Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom kontrastforsterket harmonisk og konvensjonell EUS-veiledet finnålsbiopsi i solide pankreaslesjoner

8. juni 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Nasjonalt Taiwan universitetssykehus

Endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet finnålsaspirasjon/biopsi (FNA/B) brukes til å samle biopsiprøver fra mange organer i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertelskader (SPL). Den rapporterte diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA for SPLer er 85-89,4 %, sensitiviteten er 82-94,7 %, og spesifisiteten er 100%. En randomisert kontrollert studie rapporterte at vifteteknikken til FNA var overlegen standardtilnærmingen fordi færre passeringer var nødvendig for å etablere diagnosen. Men i mange tilfeller, som SPL med tilstedeværelse av fibrose og nekrosebakgrunn, er det fortsatt nødvendig med fire eller flere nålepasseringer for å få tilstrekkelig med biopsiprøver. Det er en potensiell risiko for svulstsåing forbundet med flere nålepunkteringer. Derfor er det viktig å minimere antall nålepasseringer.

Kontrastforsterket harmonisk EUS (CEH-EUS) ved bruk av sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) er nyttig for å visualisere parenkymal perfusjon i bukspyttkjertelen og karakterisere SPL. Fordi det nekrotiske eller fibrotiske området i SPL-ene ble fremstått som et ikke-forsterket område, kunne CEH-EUS hjelpe oss med å unngå å punktere det ikke-forsterkende området og dermed øke den diagnostiske nøyaktigheten. Katana et al. rapporterte at konvensjonell EUS-FNA har lavere sensitivitet (72,9 %) for adenokarsinom i bukspyttkjertelen med ikke-forsterkede områder sammenlignet med forsterkede områder (94,3 %) på CEH-EUS. Derfor ville det være vanskelig å få tilstrekkelig med biopsiprøver gjennom ikke-forbedrede områder med SPL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge studieresultatet av Katana et al., hadde vifteteknikk i SPL-er med avaskulærte områder en negativ innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av FNA. På grunn av det retrospektive grunnlaget for deres studie, er en prospektiv studie berettiget for å svare på om CEH-EUS-guidet FNA/B er overlegen konvensjonell EUS-guidet FNA/B med vifteteknikk i SPL. Hovedmålet med denne randomiserte studien var derfor å finne ut om CEH-EUS-veiledet prøvetaking for å unngå ikke-forsterkede områder innenfor en masselesjon resulterer i raskere diagnose som krever færre FNA/B-passeringer enn den konvensjonelle EUS-guidede FNA/B med vifte nålen gjennom hele massen er målrettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år
  • Henvist for EUS-veiledet vevsinnsamling for solide pankreaslesjoner
  • Størrelsen på lesjonen større enn 1 cm i den største diameteren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati eller endret anatomi
  • Kontraindikasjoner for bevisst sedasjon
  • Svangerskap
  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe
I CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe ble det utført nålepunktering direkte til det forbedrende området 15-20 ganger uten å gå til det ikke-forsterkende området under CEH-modus.
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi brukes til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner
Aktiv komparator: Konvensjonell-EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe
I konvensjonell EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe ble nålen plassert på fire forskjellige områder i massen og deretter flyttet frem og tilbake fire ganger i hvert område for å skaffe vev (4 × 4).
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi brukes til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall beståtte som kreves for å etablere en diagnose
Tidsramme: 1 dag
Prøvene i hver gruppe vil bli sendt til ROSE og patologivurdering. Hvis diagnosen kan stilles etter ROSE, vil prosedyren bli stoppet. Ellers må FNB gjentas maksimalt seks ganger i hver gruppe.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201810024RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere