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充実性膵臓病変における造影ハーモニック検査と従来の EUS ガイド下細針生検の診断精度の前向き比較

2021年6月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

国立台湾大学病院

超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド下細針吸引/生検 (FNA/B) は、消化管全体の多くの臓器から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変 (SPL) の診断に役立ちます。 SPL に対する EUS-FNA の報告された診断精度は 85 ~ 89.4%、感度は 82 ~ 94.7%、 特異度は 100% です。 あるランダム化対照試験では、診断を確定するために必要なパス数が少ないため、FNA のファニング技術が標準的なアプローチよりも優れていると報告されました。 ただし、多くの場合、線維症や壊死の背景が存在する SPL のように、十分な生検サンプルを取得するには依然として 4 回以上の針の通過が必要です。 複数の針穿刺に関連して腫瘍播種の潜在的なリスクがあります。 したがって、針の通過回数を最小限に抑えることが重要です。

ソナゾイド (第一三共、東京、日本) を使用した造影ハーモニック EUS (CEH-EUS) は、膵臓の実質灌流を視覚化し、SPL を特徴付けるのに役立ちます。 SPL 内の壊死または線維化領域は非造影領域として表示されるため、CEH-EUS は非造影領域の穿刺を回避するのに役立ち、診断精度が向上します。 カタナら。は、従来の EUS-FNA は、CEH-EUS の造影領域 (94.3%) と比較して、非造影領域の膵臓腺癌に対する感度が低い (72.9%) と報告しました。 したがって、SPL の強化されていない領域から十分な生検サンプルを取得することは困難です。

調査の概要

詳細な説明

Katanaらによる研究結果によると、無血管領域を有するSPLにおける扇形技術はFNAの診断精度に悪影響を及ぼした。 彼らの研究の遡及的根拠により、CEH-EUS ガイド下 FNA/B が SPL におけるファニング技術を用いた従来の EUS ガイド下 FNA/B よりも優れているかどうかを答えるために前向き研究が保証されています。 したがって、このランダム化試験の主な目的は、腫瘤病変内の非造影領域を回避するためのCEH-EUSガイドによるサンプリングが、従来のファニングを伴うEUSガイドによるFNA/Bパスよりも少ないFNA/Bパスでより迅速な診断をもたらすかどうかを判断することであった。塊全体の針がターゲットとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者様
  • 充実性膵臓病変に対する EUS ガイド下の組織収集のために紹介される
  • 病変の大きさが最大直径1cmを超える場合

除外基準:

  • 凝固障害または解剖学的構造の変化のある患者
  • 意識的鎮静の禁忌
  • 妊娠
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEH-EUS 主導の FNB グループ
CEH-EUS ガイド下 FNB 群では、CEH モードで非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ~ 20 回行った。
超音波内視鏡下細針生検は、消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
アクティブコンパレータ:従来の EUS ガイド付き FNB とファニング技術グループ
従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。
超音波内視鏡下細針生検は、消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断を確定するために必要なパスの合計数
時間枠:1日
各グループのサンプルは、ROSE および病理評価のために送信されます。 ROSE後に診断が可能であれば、手順は中止されます。 それ以外の場合、FNB は各グループで最大 6 回繰り返されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診断正診率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
全体的な合併症率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2019年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201810024RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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