Lenalidomid und Dexamethason für die Rosai-Dorfman-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose von RDD
• Alter ≥18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion haben, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen pro mm3 Thrombozytenzahl ≥100000 Zellen pro mm3 Kreatinin-Clearance [nach Cockcroft-Formel] ≥60 ml/min. Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts [ULN] und Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × ULN; oder ≤ 10 × ULN bei bekannter Leberbeteiligung durch RDD.

• Keine aktive oder unbehandelte Infektion.
• Keine Herzfehler.
• Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial, einschließlich ω Jede Frau, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, der sie unfähig gemacht hat, schwanger zu werden.

ω Die Probanden haben seit mehr als 1 Jahr ein vollständiges Aussetzen der Menstruation erlebt und sind älter als 45 Jahre.

⎫ Gebärfähiges Potenzial, einschließlich aller Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hatten und sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Männliche Probanden müssen während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten MA-Zyklus eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv und gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten hatten gleichzeitig bösartige Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina oder Grad III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter waren.
• Bekannte HIV-seropositive, aktive Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (definiert als HCV-RNA≥1000 Kopien oder HBV-DNA ≥1000 Kopien beim Screening).
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
• Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese.
• Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.