Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación prospectiva de la precisión diagnóstica entre la biopsia con aguja fina guiada por USE convencional y armónica con contraste en lesiones pancreáticas sólidas

8 de junio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Hospital Universitario Nacional de Taiwán

La ecografía endoscópica (EUS) guiada por aspiración con aguja fina/biopsia (FNA/B) se usa para recolectar muestras de biopsia de muchos órganos en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas (SPL). La precisión diagnóstica informada de EUS-FNA para SPL es 85-89.4%, la sensibilidad es 82-94.7%, y la especificidad es del 100%. Un ensayo controlado aleatorio informó que la técnica de abanico de FNA fue superior al enfoque estándar porque se requirieron menos pases para establecer el diagnóstico. Sin embargo, en muchos casos, como los SPL con presencia de fondo de fibrosis y necrosis, todavía se necesitan cuatro o más pases de aguja para obtener suficientes muestras de biopsia. Existe un riesgo potencial de siembra de tumores asociado con múltiples punciones con agujas. Por lo tanto, es importante minimizar el número de pasadas de aguja.

La EUS armónica mejorada con contraste (CEH-EUS) usando sonazoide (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japón) es útil para visualizar la perfusión parenquimatosa en el páncreas y caracterizar las SPL. Debido a que el área necrótica o fibrótica dentro de los SPL aparecía como un área sin realce, la CEH-EUS podría ayudarnos a evitar perforar el área sin realce, por lo tanto, aumentó la precisión del diagnóstico. Katana et al. informaron que la EUS-FNA convencional tiene una sensibilidad más baja (72,9 %) para el adenocarcinoma de páncreas con áreas sin contraste en comparación con las áreas mejoradas (94,3 %) en CEH-EUS. Por lo tanto, sería difícil obtener suficientes muestras de biopsia a través de áreas no mejoradas de SPL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el resultado del estudio de Katana et al., la técnica de abanico en SPL con áreas avasculares tuvo un impacto negativo en la precisión diagnóstica de la PAAF. Debido a la base retrospectiva de su estudio, se justifica un estudio prospectivo para responder si la FNA/B guiada por CEH-EUS es superior a la FNA/B guiada por USE convencional con técnica de abanico en SPL. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo aleatorizado fue determinar si el muestreo guiado por CEH-EUS para evitar áreas no realzadas dentro de una lesión de masa da como resultado un diagnóstico más rápido que requiere menos pases de FNA/B que el FNA/B guiado por USE convencional con abanico. aguja en toda la masa se apunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años
  • Derivado para adquisición de tejido guiada por USE para lesiones pancreáticas sólidas
  • El tamaño de la lesión mayor a 1 cm en el diámetro mayor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía o anatomía alterada
  • Contraindicaciones de la sedación consciente
  • El embarazo
  • Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-USE
En el grupo FNB guiado por CEH-EUS, se realizó la punción de la aguja directamente en el área realzada 15-20 veces sin pasar al área no realzada en el modo CEH.
La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
Comparador activo: FNB guiado por USE convencional con grupo de técnicas de abanico
En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4).
La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pases necesarios para establecer un diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
Las muestras de cada grupo se enviarán para ROSE y evaluación patológica. Si se puede hacer un diagnóstico después de ROSE, se detendrá el procedimiento. De lo contrario, el FNB se repetirá como máximo seis veces en cada grupo.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201810024RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir