- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924725
Prospektiv sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom kontrastforsterket harmonisk og konvensjonell EUS-veiledet finnålsbiopsi i solide pankreaslesjoner
Nasjonalt Taiwan universitetssykehus
Endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet finnålsaspirasjon/biopsi (FNA/B) brukes til å samle biopsiprøver fra mange organer i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertelskader (SPL). Den rapporterte diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA for SPLer er 85-89,4 %, sensitiviteten er 82-94,7 %, og spesifisiteten er 100%. En randomisert kontrollert studie rapporterte at vifteteknikken til FNA var overlegen standardtilnærmingen fordi færre passeringer var nødvendig for å etablere diagnosen. Men i mange tilfeller, som SPL med tilstedeværelse av fibrose og nekrosebakgrunn, er det fortsatt nødvendig med fire eller flere nålepasseringer for å få tilstrekkelig med biopsiprøver. Det er en potensiell risiko for svulstsåing forbundet med flere nålepunkteringer. Derfor er det viktig å minimere antall nålepasseringer.
Kontrastforsterket harmonisk EUS (CEH-EUS) ved bruk av sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) er nyttig for å visualisere parenkymal perfusjon i bukspyttkjertelen og karakterisere SPL. Fordi det nekrotiske eller fibrotiske området i SPL-ene ble fremstått som et ikke-forsterket område, kunne CEH-EUS hjelpe oss med å unngå å punktere det ikke-forsterkende området og dermed øke den diagnostiske nøyaktigheten. Katana et al. rapporterte at konvensjonell EUS-FNA har lavere sensitivitet (72,9 %) for adenokarsinom i bukspyttkjertelen med ikke-forsterkede områder sammenlignet med forsterkede områder (94,3 %) på CEH-EUS. Derfor ville det være vanskelig å få tilstrekkelig med biopsiprøver gjennom ikke-forbedrede områder med SPL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år
- Henvist for EUS-veiledet vevsinnsamling for solide pankreaslesjoner
- Størrelsen på lesjonen større enn 1 cm i den største diameteren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati eller endret anatomi
- Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
- Svangerskap
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe
I CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe ble det utført nålepunktering direkte til det forbedrende området 15-20 ganger uten å gå til det ikke-forsterkende området under CEH-modus.
|
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi brukes til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell-EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe
I konvensjonell EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe ble nålen plassert på fire forskjellige områder i massen og deretter flyttet frem og tilbake fire ganger i hvert område for å skaffe vev (4 × 4).
|
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi brukes til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall beståtte som kreves for å etablere en diagnose
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvene i hver gruppe vil bli sendt til ROSE og patologivurdering.
Hvis diagnosen kan stilles etter ROSE, vil prosedyren bli stoppet.
Ellers må FNB gjentas maksimalt seks ganger i hver gruppe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201810024RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .