Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és dexametazon a Rosai-Dorfman-kór kezelésére

2021. június 11. frissítette: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Lenalidomid és dexametazon Rosai-Dorfman-kór esetén: egykar, egyetlen központ, leendő 2. fázisú vizsgálat

A Rosai-Dorfman-kór (RDD) ritka, heterogén hisztiocitikus rendellenesség. Az RDD ritkasága és a prospektív randomizált vizsgálatok hiánya miatt az RDD kezelési stratégiája többnyire retrospektív vizsgálaton alapul. A szteroidot elsőbbségi kezelésként javasolták RDD-ként, amely csak a nyirokcsomókat érintette. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a talidomid vagy lenalidomid bizonyos hatást mutatott a visszatérő/refrakter bőr RDD-ben. A kutatók a lenalidomid és a dexametazon kezelési rendekkel kombinált hatásosságát és toxicitását kívánják elemezni az RDD kezelésében kórházunk felnőtt betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinxin Cao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RDD szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Életkor ≥18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • A betegeknek megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, a következő kritériumok szerint:

Abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥100000 sejt/mm3 Kreatinin-clearance [a Cockcroft-képlet szerint] ≥60 ml/perc. az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤2,5 × a normálérték felső határa [ULN], és az összbilirubin ≤2,5 × ULN; vagy ≤10×ULN RDD által ismert májérintettség esetén.

  • Nincs aktív vagy kezeletlen fertőzés.
  • Nincsenek szívritmuszavarok.
  • Az alany írásos beleegyezését adja.
  • Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:

Nem fogamzóképes korú, beleértve ω Bármely nő, akinél olyan műtéten estek át, amely miatt nem tudott teherbe esni.

ω Az alanyok a menstruáció teljes leállását több mint 1 éve tapasztalták, és életkoruk meghaladja a 45 évet.

⎫ Fogamzóképes korú, beleértve minden olyan nőt, akinek szérum terhességi tesztje negatív volt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

• A férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási gát módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó MA-kúrát követő 90 napig, ha szexuálisan aktívak és fogamzóképes korban vannak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek egyidejűleg rosszindulatú daganatokkal is rendelkeztek.
  • Szívinfarktus, instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. fokozata a kórtörténetben az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes vagy fogamzóképes nők.
  • Ismert HIV szeropozitív, aktív hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (a szűréskor HCV RNS ≥ 1000 kópia vagy HBV DNS ≥ 1000 kópia).
  • Jelentős műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RD
lenalidomid és dexametazon
Drog: lenalidomid és dexametazon
lenalidomid 25 mg 1-21 és dexametazon 20-40 mg 1, 8, 15, 22

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: a kezelés megkezdésétől az első dokumentált esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig
Az eseményeket úgy határozták meg, mint az RD-re adott rossz válasz, az RD-terápia utáni reaktiváció és bármilyen okból bekövetkezett halál.
a kezelés megkezdésétől az első dokumentált esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapon
a nem aktív betegségben vagy a regresszív betegségben szenvedő betegek összesített száma (a jelek és tünetek javultak új elváltozások nélkül) RD után
12 hónapon
Általános túlélés
Időkeret: az RD-kezelés megkezdésétől a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig terjedő időtartam, legfeljebb 5 évig
az RD-kezelés megkezdésétől a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig terjedő időtartam, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dao-bin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHRDD1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosai-Dorfman-kór

Klinikai vizsgálatok a lenalidomid és dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel