Diagnostisen tarkkuuden tuleva vertailu kontrastitehosteisen harmonisen ja perinteisen EUS-ohjatun hienoneulabiopsian välillä kiinteissä haimavaurioissa
Taiwanin kansallinen yliopistosairaala
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattua hienoneulaista aspiraatiota/biopsiaa (FNA/B) käytetään biopsianäytteiden keräämiseen monista elimistä koko ruoansulatuskanavan alueelta, ja se on hyödyllinen kiinteiden haimavaurioiden (SPL) diagnosoinnissa. EUS-FNA:n raportoitu diagnostinen tarkkuus SPL:ille on 85-89,4 %, herkkyys 82-94,7 %. ja spesifisyys on 100 %. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kerrottiin, että FNA:n tuuletustekniikka oli parempi kuin tavallinen lähestymistapa, koska diagnoosin määrittämiseen vaadittiin vähemmän läpimenoa. Kuitenkin monissa tapauksissa, kuten SPL:t, joissa esiintyy fibroosia ja nekroositaustaa, tarvitaan kuitenkin neljä tai useampia neulaa, jotta saadaan riittävästi biopsianäytteitä. Useisiin neulanpistoihin liittyy kasvaimen kylvöriski. Siksi on tärkeää minimoida neulan läpäisymäärä.
Kontrastitehostettu harmoninen EUS (CEH-EUS), jossa käytetään sonatsoidia (Daiichi-Sankyo, Tokio, Japani), on hyödyllinen haiman parenkymaalisen perfuusion visualisoinnissa ja SPL:ien karakterisoinnissa. Koska nekroottinen tai fibroottinen alue SPL:ien sisällä näytti olevan ei-parantunut alue, CEH-EUS voi auttaa meitä välttämään ei-parantuvan alueen puhkaisun, mikä lisäsi diagnostista tarkkuutta. Katana et ai. raportoi, että tavanomaisella EUS-FNA:lla on alhaisempi herkkyys (72,9 %) haiman adenokarsinooman suhteen, jos alueet eivät ole lisääntyneet, verrattuna CEH-EUS:n tehostuneisiin alueisiin (94,3 %). Siksi olisi vaikeaa saada riittävästi biopsianäytteitä tehostamattomien SPL-alueiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat
- Tarkoitettu EUS-ohjatun kudoksen hankinnan yhteydessä kiinteiden haimavaurioiden vuoksi
- Leesion koko on suurempi kuin 1 cm suurimmassa halkaisijassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai anatomia
- Vasta-aiheet tietoiselle sedaatiolle
- Raskaus
- Potilaat eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEH-EUS-ohjattu FNB-ryhmä
CEH-EUS-ohjatussa FNB-ryhmässä tehtiin neulanpisto suoraan tehostavalle alueelle 15-20 kertaa ilman, että CEH-moodissa siirryttiin ei-parannusalueelle.
|
Endoskooppista ultraääniohjattua hienoneulabiopsiaa käytetään koepalanäytteiden keräämiseen kiinteistä haimavaurioista koko ruoansulatuskanavasta, ja se on hyödyllinen kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen EUS-ohjattu FNB tuuletustekniikkaryhmällä
Perinteisessä EUS-ohjatussa FNB:ssä, jossa oli tuuletustekniikka, neula sijoitettiin neljälle eri alueelle massan sisällä ja sitten liikutettiin edestakaisin neljä kertaa kullakin alueella kudoksen hankkimiseksi (4 × 4).
|
Endoskooppista ultraääniohjattua hienoneulabiopsiaa käytetään koepalanäytteiden keräämiseen kiinteistä haimavaurioista koko ruoansulatuskanavasta, ja se on hyödyllinen kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin määrittämiseen tarvittavien läpäisyjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin ryhmän näytteet lähetetään ROSE- ja patologian arviointiin.
Jos diagnoosi voidaan tehdä ROSE:n jälkeen, toimenpide keskeytetään.
Muussa tapauksessa FNB kanssa toistetaan enintään kuusi kertaa kussakin ryhmässä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810024RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .