Prospectieve vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen contrastversterkte harmonische en conventionele EUS-geleide biopsie met fijne naald bij solide pancreaslaesies
Nationaal Universitair Ziekenhuis van Taiwan
Endoscopische ultrasonografie (EUS)-geleide aspiratie/biopsie met fijne naald (FNA/B) wordt gebruikt om biopsiemonsters te verzamelen van vele organen in het hele spijsverteringskanaal en is nuttig bij het diagnosticeren van solide pancreaslaesies (SPL's). De gerapporteerde diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA voor SPL's is 85-89,4%, de gevoeligheid is 82-94,7%, en de specificiteit is 100%. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie meldde dat de waaiertechniek van FNA superieur was aan de standaardbenadering omdat er minder passen nodig waren om de diagnose vast te stellen. In veel gevallen, zoals SPL's met de aanwezigheid van fibrose en necrose-achtergrond, zijn echter nog steeds vier of meer naaldpassages nodig om voldoende biopsiemonsters te verkrijgen. Er is een potentieel risico op het zaaien van tumoren in verband met meerdere naaldprikken. Daarom is het belangrijk om het aantal naaldpassages te minimaliseren.
Contrastversterkte harmonische EUS (CEH-EUS) met behulp van sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) is nuttig om parenchymale perfusie in de alvleesklier te visualiseren en SPL's te karakteriseren. Omdat het necrotische of fibrotische gebied binnen de SPL's werd weergegeven als niet-verbeterd gebied, kon CEH-EUS ons helpen om te voorkomen dat het niet-verbeterende gebied wordt doorboord en dus de diagnostische nauwkeurigheid vergroot. Katana et al. rapporteerden dat conventionele EUS-FNA een lagere gevoeligheid (72,9%) heeft voor adenocarcinoom van de alvleesklier met niet-verbeterde gebieden in vergelijking met verbeterde gebieden (94,3%) op CEH-EUS. Daarom zou het moeilijk zijn om voldoende biopsiemonsters te verkrijgen via niet-versterkte gebieden van SPL's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving voor solide pancreaslaesies
- De grootte van de laesie groter dan 1 cm in de grootste diameter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathie of veranderde anatomie
- Contra-indicaties voor bewuste sedatie
- Zwangerschap
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEH-EUS-geleide FNB-groep
In de CEH-EUS-geleide FNB-groep werd 15-20 keer een naaldpunctie rechtstreeks naar het versterkende gebied uitgevoerd zonder door te gaan naar het niet-verbeterende gebied in de CEH-modus.
|
Endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald wordt gebruikt om biopsiemonsters te verzamelen van solide pancreaslaesies in het hele spijsverteringskanaal en is nuttig bij het diagnosticeren van solide pancreaslaesies
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel-EUS-geleide FNB met waaiertechniekgroep
In de conventioneel-EUS-geleide FNB met waaiertechniekgroep werd de naald op vier verschillende gebieden in de massa geplaatst en vervolgens vier keer heen en weer bewogen in elk gebied om weefsel te verkrijgen (4 × 4).
|
Endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald wordt gebruikt om biopsiemonsters te verzamelen van solide pancreaslaesies in het hele spijsverteringskanaal en is nuttig bij het diagnosticeren van solide pancreaslaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal passages dat nodig is om een diagnose te stellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De monsters in elke groep worden opgestuurd voor ROSE en pathologie-evaluatie.
Als de diagnose na ROSE gesteld kon worden, wordt de procedure stopgezet.
Anders wordt de FNB maximaal zes keer herhaald in elke groep.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidsgraad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201810024RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .