充実性膵臓病変における造影ハーモニック検査と従来の EUS ガイド下細針生検の診断精度の前向き比較
国立台湾大学病院
超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド下細針吸引/生検 (FNA/B) は、消化管全体の多くの臓器から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変 (SPL) の診断に役立ちます。 SPL に対する EUS-FNA の報告された診断精度は 85 ~ 89.4%、感度は 82 ~ 94.7%、 特異度は 100% です。 あるランダム化対照試験では、診断を確定するために必要なパス数が少ないため、FNA のファニング技術が標準的なアプローチよりも優れていると報告されました。 ただし、多くの場合、線維症や壊死の背景が存在する SPL のように、十分な生検サンプルを取得するには依然として 4 回以上の針の通過が必要です。 複数の針穿刺に関連して腫瘍播種の潜在的なリスクがあります。 したがって、針の通過回数を最小限に抑えることが重要です。
ソナゾイド (第一三共、東京、日本) を使用した造影ハーモニック EUS (CEH-EUS) は、膵臓の実質灌流を視覚化し、SPL を特徴付けるのに役立ちます。 SPL 内の壊死または線維化領域は非造影領域として表示されるため、CEH-EUS は非造影領域の穿刺を回避するのに役立ち、診断精度が向上します。 カタナら。は、従来の EUS-FNA は、CEH-EUS の造影領域 (94.3%) と比較して、非造影領域の膵臓腺癌に対する感度が低い (72.9%) と報告しました。 したがって、SPL の強化されていない領域から十分な生検サンプルを取得することは困難です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者様
- 充実性膵臓病変に対する EUS ガイド下の組織収集のために紹介される
- 病変の大きさが最大直径1cmを超える場合
除外基準:
- 凝固障害または解剖学的構造の変化のある患者
- 意識的鎮静の禁忌
- 妊娠
- 患者はインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CEH-EUS 主導の FNB グループ
CEH-EUS ガイド下 FNB 群では、CEH モードで非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ~ 20 回行った。
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超音波内視鏡下細針生検は、消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
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アクティブコンパレータ:従来の EUS ガイド付き FNB とファニング技術グループ
従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。
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超音波内視鏡下細針生検は、消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集するために使用され、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断を確定するために必要なパスの合計数
時間枠:1日
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各グループのサンプルは、ROSE および病理評価のために送信されます。
ROSE後に診断が可能であれば、手順は中止されます。
それ以外の場合、FNB は各グループで最大 6 回繰り返されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断正診率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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全体的な合併症率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201810024RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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