Lenalidomide en dexamethason voor de ziekte van Rosai-Dorfman

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van RDD
• Leeftijd ≥18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
• Patiënten moeten een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen per mm3 Aantal bloedplaatjes ≥100000 cellen per mm3 Creatinineklaring [volgens Cockcroft-formule] ≥60 ml/min. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤2,5×bovengrens van normaal [ULN] en totaal bilirubine ≤2,5×ULN; of ≤10×ULN in het geval van bekende leverbetrokkenheid door RDD.

• Geen actieve of onbehandelde infectie.
• Geen hartafwijkingen.
• Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als zij:

Mogelijkheid om niet zwanger te worden, inclusief ω Elke vrouw die een chirurgische ingreep heeft ondergaan waardoor ze niet in staat is zwanger te worden.

ω Proefpersonen hebben gedurende meer dan 1 jaar een totale stopzetting van de menstruatie ervaren en zijn ouder dan 45 jaar.

⎫ Mogelijkheid om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die een negatieve serumzwangerschapstest heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken.

• Mannelijke proefpersonen moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste MA-kuur als ze seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hadden gelijktijdige maligniteiten.
• Geschiedenis van myocardinfarct, of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) Graad III-IV binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
• Vrouwen die zwanger waren of zwanger konden worden.
• Bekende HIV-seropositieve, actieve hepatitis C-infectie en/of hepatitis B (gedefinieerd als HCV RNA≥1000 kopieën of HBV DNA ≥1000 kopieën bij screening).
• Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
• Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese.
• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.