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Comparação prospectiva da precisão diagnóstica entre a biópsia por agulha fina guiada por USE com contraste realçado e convencional em lesões pancreáticas sólidas

8 de junho de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Hospital Universitário Nacional de Taiwan

A aspiração/biópsia com agulha fina (FNA/B) guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) é usada para coletar amostras de biópsia de muitos órgãos em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas (SPLs). A precisão diagnóstica relatada de EUS-FNA para SPLs é de 85-89,4%, a sensibilidade é de 82-94,7%, e a especificidade é de 100%. Um estudo controlado randomizado relatou que a técnica de fanning da FNA foi superior à abordagem padrão porque menos passes foram necessários para estabelecer o diagnóstico. No entanto, em muitos casos, como SPLs com presença de fibrose e fundo de necrose, ainda são necessárias quatro ou mais passagens de agulha para obter amostras de biópsia suficientes. Existe um risco potencial de propagação de tumor associado a múltiplas punções com agulha. Portanto, é importante minimizar o número de passagens da agulha.

EUS harmônico com contraste aprimorado (CEH-EUS) usando sonazóide (Daiichi-Sankyo, Tóquio, Japão) é útil para visualizar a perfusão parenquimatosa no pâncreas e caracterizar os SPLs. Como a área necrótica ou fibrótica dentro dos SPLs apareceu como área sem realce, o CEH-EUS pode nos ajudar a evitar a punção da área sem realce, aumentando assim a precisão do diagnóstico. Katana et al. relataram que a EUS-FNA convencional tem menor sensibilidade (72,9%) para adenocarcinoma pancreático com áreas não realçadas em comparação com áreas realçadas (94,3%) na CEH-EUS. Portanto, seria difícil obter amostras de biópsia suficientes através de áreas não realçadas de SPLs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o resultado do estudo de Katana et al., a técnica de fanning em NPS com áreas avasculares teve impacto negativo na acurácia diagnóstica da PAAF. Devido à base retrospectiva de seu estudo, um estudo prospectivo é necessário para responder se a FNA/B guiada por CEH-EUS é superior à FNA/B guiada por USE convencional com técnica de fanning em SPLs. O principal objetivo deste estudo randomizado, portanto, foi determinar se a amostragem guiada por CEH-EUS para evitar áreas não realçadas dentro de uma lesão de massa resulta em diagnóstico mais rápido, exigindo menos passagens FNA/B do que a FNA/B convencional guiada por EUS com ventilação agulha em toda a massa é direcionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos
  • Encaminhado para aquisição de tecido guiada por EUS para lesões pancreáticas sólidas
  • O tamanho da lesão maior que 1cm no maior diâmetro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia ou anatomia alterada
  • Contra-indicações para sedação consciente
  • Gravidez
  • Os pacientes não podem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-EUS
No grupo FNB guiado por CEH-EUS, foi realizada punção com agulha diretamente na área de realce 15-20 vezes sem passar para a área sem realce no modo CEH.
A biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas
Comparador Ativo: FNB guiada por EUS convencional com grupo de técnicas de fanning
No grupo FNB guiado por EUS convencional com técnica de leque, a agulha foi posicionada em quatro áreas diferentes dentro da massa e, em seguida, movida para frente e para trás quatro vezes em cada área para obter tecido (4 × 4).
A biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de passagens necessárias para estabelecer um diagnóstico
Prazo: 1 dia
As amostras de cada grupo serão enviadas para ROSE e avaliação anatomopatológica. Se o diagnóstico puder ser feito após ROSE, o procedimento será interrompido. Caso contrário, o FNB deve ser repetido por no máximo seis vezes em cada grupo.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa geral de complicações
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201810024RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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