Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem kontrastforstærket harmonisk og konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi i faste bugspytkirtellæsioner

8. juni 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

National Taiwan University Hospital

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret finnålsaspiration/biopsi (FNA/B) bruges til at indsamle biopsiprøver fra mange organer i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af solide pancreaslæsioner (SPL'er). Den rapporterede diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA for SPL'er er 85-89,4 %, følsomheden er 82-94,7 %, og specificiteten er 100%. Et randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede, at FNA's blæserteknik var overlegen i forhold til standardmetoden, fordi der krævedes færre gennemløb for at etablere diagnosen. Men i mange tilfælde, såsom SPL'er med tilstedeværelse af fibrose og nekrosebaggrund, er der stadig brug for fire eller flere nålepassager for at opnå tilstrækkelige biopsiprøver. Der er en potentiel risiko for tumorsåning forbundet med flere nålepunkteringer. Derfor er det vigtigt at minimere antallet af nålegennemløb.

Kontrastforstærket harmonisk EUS (CEH-EUS) ved hjælp af sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) er nyttig til at visualisere parenkymal perfusion i bugspytkirtlen og karakterisere SPL'er. Fordi det nekrotiske eller fibrotiske område inden for SPL'erne fremstod som ikke-forstærket område, kunne CEH-EUS hjælpe os med at undgå at punktere det ikke-forstærkende område og dermed øge den diagnostiske nøjagtighed. Katana et al. rapporterede, at konventionel EUS-FNA har lavere følsomhed (72,9 %) for bugspytkirteladenokarcinom med ikke-forstærkede områder sammenlignet med forbedrede områder (94,3 %) på CEH-EUS. Derfor ville det være vanskeligt at opnå tilstrækkelige biopsiprøver gennem ikke-forstærkede områder af SPL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelsesresultatet af Katana et al., havde vifteteknik i SPL'er med avaskulære områder en negativ indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af FNA. På grund af det retrospektive grundlag for deres undersøgelse er en prospektiv undersøgelse berettiget til at besvare, om CEH-EUS-guidet FNA/B er overlegen i forhold til konventionel EUS-guidet FNA/B med vifteteknik i SPL'er. Hovedformålet med dette randomiserede forsøg var derfor at bestemme, om CEH-EUS-guidet prøvetagning for at undgå ikke-forstærkede områder inden for en masselæsion resulterer i hurtigere diagnose, der kræver færre FNA/B-passager end den konventionelle EUS-guidede FNA/B med vifte nål i hele massen er målrettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år
  • Henvist til EUS-guidet vævsopsamling til faste pancreaslæsioner
  • Størrelsen af ​​læsionen større end 1 cm i den største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati eller ændret anatomi
  • Kontraindikationer for bevidst sedation
  • Graviditet
  • Patienter kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEH-EUS-guidet FNB gruppe
I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område under CEH-tilstand.
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi bruges til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner
Aktiv komparator: Konventionel-EUS-styret FNB med vifteteknikgruppe
I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4).
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi bruges til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal beståelser, der kræves for at stille en diagnose
Tidsramme: 1 dag
Prøverne i hver gruppe vil blive sendt til ROSE og patologisk evaluering. Hvis diagnosen kunne stilles efter ROSE, vil proceduren blive stoppet. Ellers gentages FNB højst seks gange i hver gruppe.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810024RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner