Kompletny program poprawy zdrowia dla członków planu zdrowotnego Geisinger z cukrzycą typu 2 (CHIP-RCT)
Kompletny program poprawy zdrowia w celu poprawy kontroli glikemii i obniżenia kosztów opieki dla członków planu Geisinger Health Plan z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 pacjentów przydzielonych losowo do jednej z grup interwencyjnych; w której pacjenci zapisują się do programu CHIP lub grupa kontrolna, w której pacjenci są objęci zwykłą opieką diabetologiczną. Stawiamy hipotezę, że członkowie Geisinger Health Plan z T2DM oferowali CHIP oprócz standardowej ochrony ubezpieczeniowej uzyskają poprawę HbA1c oraz poprawę innych parametrów biometrycznych, biomarkerów, psychometrii oraz wykorzystania/wyników finansowych, w tym LDL-C, skurczowego ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała, obwód talii, liczba przepisanych leków przeciwcukrzycowych, ankieta Wellbeing360 oraz całkowity koszt opieki zdrowotnej.
Grupa interwencyjna weźmie udział w 18 zajęciach obejmujących takie tematy, jak dieta, sen, instrukcja ćwiczeń, radzenie sobie ze stresem i unikanie substancji toksycznych. Dane biometryczne (waga, BMI, obwód talii, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi), biomarkery (HbA1c, LDL-C) i dane psychometryczne (badanie Wellbeing 360) zostaną zebrane od wszystkich uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Program CHIP będzie realizowany podczas 1-godzinnych zajęć dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni, a następnie cotygodniowych 1-godzinnych zajęć przez dodatkowe 6 tygodni. Protokół rozpocznie się miesięcznym okresem osobistym, a następnie uczestnikom zaoferuje się wybór między obecnością osobistą a obecnością online na pozostałe sesje.
Głównym celem jest porównanie zmian w HbA1c, LDL-C, skurczowym ciśnieniu krwi, wskaźniku masy ciała i obwodzie talii dla członków GHP, którym oferowano CHIP w porównaniu z członkami, którym oferowano standardowe ubezpieczenie po 3 i 6 miesiącach.
Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu pilotażowemu uzyskamy wgląd w to, czy iw jaki sposób takie zastosowanie CHIP może być opłacalnym narzędziem do planów zdrowotnych, takich jak GHP, w celu osiągnięcia celów klinicznych i finansowych dla dorosłych członków z T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Geisinger Health Plan przez cały rok przed włączeniem do badania, z planami pozostania objętym ubezpieczeniem przez cały rok po pierwszej wizycie studyjnej
- HbA1c uzyskano w ciągu roku od włączenia do badania
- ≥ 18 lat
- Obecna diagnoza cukrzycy typu 2
- Mieszkają w regionie pięciu hrabstw obsługiwanym przez Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder i Union) z możliwością zorganizowania własnego transportu do Miller Center w Lewisburgu co najmniej 10 razy w okresie 3 miesięcy
- Dostęp do komputera, telefonu lub tabletu z internetem wystarczającym do ukończenia działań w ramach programu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu chorobowego wymagającego określonej diety (np. celiakia, fenyloketonuria)
- Występowanie stanu zdrowia przeciwwskazającego do udziału w CHIP, stwierdzonego przez Kierownika Badacza (np. rak w trakcie aktywnego leczenia)
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu jednego roku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego lub psychiatrycznego
- Udział w programie Farmacja Świeżej Żywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program CHIP
Członkowie GHP przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w programie CHIP.
|
Członkowie GHP przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w następujących działaniach:
Następujące dane zostaną zebrane w tygodniach 1, 12 i 26:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad cukrzycą
Członkowie GHP przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają rutynowy standard opieki dla członków GHP.
|
Członkowie GHP przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają rutynowy standard opieki dla członków GHP. Członkowie otrzymają podsumowanie świadczeń związanych z cukrzycą dostępnych dla członków z cukrzycą typu 2. Następujące dane zostaną zebrane w tygodniach 1, 12 i 26:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Procent pacjentów, którzy ukończyli biomarkery
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jaki odsetek osób ukończyło biomarkery
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli biometrię
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jaki odsetek osób ukończył biometrię
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy skontaktowały się, którzy zgodzili się na udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jaki odsetek osób skontaktował się z tym, kto zgodził się wziąć udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola HBA1C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowego HBA1C po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
LDL-C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomów LDL-C przy 3 w porównaniu do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wagi po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wagi po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne, mierzone przez uczestnictwo ChIP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne zakończenie programu, zdefiniowane jako ukończenie większości działań badawczych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba leków cukrzycy przepisanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby leków na cukrzycę po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Liczbę leków na cukrzycę, według klasy leków, zebrano dla każdego pacjenta odpowiadającego po 3 i 6 miesiącach.
Z powodu niewielkiej wielkości próby i braku zmian odwracania między 3 a 6 miesięcy (tj.
Wszystkie zmiany dokonane o 3 miesiące były kontynuowane po 6-miesięcznym znaku, podczas gdy pewne dodatkowe zmiany wprowadzono między 3 a 6 miesięcy), zmiany między 1-3 a 4-6 zostały połączone w pojedynczy raport o skumulowanej zmianie między wartością wyjściową a 6-miesięcznym znakiem).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana LDL-C po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LDL-C po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego kosztu opieki, w porównaniu z tym samym 6 miesięcy wcześniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy uczestnictwa w porównaniu z tym samym okresem poprzednim
|
Ten wynik ocenia koszt opieki w ciągu 6 miesięcy rozpoczynający się do pierwszego dnia programu ChIP w porównaniu z tymi samymi 6 miesięcy, co udział pacjenta w badaniu na rok przed zapisaniem się
|
6 miesięcy uczestnictwa w porównaniu z tym samym okresem poprzednim
|
|
Zmiana całkowitego kosztu opieki w porównaniu z 6 miesięcy prowadzącą do interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia interwencji w porównaniu z 6 miesięcy do tego dnia
|
Ten wynik ocenia koszty opieki w ciągu 6 miesięcy rozpoczynającego się do pierwszego dnia programu ChIP w porównaniu z 6 miesięcy do tej daty
|
6 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia interwencji w porównaniu z 6 miesięcy do tego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .