- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04924725
Проспективное сравнение диагностической точности между гармонической биопсией с контрастным усилением и традиционной тонкоигольной биопсией под контролем ЭУЗИ при солидных поражениях поджелудочной железы
Госпиталь Национального Тайваньского Университета
Тонкоигольная аспирация/биопсия (FNA/B) под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) используется для сбора образцов биопсии из многих органов по всему пищеварительному тракту и полезна для диагностики солидных поражений поджелудочной железы (SPL). Сообщаемая диагностическая точность EUS-FNA для SPL составляет 85–89,4%, чувствительность — 82–94,7%, и специфичность 100%. В одном рандомизированном контролируемом исследовании сообщалось, что веерная техника FNA превосходила стандартный подход, поскольку для установления диагноза требовалось меньше проходов. Однако во многих случаях, например, при SPL на фоне фиброза и некроза, для получения достаточного количества образцов биопсии по-прежнему необходимо четыре или более проходов иглой. Существует потенциальный риск обсеменения опухолью, связанный с множественными проколами иглы. Поэтому важно свести к минимуму количество проходов иглы.
Гармоническая ЭУЗИ с контрастным усилением (CEH-EUS) с использованием соназоида (Daiichi-Sankyo, Токио, Япония) полезна для визуализации паренхиматозной перфузии в поджелудочной железе и характеристики SPL. Поскольку некротическая или фиброзная область в SPL выглядела как неусиленная область, CEH-EUS могла помочь нам избежать пункции неусиленной области, что повысило точность диагностики. Катана и др. сообщили, что обычная EUS-FNA имеет более низкую чувствительность (72,9%) для аденокарциномы поджелудочной железы с неусиленными областями по сравнению с увеличенными областями (94,3%) при CEH-EUS. Поэтому было бы трудно получить достаточное количество образцов биопсии через неусиленные области SPL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет
- Направлен на получение ткани под контролем ЭУЗИ при солидных поражениях поджелудочной железы
- Размер поражения более 1 см в наибольшем диаметре
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией или измененной анатомией
- Противопоказания к сознательной седации
- Беременность
- Пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа FNB под руководством CEH-EUS
В группе FNB под контролем CEH-EUS выполняли прокол иглы непосредственно в усиливающую область 15-20 раз, не проходя в неусиленную область в режиме CEH.
|
Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем используется для сбора образцов биопсии из солидных поражений поджелудочной железы по всему пищеварительному тракту и полезна для диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
|
|
Активный компаратор: FNB под контролем обычного эндоУЗИ с группой веерной техники
В группе FNB с традиционной ЭУЗИ и веерной техникой игла располагалась в четырех разных областях внутри образования, а затем перемещалась вперед и назад четыре раза в каждой области для получения ткани (4 × 4).
|
Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем используется для сбора образцов биопсии из солидных поражений поджелудочной железы по всему пищеварительному тракту и полезна для диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проходов, необходимых для установления диагноза
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы в каждой группе будут отправлены для оценки ROSE и патологии.
Если диагноз можно будет поставить после ROSE, процедура будет остановлена.
В противном случае FNB повторяется не более шести раз в каждой группе.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень диагностической точности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201810024RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .