Lenalidomid i Deksametazon w chorobie Rosai-Dorfmana

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie RDD
• Wiek ≥18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego zgodnie z następującymi kryteriami:

Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 Klirens kreatyniny [według wzoru Cockcrofta] ≥60 ml/min. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤2,5 × górna granica normy [GGN] i bilirubina całkowita ≤2,5 × GGN; lub ≤10×GGN w przypadku rozpoznanego zajęcia wątroby przez RDD.

• Brak aktywnej lub nieleczonej infekcji.
• Brak wad serca.
• Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.
• Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę, w tym ω Każda kobieta, która przeszła zabieg chirurgiczny uniemożliwiający zajście w ciążę.

ω Pacjentki doświadczyły całkowitego ustania miesiączki na dłużej niż 1 rok i były w wieku powyżej 45 lat.

⎫ Zdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim kursie MA.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli współistniejące nowotwory złośliwe.
• Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub stopień III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
• Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym.
• Znane seropozytywne zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako RNA HCV ≥1000 kopii lub DNA HBV ≥1000 kopii podczas badania przesiewowego).
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecność niekontrolowanej infekcji.
• Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
• Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.