- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924725
Comparación prospectiva de la precisión diagnóstica entre la biopsia con aguja fina guiada por USE convencional y armónica con contraste en lesiones pancreáticas sólidas
Hospital Universitario Nacional de Taiwán
La ecografía endoscópica (EUS) guiada por aspiración con aguja fina/biopsia (FNA/B) se usa para recolectar muestras de biopsia de muchos órganos en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas (SPL). La precisión diagnóstica informada de EUS-FNA para SPL es 85-89.4%, la sensibilidad es 82-94.7%, y la especificidad es del 100%. Un ensayo controlado aleatorio informó que la técnica de abanico de FNA fue superior al enfoque estándar porque se requirieron menos pases para establecer el diagnóstico. Sin embargo, en muchos casos, como los SPL con presencia de fondo de fibrosis y necrosis, todavía se necesitan cuatro o más pases de aguja para obtener suficientes muestras de biopsia. Existe un riesgo potencial de siembra de tumores asociado con múltiples punciones con agujas. Por lo tanto, es importante minimizar el número de pasadas de aguja.
La EUS armónica mejorada con contraste (CEH-EUS) usando sonazoide (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japón) es útil para visualizar la perfusión parenquimatosa en el páncreas y caracterizar las SPL. Debido a que el área necrótica o fibrótica dentro de los SPL aparecía como un área sin realce, la CEH-EUS podría ayudarnos a evitar perforar el área sin realce, por lo tanto, aumentó la precisión del diagnóstico. Katana et al. informaron que la EUS-FNA convencional tiene una sensibilidad más baja (72,9 %) para el adenocarcinoma de páncreas con áreas sin contraste en comparación con las áreas mejoradas (94,3 %) en CEH-EUS. Por lo tanto, sería difícil obtener suficientes muestras de biopsia a través de áreas no mejoradas de SPL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años
- Derivado para adquisición de tejido guiada por USE para lesiones pancreáticas sólidas
- El tamaño de la lesión mayor a 1 cm en el diámetro mayor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía o anatomía alterada
- Contraindicaciones de la sedación consciente
- El embarazo
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-USE
En el grupo FNB guiado por CEH-EUS, se realizó la punción de la aguja directamente en el área realzada 15-20 veces sin pasar al área no realzada en el modo CEH.
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La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
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Comparador activo: FNB guiado por USE convencional con grupo de técnicas de abanico
En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4).
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La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pases necesarios para establecer un diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
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Las muestras de cada grupo se enviarán para ROSE y evaluación patológica.
Si se puede hacer un diagnóstico después de ROSE, se detendrá el procedimiento.
De lo contrario, el FNB se repetirá como máximo seis veces en cada grupo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 201810024RINC
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