Confronto prospettico dell'accuratezza diagnostica tra biopsia con ago sottile guidata da EUS armonica e convenzionale in lesioni pancreatiche solide
Ospedale universitario nazionale di Taiwan
L'aspirazione/biopsia con ago sottile (FNA/B) guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da molti organi in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide (SPL). L'accuratezza diagnostica riportata di EUS-FNA per SPL è dell'85-89,4%, la sensibilità è dell'82-94,7%, e la specificità è del 100%. Uno studio controllato randomizzato ha riportato che la tecnica a ventaglio di FNA era superiore all'approccio standard perché erano necessari meno passaggi per stabilire la diagnosi. Tuttavia, in molti casi, come SPL con presenza di sfondo di fibrosi e necrosi, sono ancora necessari quattro o più passaggi dell'ago per ottenere campioni bioptici sufficienti. Esiste un potenziale rischio di disseminazione tumorale associato a punture multiple dell'ago. Pertanto, è importante ridurre al minimo il numero di passaggi dell'ago.
L'EUS armonico con contrasto (CEH-EUS) che utilizza il sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Giappone) è utile per visualizzare la perfusione parenchimale nel pancreas e caratterizzare gli SPL. Poiché l'area necrotica o fibrotica all'interno degli SPL appariva come area non potenziata, CEH-EUS potrebbe aiutarci a evitare di forare l'area non potenziata, aumentando così l'accuratezza diagnostica. Katana et al. riferito che l'EUS-FNA convenzionale ha una sensibilità inferiore (72,9%) per l'adenocarcinoma pancreatico con aree non potenziate rispetto alle aree potenziate (94,3%) su CEH-EUS. Pertanto, sarebbe difficile ottenere campioni bioptici sufficienti attraverso aree non potenziate di SPL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- Indicato per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS per lesioni pancreatiche solide
- La dimensione della lesione maggiore di 1 cm nel diametro maggiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia o anatomia alterata
- Controindicazioni alla sedazione cosciente
- Gravidanza
- I pazienti non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FNB guidato da CEH-EUS
Nel gruppo FNB guidato da CEH-EUS, è stata eseguita la puntura dell'ago direttamente nell'area di potenziamento 15-20 volte senza passare all'area di non potenziamento in modalità CEH.
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La biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide
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Comparatore attivo: FNB a guida EUS convenzionale con gruppo di tecniche di fanning
Nell'FNB convenzionale guidato da EUS con gruppo di tecnica a ventaglio, l'ago è stato posizionato in quattro diverse aree all'interno della massa e quindi spostato avanti e indietro quattro volte in ciascuna area per procurarsi il tessuto (4 × 4).
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La biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni viene utilizzata per raccogliere campioni bioptici da lesioni pancreatiche solide in tutto il tratto digestivo ed è utile nella diagnosi di lesioni pancreatiche solide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di passaggi necessari per stabilire una diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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I campioni di ciascun gruppo verranno inviati per ROSE e valutazione patologica.
Se la diagnosi può essere fatta dopo ROSE, la procedura verrà interrotta.
In caso contrario, l'FNB dovrà essere ripetuto per un massimo di sei volte in ciascun gruppo.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810024RINC
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