Programa completo de melhoria da saúde para membros do plano de saúde Geisinger com diabetes tipo 2 (CHIP-RCT)
Programa completo de melhoria da saúde para melhorar o controle glicêmico e reduzir o custo dos cuidados para os membros do plano de saúde Geisinger com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo randomizado controlado de 60 pacientes randomizados para o grupo de intervenção; no qual os pacientes se inscrevem no programa CHIP, ou o grupo controle, no qual os pacientes seguem seus cuidados habituais com o diabetes. Nossa hipótese é que os membros do Geisinger Health Plan com T2DM oferecido CHIP além da cobertura de seguro padrão terão melhora na HbA1c e melhorias em outros biométricos, biomarcadores, psicometria e utilização/resultados financeiros, incluindo LDL-C, pressão arterial sistólica, índice de massa corporal, circunferência da cintura, número de medicamentos para diabetes prescritos, pesquisa Wellbeing360 e custo total dos cuidados de saúde.
O grupo de intervenção assistirá a 18 aulas abordando tópicos como dieta, sono, instrução de exercícios, controle do estresse e prevenção de substâncias tóxicas. Biometria (peso, IMC, circunferência da cintura, pressão arterial sistólica/diastólica), biomarcadores (HbA1c, LDL-C) e psicometria (pesquisa Wellbeing 360) serão coletados em todos os participantes na linha de base, 3 meses e 6 meses.
O currículo CHIP será administrado durante duas aulas semanais de 1 hora durante um período de 6 semanas, seguido de aulas semanais de 1 hora por mais 6 semanas. O protocolo começará com um período presencial de 1 mês, sendo posteriormente oferecida aos participantes a escolha entre atendimento presencial e online para as restantes sessões.
O objetivo principal é comparar a mudança na HbA1c, LDL-C, pressão arterial sistólica, índice de massa corporal e circunferência da cintura para membros do GHP que oferecem CHIP versus membros que oferecem cobertura de seguro padrão em 3 e 6 meses.
Por meio deste estudo piloto, esperamos obter informações sobre se e como tal aplicação do CHIP pode ser uma ferramenta econômica para planos de saúde como o GHP atingirem metas clínicas e financeiras para membros adultos com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do Geisinger Health Plan por um ano inteiro antes da inscrição no estudo, com planos de permanecer coberto por um ano inteiro após a primeira visita do estudo
- HbA1c resultou dentro de um ano após a inscrição no estudo
- ≥ 18 anos
- Diagnóstico atual de diabetes tipo 2
- Viver na região de cinco condados atendida pelo Miller Center (Lycoming, Montour, Northumberland, Snyder e Union) com a capacidade de providenciar seu próprio transporte para o Miller Center em Lewisburg pelo menos 10 vezes em um período de 3 meses
- Acesso a computador, telefone ou tablet com internet suficiente para concluir as atividades do programa.
Critério de exclusão:
- Presença de condição médica que requer dieta específica (por exemplo, doença celíaca, fenilcetonúria)
- Presença de condição médica contraindicando a participação no CHIP, conforme determinado pelo Investigador Principal (por exemplo, câncer em tratamento ativo)
- Gravidez ou planeja engravidar dentro de um ano
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência mental ou psiquiátrica
- Participação no programa Fresh Food Farmacy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa CHIP
Os membros do GHP randomizados para o grupo de intervenção participarão do Programa CHIP.
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Os membros do GHP randomizados para o braço de intervenção participarão das seguintes atividades:
Os seguintes dados serão coletados nas semanas 1,12 e 26:
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais com Diabetes
Os membros do GHP designados para o braço de controle receberão o padrão de atendimento de rotina para os membros do GHP.
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Os membros do GHP designados para o braço de controle receberão o padrão de atendimento de rotina para os membros do GHP. Os membros receberão um resumo dos benefícios relacionados ao diabetes disponíveis para membros com diabetes tipo 2. Os seguintes dados serão coletados nas semanas 1,12 e 26:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em HbA1c
Prazo: 6 meses
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Mudança na HbA1c após 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que completaram biomarcadores
Prazo: 3 e 6 meses
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Que porcentagem de indivíduos completaram biomarcadores
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3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que completaram a biometria
Prazo: 3 e 6 meses
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Qual a porcentagem de indivíduos concluíram a biometria
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3 e 6 meses
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A porcentagem de pacientes contatou quem concordou em participar
Prazo: Linha de base
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Qual porcentagem de indivíduos contatou que concordaram em participar do estudo
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de HbA1c aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na porcentagem de HbA1c em 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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LDL-C aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança nos níveis de LDL-C em 3 em comparação com a linha de base
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3 meses
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Mudança de peso aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança de peso aos 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Comportamentos de saúde, conforme medido pela participação do chip
Prazo: 6 meses
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Conclusão geral do programa, definida como concluir a maioria das atividades de estudo
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6 meses
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Número de medicamentos para diabetes prescritos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança no número de medicamentos para diabetes aos 6 meses em comparação com a linha de base.
O número de medicamentos para diabetes, por classe de medicação, foi coletado para cada paciente que responde aos 3 e 6 meses.
Devido ao pequeno tamanho da amostra e falta de mudanças de reversão entre 3 e 6 meses (ou seja,
Todas as alterações feitas por 3 meses foram continuadas em 6 meses, enquanto algumas alterações adicionais foram feitas entre 3 e 6 meses), as alterações entre os meses 1-3 e 4-6 foram reunidas em um único relatório de mudança cumulativa entre a linha de base e a marca de 6 meses).
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6 meses
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Mudança no LDL-C aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança no LDL-C aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Pressão arterial sistólica após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica aos 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Pressão arterial sistólica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Pressão arterial diastólica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Pressão arterial diastólica após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica aos 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Mudança no custo total do atendimento, contra os mesmos 6 meses antes
Prazo: 6 meses de participação em comparação com o mesmo período, um ano antes
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Esse resultado avalia o custo dos cuidados nos 6 meses que começam até o primeiro dia do programa de chip versus os mesmos 6 meses que a participação do paciente no estudo um ano anterior à matrícula
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6 meses de participação em comparação com o mesmo período, um ano antes
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Mudança no custo total do atendimento versus 6 meses, levando à intervenção
Prazo: 6 meses começando com o primeiro dia de intervenção versus 6 meses antes daquele dia
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Esse resultado avalia o custo dos cuidados nos 6 meses que começam até o primeiro dia do programa de chip versus os 6 meses que antecederam essa data
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6 meses começando com o primeiro dia de intervenção versus 6 meses antes daquele dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Morland, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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