Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av utvinning ved spastisk cerebral parese.

4. februar 2022 oppdatert av: Riphah International University

Til nå, for barn med cerebral parese (CP), har diagnostiske og noen prognostiske prediktive maskinlæringsstudier blitt utført, men prognostiske studier var rettet mot spesifikke milepæler i henhold til spesifikke nivåer av grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS); slik som gang- og løpeprediktorer ved henholdsvis GMFCS II og III og GMFCS II, og dekket ikke spesifikke typer cerebral parese. Prediksjonsstudier var begrenset av mangelen på spesifisitet til barn og familiekarakteristikker ble ikke tatt i betraktning prospektivt.

Det er derfor det ytterste behovet for å støtte klinisk beslutningstaking ved å forutsi bedring ved spastisk cerebral parese. Utvinningsprediktive faktorer kan spille en viktig rolle for dette formålet. Derfor har denne studien som mål å forutsi utvinningen ved spastisk cerebral parese i henhold til alle GMFCS-nivåer ved hjelp av en prediksjonsindeks/modell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spastisitet regnes ofte som hovedårsaken til funksjonsbegrensninger hos barn med cerebral parese (CP). Hovedtrekket ved cerebral parese er svekket utvikling av grovmotoriske funksjoner hos barn. Grovmotoriske funksjoner betraktes som en indikator på den generelle prognosen for cerebral parese, da disse er nært assosiert med andre svekkelser hos cerebral parese barnet som auditive, kognitive eller visuelle svekkelser. Verktøyet for grovmotorisk funksjonsmål (GMFM) er mest brukt for å vurdere motorisk funksjon, alvorlighetsgrad og behandlingsrespons hos barn med cerebral parese. De fem nivåene av GMFCS har vært mye brukt i cerebral parese barn under 12 år med fokus på sittende og gangevner til barnet. Litteratur bekreftet viktigheten av å ta opp grov- og finmotorikk hos barn med cerebral parese. Barndomsfaktorer som forutsier deltakelsen av unge voksne med cerebral parese i hjemmelivet inkluderer; intellektuell funksjonshemming, lav manuell evne, begrenset motorisk kapasitet og epilepsi. Dessuten er primære og sekundære funksjonsnedsettelser hos CP-barn, komorbiditeter, deres adaptive atferd, familie, rehabiliteringstjenester alle bestemmende for endringer i den grovmotoriske evnen til barnet og deres deltakelse i daglige rutineaktiviteter. Derfor må alle disse determinantene vurderes under planleggingen av intervensjonen for et barn med cerebral parese, og også ved evalueringen av tidspunktet. Gode ​​prognostiske prediktorer for ambulasjon hos cerebral parese barn ble identifisert gjennom meta-analyse av observasjonsstudier som inkluderer; selvstendig sitte ved 2 års alder, epilepsi, fravær av utviklingshemming og synshemming. Maskinlæring (ML) tilnærminger har blitt stadig mer brukt i forskning på cerebral parese. Jing Zhang et al identifiserte GMFCS og intellektuell kapasitet som assosierte faktorer for utvikling av egenomsorgsaktivitet, det ble også nevnt at GMFCS har en rolle i utvikling av mobilitetsaktiviteter. En prediktiv maskinlæringsmodell ble utviklet for å fremheve faktorene assosiert med intellektuell funksjonshemming i cerebral parese-populasjonen til tenåringen, med sensitivitet, spesifisitet og gjennomsnittlig nøyaktighet på 78 %. Resultatet av denne modellen bekreftet den betydelige sammenhengen mellom grovmotorisk funksjon, dårlige manuelle evner og epilepsi med dyp intellektuell funksjonshemming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
        • Rekruttering
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spastisk cerebral parese barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese barn med positiv score 1 på punkt 3 og 4 i Hypertonia Assessment Tool (HAT).
  • Spastisk cerebral parese barn med et hvilket som helst funksjonsnivå (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-V)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn av enhver annen type cerebral parese
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GMFCS nivå I
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå I vil bli gitt til barn med spastisk cerebral parese i sett med 15-30 repetisjoner. Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS nivå II
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå II vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner. Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS nivå III
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i GMFCS nivå III vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner. Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS nivå IV
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå IV vil bli gitt til barn med spastisk cerebral parese i settene med 15-30 repetisjoner. Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS nivå V
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå V vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner. Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Gross Motor Function Measure (GMFM) brukes til å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese i alderen 5 måneder til 16 år. Den originale GMFM-versjonen har 88 elementer hver scoret på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, der 0 indikerer at barnet ikke starter oppgaven; 1 indikerer at barnet starter oppgaven (fullfører < 10 % av aktiviteten); 2 indikerer at barnet delvis fullfører oppgaven (fullfører fra 10 til 99 % av aktiviteten), og 3 indikerer at barnet fullfører oppgaven (100 %). Inntil 12 uker
12 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uker
Modifisert Ashworth-skala (MAS) brukes for vurdering av spastisitet. Muskeltonus kvantifiseres i MAS ved vurdering av motstanden til de spastiske musklene. Det ligner på Ashworth, men legger til en 1+ poengkategori for å indikere motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen. Poengsummen varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer stivhet av den berørte delen. Inntil 12 uker
12 uker
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn
Tidsramme: 12 uker
Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements, 7-nivå ordinær skalainstrument som måler et barns konsekvente ytelse i viktige daglige funksjonelle ferdigheter. FIM er kategorisert i 2 funksjonelle hovedstrømmer: "Dependent" (dvs. krever hjelper: scorer 1-5) og "Uavhengig" (dvs. krever ingen hjelper: scorer 6-7). Poeng 1 (total assistanse) og 2 (maksimal assistanse) tilhørte kategorien "Fullstendig avhengighet". Poeng 3 (moderat assistanse), 4 (minimal kontaktassistanse) og 5 (tilsyn eller oppsett) tilhørte kategorien "Modifisert avhengighet". Poeng 6 (modifisert uavhengighet) og 7 (fullstendig uavhengighet) tilhørte kategorien "Uavhengig". Inntil 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere