Леналидомид и дексаметазон при болезни Розаи-Дорфмана

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз РДР
• Возраст ≥18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, печени и костного мозга в соответствии со следующими критериями:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток на мм3 Количество тромбоцитов ≥100000 клеток на мм3 Клиренс креатинина [по формуле Кокрофта] ≥60 мл/мин. Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤2,5×верхняя граница нормы [ВГН], общий билирубин ≤2,5×ВГН; или ≤10×ВГН в случае известного поражения печени РДР.

• Отсутствие активной или невылеченной инфекции.
• Никаких сердечных аномалий.
• Субъект предоставляет письменное информированное согласие.
• Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:

Недетородный потенциал, включая ω Любая женщина, перенесшая хирургическую операцию, в результате которой она не может забеременеть.

ω Субъекты испытали полное прекращение менструаций в течение более 1 года и были старше 45 лет.

⎫ Способность к деторождению, включая любую женщину, у которой был отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, и которая согласилась использовать адекватные средства контрацепции.

• Субъекты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего курса МА, если они ведут половую жизнь с потенциалом деторождения.

Критерий исключения:

• У пациентов были сопутствующие злокачественные новообразования.
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) степени III-IV в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Женщины, которые были беременны или детородного потенциала.
• Известный серопозитивный ВИЧ, активная инфекция гепатита С и/или гепатита В (определяется как РНК ВГС ≥1000 копий или ДНК ВГВ ≥1000 копий при скрининге).
• Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие неконтролируемой инфекции.
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.