- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924725
Comparação prospectiva da precisão diagnóstica entre a biópsia por agulha fina guiada por USE com contraste realçado e convencional em lesões pancreáticas sólidas
Hospital Universitário Nacional de Taiwan
A aspiração/biópsia com agulha fina (FNA/B) guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) é usada para coletar amostras de biópsia de muitos órgãos em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas (SPLs). A precisão diagnóstica relatada de EUS-FNA para SPLs é de 85-89,4%, a sensibilidade é de 82-94,7%, e a especificidade é de 100%. Um estudo controlado randomizado relatou que a técnica de fanning da FNA foi superior à abordagem padrão porque menos passes foram necessários para estabelecer o diagnóstico. No entanto, em muitos casos, como SPLs com presença de fibrose e fundo de necrose, ainda são necessárias quatro ou mais passagens de agulha para obter amostras de biópsia suficientes. Existe um risco potencial de propagação de tumor associado a múltiplas punções com agulha. Portanto, é importante minimizar o número de passagens da agulha.
EUS harmônico com contraste aprimorado (CEH-EUS) usando sonazóide (Daiichi-Sankyo, Tóquio, Japão) é útil para visualizar a perfusão parenquimatosa no pâncreas e caracterizar os SPLs. Como a área necrótica ou fibrótica dentro dos SPLs apareceu como área sem realce, o CEH-EUS pode nos ajudar a evitar a punção da área sem realce, aumentando assim a precisão do diagnóstico. Katana et al. relataram que a EUS-FNA convencional tem menor sensibilidade (72,9%) para adenocarcinoma pancreático com áreas não realçadas em comparação com áreas realçadas (94,3%) na CEH-EUS. Portanto, seria difícil obter amostras de biópsia suficientes através de áreas não realçadas de SPLs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos
- Encaminhado para aquisição de tecido guiada por EUS para lesões pancreáticas sólidas
- O tamanho da lesão maior que 1cm no maior diâmetro
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia ou anatomia alterada
- Contra-indicações para sedação consciente
- Gravidez
- Os pacientes não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-EUS
No grupo FNB guiado por CEH-EUS, foi realizada punção com agulha diretamente na área de realce 15-20 vezes sem passar para a área sem realce no modo CEH.
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A biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas
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Comparador Ativo: FNB guiada por EUS convencional com grupo de técnicas de fanning
No grupo FNB guiado por EUS convencional com técnica de leque, a agulha foi posicionada em quatro áreas diferentes dentro da massa e, em seguida, movida para frente e para trás quatro vezes em cada área para obter tecido (4 × 4).
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A biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de passagens necessárias para estabelecer um diagnóstico
Prazo: 1 dia
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As amostras de cada grupo serão enviadas para ROSE e avaliação anatomopatológica.
Se o diagnóstico puder ser feito após ROSE, o procedimento será interrompido.
Caso contrário, o FNB deve ser repetido por no máximo seis vezes em cada grupo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa geral de complicações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 201810024RINC
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