- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924647
Lenalidomid og Dexamethason til Rosai-Dorfmans sygdom
Lenalidomid og dexamethason til Rosai-Dorfmans sygdom: en enkelt arm, enkelt center, prospektiv fase 2-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Cao
- Telefonnummer: 18618315968
- E-mail: caoxinxin@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Cao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af RDD
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende kriterier:
Absolut neutrofiltal ≥1500 celler pr. mm3 Blodpladeantal ≥100000 celler pr. mm3 Kreatininclearance [ifølge Cockcrofts formel] ≥60 mL/min. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2·5×øvre grænse for normal [ULN], og total bilirubin ≤2·5×ULN; eller ≤10×ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning af RDD.
- Ingen aktiv eller ubehandlet infektion.
- Ingen hjerteabnormiteter.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke.
- En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:
Ikke-fertilitet, herunder ω Enhver kvinde, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, der gør hende ude af stand til at blive gravid.
ω Forsøgspersoner har oplevet totalt ophør af menstruation i mere end 1 år og er over 45 år gamle.
⎫ Fertilitet, inklusive enhver kvinde, der har haft en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og accepterer at bruge passende prævention.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter det sidste kursus af MA, hvis de er seksuelt aktive med en fødedygtig alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde samtidige maligniteter.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV inden for 6 måneder før dag 1.
- Kvinder, der var gravide eller i den fødedygtige alder.
- Kendt HIV-seropositiv, aktiv hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (defineret som HCV RNA≥1000 kopier eller HBV DNA ≥1000 kopier ved screening).
- Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
- Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RD
lenalidomid og dexamethason
|
lenalidomid 25mg d1-21 og dexamethason 20-40mg d1,8,15,22
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: varigheden fra påbegyndelse af behandling til datoen for den første dokumenterede hændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
|
Hændelser blev defineret som et dårligt respons på RD, reaktivering efter RD-behandling og død af enhver årsag.
|
varigheden fra påbegyndelse af behandling til datoen for den første dokumenterede hændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: på 12 måneder
|
det kumulative antal patienter med enten ikke-aktiv sygdom eller regressiv sygdom (tegn og symptomer blev forbedret uden nye læsioner) efter RD
|
på 12 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: varigheden fra påbegyndelse af RD-behandling til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
varigheden fra påbegyndelse af RD-behandling til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dao-bin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesygdomme
- Histiocytose, ikke-langerhans-celle
- Histiocytose
- Histiocytose, Sinus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCHRDD1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosai-Dorfmans sygdom
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHistiocytose | Langerhans cellehistiocytose | Erdheim-Chesters sygdom | Rosai Dorfmans sygdom | Xanthogranulom | Maligne HistiocytoserForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringHistiocytiske lidelser | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Langerhans Cell Histiocytose (LCH) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Forenede Stater
-
Carl AllenBaylor College of Medicine; Genentech, Inc.; North American Consortium for...RekrutteringHistiocytisk sarkom | Juvenil Xanthogranuloma | Histiocytiske lidelser, ondartede | Erdheim-Chesters sygdom | Langerhans cellehistiocytose | Rosai Dorfmans sygdom | Neuro-degenerativ sygdomForenede Stater
-
Tongji HospitalRekrutteringLangerhans cellehistiocytose | Rosai-Dorfmans sygdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGRekrutteringMyelomatose | Non-Hodgkin lymfom | Erdheim-Chesters sygdom | Rosai-Dorfmans sygdom | Histiocytiske neoplasmerForenede Stater
Kliniske forsøg med lenalidomid og dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Frankrig, Australien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldKina, Taiwan
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...ClinAssess GmbHAfsluttetMyelomatoseTyskland
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK; CelgeneRekrutteringMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
Celgene CorporationAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater, Canada, Australien
-
Celgene CorporationAfsluttetKolorektal cancerAustralien, Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMyelomatose | NyresvigtCanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Oslo University HospitalHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Nordic Myeloma Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseNorge, Danmark