Prospektivní srovnání diagnostické přesnosti mezi kontrastně zesílenou harmonickou a konvenční EUS naváděnou tenkojehlovou biopsií u pevných pankreatických lézí
Národní tchajwanská univerzitní nemocnice
Aspirace/biopsie tenkou jehlou (FNA/B) řízená endoskopickou ultrasonografií (EUS) se používá k odběru bioptických vzorků z mnoha orgánů v trávicím traktu a je užitečná při diagnostice solidních pankreatických lézí (SPL). Udávaná diagnostická přesnost EUS-FNA pro SPL je 85-89,4 %, senzitivita je 82-94,7 %, a specifičnost je 100 %. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie uvedla, že technika vějířování FNA byla lepší než standardní přístup, protože ke stanovení diagnózy bylo potřeba méně průchodů. Nicméně v mnoha případech, jako jsou SPL s přítomností fibrózy a pozadí nekrózy, jsou stále potřeba čtyři nebo více průchodů jehlou k získání dostatečného množství vzorků biopsie. Existuje potenciální riziko výsevu nádoru spojené s vícenásobným vpichem jehlou. Proto je důležité minimalizovat počet průchodů jehlou.
Kontrastní harmonická EUS (CEH-EUS) využívající sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japonsko) je užitečná pro vizualizaci parenchymální perfuze ve slinivce a charakterizaci SPL. Protože se nekrotická nebo fibrotická oblast v SPL jevila jako nezvýšená oblast, CEH-EUS nám mohl pomoci vyhnout se propíchnutí nezvýšené oblasti, a tím zvýšit diagnostickou přesnost. Katana a kol. uvedli, že konvenční EUS-FNA má nižší senzitivitu (72,9 %) pro adenokarcinom slinivky břišní s nezvětšenými oblastmi ve srovnání se zesílenými oblastmi (94,3 %) na CEH-EUS. Proto by bylo obtížné získat dostatečné množství vzorků biopsie přes nezpevněné oblasti SPL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 20 let
- Odkazuje se na akvizici tkání řízenou EUS pro solidní pankreatické léze
- Velikost léze větší než 1 cm v největším průměru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií nebo změněnou anatomií
- Kontraindikace pro sedaci při vědomí
- Těhotenství
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FNB vedená CEH-EUS
Ve skupině FNB naváděné CEH-EUS byla v režimu CEH provedena punkce jehlou přímo do oblasti zvýraznění 15–20krát bez přechodu do oblasti bez zvýraznění.
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie tenkou jehlou se používá k odběru bioptických vzorků z pevných pankreatických lézí v celém trávicím traktu a je užitečná při diagnostice pevných pankreatických lézí
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční-EUS naváděný FNB se skupinou vějířové techniky
Ve skupině FNB s konvenčním EUS naváděným FNB s technikou vějířování byla jehla umístěna do čtyř různých oblastí v hmotě a poté se v každé oblasti čtyřikrát pohybovala tam a zpět, aby se získala tkáň (4 × 4).
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie tenkou jehlou se používá k odběru bioptických vzorků z pevných pankreatických lézí v celém trávicím traktu a je užitečná při diagnostice pevných pankreatických lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet průchodů potřebných ke stanovení diagnózy
Časové okno: 1 den
|
Vzorky v každé skupině budou odeslány k vyhodnocení ROSE a patologie.
Pokud by bylo možné provést diagnózu po ROSE, postup bude zastaven.
Jinak se FNB v každé skupině opakuje nejvýše šestkrát.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přesnosti diagnostiky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201810024RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevné léze pankreatu
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno