Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная программа улучшения здоровья для участников плана Geisinger Health Plan с диабетом 2 типа (CHIP-RCT)

12 марта 2025 г. обновлено: Thomas Morland

Завершить программу улучшения здоровья для улучшения гликемического контроля и снижения стоимости лечения для участников плана медицинского страхования Geisinger с диабетом 2 типа

Полная программа улучшения здоровья (CHIP) — это программа улучшения образа жизни, предназначенная для предотвращения и/или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и других заболеваний. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются клинические, использование и финансовые результаты участников плана медицинского страхования для взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которым предлагается CHIP, по сравнению с теми, кто предлагает только стандартное покрытие плана медицинского страхования. Мы предполагаем, что участники плана Geisinger Health Plan (GHP) с СД2, которым предлагается CHIP в дополнение к стандартному страховому покрытию, будут иметь улучшение уровня HbA1c и улучшение других биометрических показателей, биомаркеров, психометрических показателей и показателей использования/финансовых результатов, включая уровень холестерина ЛПНП, систолическое артериальное давление, состояние тела. индекс массы, окружность талии, количество назначенных лекарств от диабета, опрос Wellbeing360 и общая стоимость медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов, рандомизированных в любую группу вмешательства; в которой пациенты регистрируются в программе CHIP, или в контрольной группе, в которой пациенты следуют своему обычному лечению диабета. Мы предполагаем, что участники плана Geisinger Health Plan с СД2, которым предлагается CHIP в дополнение к стандартному страховому покрытию, будут иметь улучшение уровня HbA1c и улучшение других биометрических показателей, биомаркеров, психометрических показателей и показателей использования/финансовых результатов, включая уровень холестерина ЛПНП, систолическое артериальное давление, индекс массы тела, окружность талии, количество назначенных лекарств от диабета, опрос Wellbeing360 и общая стоимость медицинского обслуживания.

Группа вмешательства посетит 18 занятий, посвященных таким темам, как диета, сон, упражнения, управление стрессом и предотвращение употребления токсичных веществ. Биометрические данные (вес, ИМТ, окружность талии, систолическое/диастолическое артериальное давление), биомаркеры (HbA1c, LDL-C) и психометрические данные (опрос Wellbeing 360) будут собираться у всех участников на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Учебная программа CHIP будет проводиться два раза в неделю по 1 часу в течение 6-недельного периода, а затем еженедельно по 1 часу в течение дополнительных 6 недель. Протокол начнется с 1-месячного очного периода, после чего участникам будет предложен выбор между личным и онлайн-посещением оставшихся сессий.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения HbA1c, LDL-C, систолического артериального давления, индекса массы тела и окружности талии для участников GHP, которым предложено CHIP, по сравнению с участниками, которым предложено стандартное страховое покрытие через 3 и 6 месяцев.

С помощью этого пилотного исследования мы надеемся получить представление о том, может ли и каким образом такое применение CHIP стать экономически эффективным инструментом для планов медицинского страхования, таких как GHP, для достижения клинических и финансовых целей для взрослых участников с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник плана Geisinger Health Plan в течение полного года до включения в исследование с планами оставаться застрахованными в течение полного года после первого визита в рамках исследования
  • Результат HbA1c в течение года после включения в исследование
  • ≥ 18 лет
  • Текущий диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Проживание в пяти округах, обслуживаемых Центром Миллера (Лайкоминг, Монтур, Нортумберленд, Снайдер и Юнион), с возможностью организовать собственный транспорт до Центра Миллера в Льюисбурге не менее 10 раз в течение 3 месяцев.
  • Доступ к компьютеру, телефону или планшету с достаточным количеством Интернета для выполнения действий программы.

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания, требующего особой диеты (например, целиакия, фенилкетонурия)
  • Наличие медицинских показаний, противопоказанных участию в программе CHIP, по решению ведущего исследователя (например, рак при активном лечении)
  • Беременность или планирование беременности в течение года
  • Неспособность дать информированное согласие из-за психических или психических расстройств
  • Участие в программе Fresh Food Farmacy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧИП программа
Члены GHP, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в программе CHIP.
Поведенческий: ЧИП программа

Члены GHP, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в следующих мероприятиях:

  • Посещайте 2 групповых собрания в неделю в течение 6 недель, а затем одно групповое собрание в неделю в течение 6 недель (всего 12 недель); каждая встреча будет длиться около часа. Занятия CHIP на 1–4 и 12 неделях требуют личного присутствия, а занятия на 5–11 неделях можно посещать как виртуально, так и лично.
  • Получите экземпляр «Оптимальной диеты», официальной поваренной книги CHIP.

Следующие данные будут собираться на 1, 12 и 26 неделе:

  • Биометрические данные: вес, ИМТ, окружность талии, систолическое и диастолическое артериальное давление.
  • Биомаркеры (анализы крови): HbA1c, LDL-C
  • Психометрия: опрос Wellbeing360
Активный компаратор: Обычный уход за диабетом
Члены GHP, приписанные к контрольной группе, получат обычные стандартные услуги для участников GHP.
Поведенческий: Обычный уход

Члены GHP, приписанные к контрольной группе, получат обычные стандартные услуги для участников GHP. Участники получат краткую информацию о связанных с диабетом льготах, доступных участникам с диабетом 2 типа.

Следующие данные будут собираться на 1, 12 и 26 неделе:

  • Биометрические данные: вес, ИМТ, окружность талии, систолическое и диастолическое артериальное давление.
  • Биомаркеры (анализы крови): HbA1c, LDL-C
  • Психометрия: опрос Wellbeing360

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение HbA1c через 6 месяцев по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Процент пациентов, которые завершили биомаркеры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Какой процент людей завершил биомаркеры
3 и 6 месяцев
Процент пациентов, которые завершили биометрию
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Какой процент людей завершил биометрию
3 и 6 месяцев
Процент связанных с пациентами, которые согласились участвовать
Временное ограничение: Базовый уровень
С каким процентом связанных с лицами, кто согласился участвовать в исследовании
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBA1c контроль через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процента HbA1c через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
LDL-C через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровней LDL-C на 3 по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Изменение веса через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение веса через 3 месяца по сравнению с базовым уровнем
3 месяца
Изменение веса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса через 6 месяцев по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Поведение здоровья, измеряемое участием чипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее завершение программы, определяемое как завершение большинства учебных мероприятий
6 месяцев
Количество лекарств от диабета, назначенных через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества лекарств от диабета через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Количество лекарств от диабета, посредством класса лекарств, было собрано для каждого отвечающего пациента через 3 и 6 месяцев. Из -за небольшого размера выборки и отсутствия изменений в обратном направлении от 3 до 6 месяцев (т.е. Все изменения, внесенные через 3 месяца, были продолжены на 6-месячной отметке, тогда как некоторые дополнительные изменения были внесены в течение 3 и 6 месяцев), изменения между 1-3 и 4-6 месяцами были объединены в один отчет о совокупных изменениях между исходным уровнем и 6-месячной отметкой).
6 месяцев
Изменения в LDL-C через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в LDL-C через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Систолическое артериальное давление через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение систолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Систолическое артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение диастолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Изменение общей стоимости медицинской помощи, по сравнению с теми же 6 месяцами года ранее
Временное ограничение: 6 месяцев участия по сравнению с тем же периодом за год до
Этот результат оценивает стоимость медицинской помощи за 6 месяцев, начиная с первого дня программы чипа, по сравнению с теми же 6 месяцами, что и участие пациента в исследовании за год до зачисления
6 месяцев участия по сравнению с тем же периодом за год до
Изменение общей стоимости медицинской помощи и 6 месяцев, что привело к вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев, начиная с первого дня вмешательства по сравнению с 6 месяцами
Этот результат оценивает стоимость медицинской помощи за 6 месяцев, начиная с первого дня программы Чипа в сравнении с 6 месяцами, предшествовавшими этой дате
6 месяцев, начиная с первого дня вмешательства по сравнению с 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Morland

Следователи

  • Главный следователь: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться