ロザイ・ドルフマン病に対するレナリドミドとデキサメタゾン
2021年6月11日 更新者：Cao Xinxin、Peking Union Medical College Hospital
Rosai-Dorfman病に対するレナリドミドとデキサメタゾン：単一群、単一施設、前向き第2相試験
Rosai-Dorfman 病 (RDD) は、まれな異種組織球性疾患です。
RDD はまれであり、前向きな無作為化試験が不足しているため、RDD の治療戦略は主に後ろ向き研究に基づいています。
ステロイドは、リンパ節のみに関与する RDD としての最前線の治療法として提案されました。
研究では、サリドマイドまたはレナリドマイドが再発性/難治性皮膚 RDD に何らかの効果を示すことが示されました。
治験責任医師は、当院の成人患者における RDD の治療において、デキサメタゾンレジメンと組み合わせたレナリドミドの有効性と毒性を分析したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxin Cao
- 電話番号：18618315968
- メール：caoxinxin@pumch.cn
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Xinxin Cao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RDDの組織学的に確認された診断
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 患者は、次の基準で定義されているように、十分な腎機能、肝機能、および骨髄機能を備えている必要があります。
絶対好中球数 ≥1500 細胞/mm3 血小板数 ≥100000 細胞/mm3 クレアチニンクリアランス [Cockcroft 式による] ≥60 mL/分。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤2.5×正常上限値[ULN]、および総ビリルビン≤2.5×ULN;またはRDDによる既知の肝臓の関与の場合、≤10×ULN。
- 活動性または未治療の感染症はありません。
- 心臓異常なし。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。
ωを含む非出産の可能性 外科手術を受けて妊娠できなくなった女性。
ω 被験者は月経の完全な停止を 1 年以上経験しており、年齢が 45 歳以上である。
⎫ 研究治療の初回投与前2週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊の使用に同意した女性を含む、出産の可能性。
•男性被験者は、研究中および出産の可能性がある性的に活発な場合、MAの最後のコースに続く90日間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 患者には悪性腫瘍が併発していた。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の病歴 1日目の6か月以内のグレードIII〜IV。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性。
- -既知のHIV血清陽性、活動性C型肝炎感染、および/またはB型肝炎（スクリーニング時にHCV RNA≧1000コピーまたはHBV DNA≧1000コピーと定義）。
- -研究治療の最初の投与前28日以内の主要な外科的処置。
- コントロールされていない感染症の存在。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RD
レナリドミドとデキサメタゾン
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レナリドミド 25mg d1-21 およびデキサメタゾン 20-40mg d1，8，15，22
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療の開始から、最初に記録されたイベントの日または何らかの原因による死亡日までの期間のうち、いずれか早い方で、最大 5 年と評価される
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イベントは、RDに対する反応不良、RD治療後の再活性化、およびあらゆる原因による死亡として定義されました。
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治療の開始から、最初に記録されたイベントの日または何らかの原因による死亡日までの期間のうち、いずれか早い方で、最大 5 年と評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月
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RD後の非活動性疾患または退行性疾患（徴候および症状は改善され、新しい病変はなかった）の患者の累積数
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12ヶ月
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全生存
時間枠：RD治療の開始から死亡日または最後の追跡調査までの期間、最大5年間評価
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RD治療の開始から死亡日または最後の追跡調査までの期間、最大5年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dao-bin Zhou、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCHRDD1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。