- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924725
Prospektiv sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem kontrastforstærket harmonisk og konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi i faste bugspytkirtellæsioner
National Taiwan University Hospital
Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret finnålsaspiration/biopsi (FNA/B) bruges til at indsamle biopsiprøver fra mange organer i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af solide pancreaslæsioner (SPL'er). Den rapporterede diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA for SPL'er er 85-89,4 %, følsomheden er 82-94,7 %, og specificiteten er 100%. Et randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede, at FNA's blæserteknik var overlegen i forhold til standardmetoden, fordi der krævedes færre gennemløb for at etablere diagnosen. Men i mange tilfælde, såsom SPL'er med tilstedeværelse af fibrose og nekrosebaggrund, er der stadig brug for fire eller flere nålepassager for at opnå tilstrækkelige biopsiprøver. Der er en potentiel risiko for tumorsåning forbundet med flere nålepunkteringer. Derfor er det vigtigt at minimere antallet af nålegennemløb.
Kontrastforstærket harmonisk EUS (CEH-EUS) ved hjælp af sonazoid (Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) er nyttig til at visualisere parenkymal perfusion i bugspytkirtlen og karakterisere SPL'er. Fordi det nekrotiske eller fibrotiske område inden for SPL'erne fremstod som ikke-forstærket område, kunne CEH-EUS hjælpe os med at undgå at punktere det ikke-forstærkende område og dermed øge den diagnostiske nøjagtighed. Katana et al. rapporterede, at konventionel EUS-FNA har lavere følsomhed (72,9 %) for bugspytkirteladenokarcinom med ikke-forstærkede områder sammenlignet med forbedrede områder (94,3 %) på CEH-EUS. Derfor ville det være vanskeligt at opnå tilstrækkelige biopsiprøver gennem ikke-forstærkede områder af SPL'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 20 år
- Henvist til EUS-guidet vævsopsamling til faste pancreaslæsioner
- Størrelsen af læsionen større end 1 cm i den største diameter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulopati eller ændret anatomi
- Kontraindikationer for bevidst sedation
- Graviditet
- Patienter kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEH-EUS-guidet FNB gruppe
I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område under CEH-tilstand.
|
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi bruges til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner
|
|
Aktiv komparator: Konventionel-EUS-styret FNB med vifteteknikgruppe
I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4).
|
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi bruges til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal beståelser, der kræves for at stille en diagnose
Tidsramme: 1 dag
|
Prøverne i hver gruppe vil blive sendt til ROSE og patologisk evaluering.
Hvis diagnosen kunne stilles efter ROSE, vil proceduren blive stoppet.
Ellers gentages FNB højst seks gange i hver gruppe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810024RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .