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痙性脳性麻痺の回復の予測。

2022年2月4日 更新者：Riphah International University

これまで、脳性麻痺（CP）の小児に対して、診断研究と一部の予後予測機械学習研究が実施されてきましたが、予後研究は、特定の粗運動機能測定（GMFCS）レベルに応じた特定のマイルストーンを対象としていました。 GMFCS II および III、GMFCS II ではそれぞれ歩行および走行の予測因子など、特定の種類の脳性麻痺はカバーされていませんでした。 予測研究は、子どもの特異性の欠如によって制限され、家族の特徴が前向きに考慮されていなかった。

したがって、痙性脳性麻痺の回復を予測することで臨床上の意思決定をサポートすることが最も必要です。 この目的のためには、回復予測因子が重要な役割を果たす可能性があります。 したがって、この研究は、予測指標/モデルを使用して、すべての GMFCS レベルに従って痙性脳性麻痺の回復を予測することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痙縮は、脳性麻痺 (CP) 児の機能制限の主な原因と考えられることがよくあります。 脳性麻痺の主な特徴は、小児の粗大運動機能の発達が障害されていることです。 粗大運動機能は、聴覚障害、認知障害、視覚障害などの脳性麻痺児の他の障害と密接に関連しているため、脳性麻痺の全体的な予後の指標と考えられています。 粗大運動機能測定 (GMFM) ツールは、脳性麻痺の小児の運動機能、重症度、治療反応を評価するために最も広く使用されています。 GMFCS の 5 つのレベルは、子供の着座能力と歩行能力に焦点を当て、12 歳未満の脳性麻痺児に広く採用されています。 文献では、脳性麻痺児の粗大運動能力と微細運動能力に取り組む重要性が確認されています。 脳性麻痺の若者が家庭生活に参加することを予測する小児期の要因には次のものがあります。知的障害、低い手先能力、運動能力の制限、てんかん。 さらに、CP 児の一次および二次障害、併存疾患、適応行動、家族、リハビリテーションサービスはすべて、子どもの粗大運動能力の変化と日常生活活動への参加の決定要因となります。 したがって、脳性麻痺児への介入を計画する際、またその際に結果を評価する際にも、これらすべての決定要因を考慮する必要があります。 脳性麻痺児の歩行に関する良好な予後予測因子は、以下のような観察研究のメタ分析を通じて特定されました。 2歳で自立して座ることができる、てんかん、知的障害および視覚障害がない。 脳性麻痺の研究では、機械学習 (ML) アプローチがますます使用されています。 Jing Zhangらは、GMFCSと知的能力をセルフケア活動発達の関連因子として特定し、GMFCSが移動活動発達に役割を果たしているとも述べた。 10 代の脳性麻痺人口における知的障害に関連する要因を強調するために、感度、特異度、平均精度 78% の予測機械学習モデルが開発されました。 このモデルの結果は、粗大運動機能、不十分な手先能力、てんかんと重度の知的障害との有意な関連を確認しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、21310
        • 募集
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

けいれん性脳性麻痺の子供たち

説明

包含基準:

  • 筋緊張亢進評価ツール（HAT）の項目 3 および 4 で陽性スコア 1 の脳性麻痺の小児。
  • あらゆる機能的能力レベル（粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベル I ～ V）を持つ痙性脳性麻痺の小児

除外基準:

  • 他のタイプの脳性麻痺の子供
  • 参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GMFCS レベル I
粗運動機能測定 (GMFCS) レベル I に含まれる問題に関する目標固有の治療プロトコルが、15 ～ 30 回の反復セットで痙性脳性麻痺の小児に提供されます。 このプロトコールは、週に 3 回、30 ～ 40 分のセッションで実行されます。
他の：脳性麻痺の標準化された治療プロトコル
すべての関節の受動的および能動的可動域 (ROM) エクササイズ、腹臥位、ゆっくりとした長時間の手動ストレッチ (毎日 30 分)、GMFCS IV-V の小児用立位フレーム、座位サポート、歩行サポート、下肢連続ギプス固定 (必要な場合) ）、アクティブな筋力トレーニング、漸進的抵抗トレーニング、機能訓練、感覚統合：身体と環境からの感覚を整理するための治療活動、両手トレーニング：両手を一緒に使用する反復的なタスクトレーニング、状況に焦点を当てた療法：タスクを変更したり、環境、作業療法、認知行動療法、家庭プログラムなどです。
GMFCS レベル II
粗大運動機能測定 (GMFCS) レベル II に含まれる問題に関する目標固有の治療プロトコルが、15 ～ 30 回の反復セットで痙性脳性麻痺の小児に提供されます。 このプロトコールは、週に 3 回、30 ～ 40 分のセッションで実行されます。
他の：脳性麻痺の標準化された治療プロトコル
すべての関節の受動的および能動的可動域 (ROM) エクササイズ、腹臥位、ゆっくりとした長時間の手動ストレッチ (毎日 30 分)、GMFCS IV-V の小児用立位フレーム、座位サポート、歩行サポート、下肢連続ギプス固定 (必要な場合) ）、アクティブな筋力トレーニング、漸進的抵抗トレーニング、機能訓練、感覚統合：身体と環境からの感覚を整理するための治療活動、両手トレーニング：両手を一緒に使用する反復的なタスクトレーニング、状況に焦点を当てた療法：タスクを変更したり、環境、作業療法、認知行動療法、家庭プログラムなどです。
GMFCS レベル III
GMFCS レベル III に含まれる問題に関する目標固有の治療プロトコルが、15 ～ 30 回の繰り返しで痙性脳性麻痺の小児に提供されます。 このプロトコールは、週に 3 回、30 ～ 40 分のセッションで実行されます。
他の：脳性麻痺の標準化された治療プロトコル
すべての関節の受動的および能動的可動域 (ROM) エクササイズ、腹臥位、ゆっくりとした長時間の手動ストレッチ (毎日 30 分)、GMFCS IV-V の小児用立位フレーム、座位サポート、歩行サポート、下肢連続ギプス固定 (必要な場合) ）、アクティブな筋力トレーニング、漸進的抵抗トレーニング、機能訓練、感覚統合：身体と環境からの感覚を整理するための治療活動、両手トレーニング：両手を一緒に使用する反復的なタスクトレーニング、状況に焦点を当てた療法：タスクを変更したり、環境、作業療法、認知行動療法、家庭プログラムなどです。
GMFCS レベル IV
粗運動機能測定 (GMFCS) レベル IV に含まれる問題に関する目標固有の治療プロトコルが、15 ～ 30 回の反復セットで痙性脳性麻痺の小児に提供されます。 このプロトコールは、週に 3 回、30 ～ 40 分のセッションで実行されます。
他の：脳性麻痺の標準化された治療プロトコル
すべての関節の受動的および能動的可動域 (ROM) エクササイズ、腹臥位、ゆっくりとした長時間の手動ストレッチ (毎日 30 分)、GMFCS IV-V の小児用立位フレーム、座位サポート、歩行サポート、下肢連続ギプス固定 (必要な場合) ）、アクティブな筋力トレーニング、漸進的抵抗トレーニング、機能訓練、感覚統合：身体と環境からの感覚を整理するための治療活動、両手トレーニング：両手を一緒に使用する反復的なタスクトレーニング、状況に焦点を当てた療法：タスクを変更したり、環境、作業療法、認知行動療法、家庭プログラムなどです。
GMFCS レベル V
粗大運動機能測定 (GMFCS) レベル V に含まれる問題に関する目標固有の治療プロトコルが、15 ～ 30 回の反復セットで痙性脳性麻痺の小児に提供されます。 このプロトコールは、週に 3 回、30 ～ 40 分のセッションで実行されます。
他の：脳性麻痺の標準化された治療プロトコル
すべての関節の受動的および能動的可動域 (ROM) エクササイズ、腹臥位、ゆっくりとした長時間の手動ストレッチ (毎日 30 分)、GMFCS IV-V の小児用立位フレーム、座位サポート、歩行サポート、下肢連続ギプス固定 (必要な場合) ）、アクティブな筋力トレーニング、漸進的抵抗トレーニング、機能訓練、感覚統合：身体と環境からの感覚を整理するための治療活動、両手トレーニング：両手を一緒に使用する反復的なタスクトレーニング、状況に焦点を当てた療法：タスクを変更したり、環境、作業療法、認知行動療法、家庭プログラムなどです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定
時間枠：12週間
粗大運動機能測定 (GMFM) は、生後 5 か月から 16 歳までの脳性麻痺の小児の粗大運動機能の変化を評価するために使用されます。 オリジナルの GMFM バージョンには 88 項目があり、それぞれの項目が 0 ～ 3 の 4 段階の順序スケールで採点されます。0 は子供がタスクを開始しないことを示します。 1 は、子供がタスクを開始する (アクティビティの 10% 未満で完了する) ことを示します。 2 は子供がタスクを部分的に完了したこと (アクティビティの 10 ～ 99% を完了) を示し、3 は子供がタスクを完了したこと (100%) を示します。 最大12週間
12週間
修正されたアッシュワーススケール
時間枠：12週間
修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙縮の評価に使用されます。 MAS では、筋緊張は痙性筋の抵抗を評価することによって定量化されます。 アシュワースに似ていますが、動作の半分未満で抵抗を示すために 1+ スコア カテゴリが追加されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、選択肢は 6 つあります。 0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は患部の硬直を示します。 最大12週間
12週間
子どもの機能的自立対策
時間枠：12週間
機能的自立測定 (FIM) は、18 項目、7 レベルの順序尺度で、重要な日常の機能的スキルにおける子供の一貫したパフォーマンスを測定する手段です。 FIM は 2 つの主要な機能ストリームに分類されます:「依存型」(つまり、ヘルパーが必要: スコア 1 ～ 5) と「独立型」(つまり、ヘルパーを必要としない: スコア 6 ～ 7)。 スコア 1 (完全な補助) および 2 (最大の補助) は、「完全な依存」カテゴリに属しました。 スコア 3 (中度の援助)、4 (最小限の接触援助)、および 5 (監督または準備) は、「修正された依存」カテゴリーに属しました。 スコア 6 (修正された独立性) および 7 (完全な独立性) は、「独立性」カテゴリに属しました。 最大12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

協力者

Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/0882 Anam Habib

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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