Prospektiver Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen kontrastverstärkter harmonischer und konventioneller EUS-gesteuerter Feinnadelbiopsie bei soliden Pankreasläsionen
Nationales Universitätskrankenhaus Taiwan
Die durch endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) gesteuerte Feinnadelaspiration/Biopsie (FNA/B) wird zur Entnahme von Biopsieproben aus vielen Organen im gesamten Verdauungstrakt eingesetzt und ist nützlich bei der Diagnose solider Pankreasläsionen (SPLs). Die berichtete diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA für SPLs liegt bei 85–89,4 %, die Sensitivität bei 82–94,7 %. und die Spezifität beträgt 100 %. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde berichtet, dass die Fanning-Technik der FNA dem Standardansatz überlegen war, da zur Feststellung der Diagnose weniger Durchgänge erforderlich waren. In vielen Fällen, beispielsweise bei SPLs mit Fibrose- und Nekrosehintergrund, sind jedoch immer noch vier oder mehr Nadeldurchgänge erforderlich, um ausreichend Biopsieproben zu erhalten. Bei mehreren Nadeleinstichen besteht das potenzielle Risiko einer Tumoraussaat. Daher ist es wichtig, die Anzahl der Nadeldurchgänge zu minimieren.
Der kontrastverstärkte harmonische EUS (CEH-EUS) unter Verwendung von Sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japan) ist nützlich, um die parenchymale Perfusion in der Bauchspeicheldrüse sichtbar zu machen und SPLs zu charakterisieren. Da der nekrotische oder fibrotische Bereich innerhalb der SPLs als nicht verstärkter Bereich erschien, konnte CEH-EUS uns helfen, eine Punktion des nicht verstärkten Bereichs zu vermeiden und so die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen. Katana et al. berichteten, dass die konventionelle EUS-FNA eine geringere Sensitivität (72,9 %) für Pankreas-Adenokarzinome mit nicht vergrößerten Bereichen aufweist als mit vergrößerten Bereichen (94,3 %) bei CEH-EUS. Daher wäre es schwierig, durch nicht verbesserte SPL-Bereiche ausreichend Biopsieproben zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 20 Jahre sind
- Überwiesen für die EUS-gesteuerte Gewebegewinnung bei soliden Pankreasläsionen
- Die Größe der Läsion beträgt im größten Durchmesser mehr als 1 cm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie oder veränderter Anatomie
- Kontraindikationen für eine bewusste Sedierung
- Schwangerschaft
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CEH-EUS-geführte FNB-Gruppe
In der CEH-EUS-gesteuerten FNB-Gruppe wurde im CEH-Modus 15–20 Mal eine Nadelpunktion direkt in den anreichernden Bereich durchgeführt, ohne in den nicht anreichernden Bereich zu gelangen.
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Die endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie dient zur Entnahme von Biopsieproben aus soliden Pankreasläsionen im gesamten Verdauungstrakt und ist hilfreich bei der Diagnose solider Pankreasläsionen
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Aktiver Komparator: Konventionelles EUS-gesteuertes FNB mit Fanning-Technikgruppe
In der konventionell-EUS-gesteuerten FNB-Gruppe mit Fächertechnik wurde die Nadel an vier verschiedenen Stellen innerhalb der Masse positioniert und dann in jedem Bereich viermal hin und her bewegt, um Gewebe zu gewinnen (4 × 4).
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Die endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie dient zur Entnahme von Biopsieproben aus soliden Pankreasläsionen im gesamten Verdauungstrakt und ist hilfreich bei der Diagnose solider Pankreasläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Durchgänge, die zur Feststellung einer Diagnose erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Proben in jeder Gruppe werden zur ROSE- und Pathologiebewertung geschickt.
Konnte nach ROSE eine Diagnose gestellt werden, wird das Verfahren abgebrochen.
Ansonsten darf die FNB in jeder Gruppe höchstens sechsmal wiederholt werden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnosegenauigkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810024RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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