Comparaison prospective de la précision diagnostique entre la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS harmonique et conventionnelle dans les lésions pancréatiques solides
Hôpital universitaire national de Taiwan
L'aspiration/biopsie à l'aiguille fine (FNA/B) guidée par échographie endoscopique (EUS) est utilisée pour prélever des échantillons de biopsie de nombreux organes dans tout le tube digestif et est utile pour diagnostiquer les lésions pancréatiques solides (SPL). La précision diagnostique rapportée de l'EUS-FNA pour les SPL est de 85 à 89,4 %, la sensibilité est de 82 à 94,7 %, et la spécificité est de 100 %. Un essai contrôlé randomisé a rapporté que la technique d'éventail de FNA était supérieure à l'approche standard car moins de passages étaient nécessaires pour établir le diagnostic. Cependant, dans de nombreux cas, comme les SPL avec la présence d'un fond de fibrose et de nécrose, quatre passages d'aiguille ou plus sont encore nécessaires pour obtenir suffisamment d'échantillons de biopsie. Il existe un risque potentiel d'ensemencement tumoral associé à de multiples ponctions à l'aiguille. Par conséquent, il est important de minimiser le nombre de passages d'aiguille.
EUS harmonique à contraste amélioré (CEH-EUS) utilisant sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japon) est utile pour visualiser la perfusion parenchymateuse dans le pancréas et caractériser les SPL. Étant donné que la zone nécrotique ou fibrotique dans les SPL était apparue comme une zone non rehaussée, CEH-EUS pourrait nous aider à éviter de percer la zone non rehaussée, ce qui a augmenté la précision du diagnostic. Katana et al. ont rapporté que l'EUS-FNA conventionnelle a une sensibilité plus faible (72,9 %) pour l'adénocarcinome pancréatique avec des zones non rehaussées par rapport aux zones rehaussées (94,3 %) sur CEH-EUS. Par conséquent, il serait difficile d'obtenir suffisamment d'échantillons de biopsie à travers des zones non améliorées de SPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans
- Adressé pour l'acquisition de tissus guidés par EUS pour les lésions pancréatiques solides
- La taille de la lésion supérieure à 1 cm dans le plus grand diamètre
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie ou une anatomie altérée
- Contre-indications à la sédation consciente
- Grossesse
- Les patients ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FNB guidé par CEH-EUS
Dans le groupe FNB guidé par CEH-EUS, une ponction à l'aiguille directement dans la zone rehaussée 15 à 20 fois sans passer dans la zone non rehaussée en mode CEH a été effectuée.
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La biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique est utilisée pour prélever des échantillons de biopsie à partir de lésions pancréatiques solides dans tout le tube digestif et est utile pour diagnostiquer des lésions pancréatiques solides.
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Comparateur actif: FNB conventionnel-EUS-guidé avec groupe de technique d'éventail
Dans le groupe FNB guidé par EUS conventionnel avec technique d'éventail, l'aiguille a été positionnée dans quatre zones différentes de la masse, puis a fait des allers-retours quatre fois dans chaque zone pour obtenir du tissu (4 × 4).
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La biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique est utilisée pour prélever des échantillons de biopsie à partir de lésions pancréatiques solides dans tout le tube digestif et est utile pour diagnostiquer des lésions pancréatiques solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de passes nécessaires pour établir un diagnostic
Délai: Un jour
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Les échantillons de chaque groupe seront envoyés pour évaluation ROSE et pathologie.
Si le diagnostic a pu être posé après ROSE, la procédure sera arrêtée.
Sinon, le FNB doit être répété au maximum six fois dans chaque groupe.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de précision diagnostique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux global de complications
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810024RINC
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