Prospektywne porównanie dokładności diagnostycznej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS ze wzmocnieniem kontrastowym i konwencjonalnej biopsji cienkoigłowej w litych zmianach trzustki
Narodowy Szpital Uniwersytecki Tajwanu
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą aspiracji aspiracyjnej/biopsji cienkoigłowej (FNA/B) służy do pobierania próbek biopsyjnych z wielu narządów w całym przewodzie pokarmowym i jest przydatna w diagnozowaniu litych zmian trzustkowych (SPL). Zgłaszana dokładność diagnostyczna EUS-FNA dla SPL wynosi 85-89,4%, czułość 82-94,7%, a specyficzność wynosi 100%. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że technika wachlowania FNA była lepsza od standardowego podejścia, ponieważ do ustalenia diagnozy potrzeba było mniej przejść. Jednak w wielu przypadkach, takich jak SPL z obecnością tła zwłóknienia i martwicy, nadal potrzebne są cztery lub więcej przejść igłą, aby uzyskać wystarczającą ilość próbek biopsyjnych. Istnieje potencjalne ryzyko wysiewu guza związane z wielokrotnymi nakłuciami igłami. Dlatego ważne jest, aby zminimalizować liczbę przejść igły.
Harmoniczna EUS ze wzmocnionym kontrastem (CEH-EUS) przy użyciu sonazoidu (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japonia) jest przydatna do wizualizacji perfuzji miąższu trzustki i charakteryzowania SPL. Ponieważ obszar martwiczy lub zwłóknieniowy w SPL pojawił się jako obszar niewzmocniony, CEH-EUS mógł pomóc nam uniknąć nakłucia obszaru niewzmocnionego, a tym samym zwiększyć dokładność diagnostyczną. Katana i in. podali, że konwencjonalna EUS-FNA ma niższą czułość (72,9%) w przypadku gruczolakoraka trzustki z obszarami niewzmocnionymi w porównaniu z obszarami wzmocnionymi (94,3%) w CEH-EUS. Dlatego trudno byłoby uzyskać wystarczającą ilość próbek biopsyjnych z niewzmocnionych obszarów SPL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat
- Skierowany do akwizycji tkanek pod kontrolą EUS w przypadku litych zmian trzustkowych
- Wielkość zmiany większa niż 1 cm w największej średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią lub zmienioną anatomią
- Przeciwwskazania do świadomej sedacji
- Ciąża
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FNB kierowana przez CEH-EUS
W grupie FNB pod kontrolą CEH-EUS wykonano nakłucie igłą bezpośrednio do obszaru wzmacniającego 15-20 razy bez przechodzenia do obszaru niewzmacniającego w trybie CEH.
|
Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii służy do pobierania próbek biopsyjnych z litych zmian trzustkowych w całym przewodzie pokarmowym i jest przydatna w diagnostyce litych zmian trzustkowych
|
|
Aktywny komparator: FNB kierowany konwencjonalnym EUS z grupą technik wachlowania
W grupie FNB prowadzonej konwencjonalnie za pomocą EUS z techniką wachlowania igła została umieszczona w czterech różnych obszarach w obrębie masy, a następnie czterokrotnie poruszała się w przód iw tył w każdym obszarze, aby pobrać tkankę (4 × 4).
|
Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii służy do pobierania próbek biopsyjnych z litych zmian trzustkowych w całym przewodzie pokarmowym i jest przydatna w diagnostyce litych zmian trzustkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba przejść wymaganych do ustalenia diagnozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki z każdej grupy zostaną przesłane do oceny ROSE i patologicznej.
Jeśli po ROSE można było postawić diagnozę, procedura zostanie zatrzymana.
W przeciwnym razie FNB należy powtórzyć najwyżej sześć razy w każdej grupie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201810024RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .