Programma completo di miglioramento della salute per i membri del piano sanitario Geisinger con diabete di tipo 2 (CHIP-RCT)
Programma completo di miglioramento della salute per migliorare il controllo glicemico e ridurre i costi delle cure per i membri del piano sanitario Geisinger con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato di 60 pazienti randomizzati in uno dei due gruppi di intervento; in cui i pazienti si iscrivono al programma CHIP, o al gruppo di controllo, in cui i pazienti seguono la loro consueta cura del diabete. Ipotizziamo che i membri del piano sanitario Geisinger con T2DM abbiano offerto CHIP in aggiunta alla copertura assicurativa standard avranno un miglioramento dell'HbA1c e miglioramenti in altri dati biometrici, biomarcatori, psicometria e risultati di utilizzo/finanziari, tra cui LDL-C, pressione arteriosa sistolica, indice di massa corporea, circonferenza della vita, numero di farmaci per il diabete prescritti, sondaggio Wellbeing360 e costo totale dell'assistenza sanitaria.
Il gruppo di intervento parteciperà a 18 lezioni che trattano argomenti come dieta, sonno, istruzioni sull'esercizio fisico, gestione dello stress ed evitare sostanze tossiche. Dati biometrici (peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica/diastolica), biomarcatori (HbA1c, LDL-C) e psicometria (sondaggio Wellbeing 360) saranno raccolti su tutti i partecipanti al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Il curriculum CHIP sarà amministrato durante due lezioni settimanali di 1 ora per un periodo di 6 settimane, seguite da lezioni settimanali di 1 ora per ulteriori 6 settimane. Il protocollo inizierà con un periodo di persona di 1 mese, con i partecipanti che successivamente offriranno la scelta tra la partecipazione di persona e quella online per le restanti sessioni.
L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti di HbA1c, LDL-C, pressione arteriosa sistolica, indice di massa corporea e circonferenza della vita per i membri GHP offerti CHIP rispetto ai membri offerti copertura assicurativa standard a 3 e 6 mesi.
Attraverso questo studio pilota, speriamo di ottenere informazioni su se e come tale applicazione di CHIP potrebbe essere uno strumento conveniente per piani sanitari come GHP per raggiungere obiettivi clinici e finanziari per i membri adulti con T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del Geisinger Health Plan per un anno intero prima dell'iscrizione allo studio, con l'intenzione di rimanere coperto per un anno intero dopo la prima visita di studio
- HbA1c è risultato entro un anno dall'arruolamento nello studio
- ≥ 18 anni
- Diagnosi attuale del diabete di tipo 2
- Vivere nella regione delle cinque contee servite dal Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder e Union) con la possibilità di organizzare il proprio trasporto al Miller Center di Lewisburg almeno 10 volte in un periodo di 3 mesi
- Accesso a computer, telefono o tablet con connessione Internet sufficiente per completare le attività del programma.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche che richiedono una dieta specifica (ad es. Celiachia, fenilchetonuria)
- Presenza di condizioni mediche che controindicano la partecipazione al CHIP, come determinato dal Principal Investigator (ad es. cancro in trattamento attivo)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro un anno
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di menomazione mentale o psichiatrica
- Partecipazione al programma Fresh Food Farmacy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma CIP
I membri GHP randomizzati al braccio di intervento parteciperanno al programma CHIP.
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I membri GHP randomizzati al braccio di intervento parteciperanno alle seguenti attività:
I seguenti dati saranno raccolti alle settimane 1, 12 e 26:
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Comparatore attivo: Solita cura del diabete
I membri GHP assegnati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura di routine per i membri GHP.
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I membri GHP assegnati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura di routine per i membri GHP. I membri riceveranno un riepilogo dei vantaggi correlati al diabete disponibili per i membri con diabete di tipo 2. I seguenti dati saranno raccolti alle settimane 1, 12 e 26:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento in HbA1c dopo 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno completato i biomarcatori
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Quale percentuale di individui ha completato i biomarcatori
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3 e 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno completato la biometria
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Quale percentuale di individui ha completato la biometria
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3 e 6 mesi
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Percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: Basale
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Quale percentuale di persone contattata che hanno accettato di partecipare allo studio
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della percentuale di HbA1c a 3 mesi rispetto al basale
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3 mesi
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LDL-C a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli di LDL-C a 3 rispetto al basale
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3 mesi
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Cambiare peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambio di peso a 3 mesi rispetto al basale
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3 mesi
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Cambiare peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambio di peso a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Comportamenti sanitari, misurati dalla partecipazione dei chip
Lasso di tempo: 6 mesi
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Completamento complessivo del programma, definito come completamento della maggior parte delle attività di studio
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6 mesi
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Numero di farmaci per il diabete prescritti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del numero di farmaci per il diabete a 6 mesi rispetto al basale.
Il numero di farmaci per il diabete, per classe di farmaci, sono stati raccolti per ciascun paziente in risposta a 3 e 6 mesi.
A causa della piccola dimensione del campione e della mancanza di cambiamenti di inversione tra 3 e 6 mesi (ad es.
Tutte le modifiche apportate a 3 mesi sono state continuate a 6 mesi, mentre sono state apportate ulteriori cambiamenti tra 3 e 6 mesi), le variazioni tra i mesi 1-3 e 4-6 sono state raggruppate in un unico rapporto di cambiamento cumulativo tra il basale e il segno di 6 mesi).
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6 mesi
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Cambiamento in LDL-C a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento in LDL-C a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi rispetto al basale
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3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a 3 mesi rispetto al basale
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3 mesi
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Modifica del costo totale delle cure, rispetto allo stesso 6 mesi prima
Lasso di tempo: 6 mesi di partecipazione rispetto allo stesso periodo un anno prima
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Questo risultato valuta il costo delle cure nei 6 mesi che iniziano al primo giorno del programma CHIP rispetto agli stessi 6 mesi della partecipazione del paziente allo studio un anno prima dell'iscrizione
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6 mesi di partecipazione rispetto allo stesso periodo un anno prima
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Variazione del costo totale delle cure rispetto a 6 mesi che portano a un intervento
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dal primo giorno di intervento contro 6 mesi che precedono quel giorno
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Questo risultato valuta il costo delle cure nei 6 mesi che iniziano al primo giorno del programma CHIP rispetto ai 6 mesi precedenti quella data
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6 mesi a partire dal primo giorno di intervento contro 6 mesi che precedono quel giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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