- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04925102
Prediksjon av utvinning ved spastisk cerebral parese.
Til nå, for barn med cerebral parese (CP), har diagnostiske og noen prognostiske prediktive maskinlæringsstudier blitt utført, men prognostiske studier var rettet mot spesifikke milepæler i henhold til spesifikke nivåer av grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS); slik som gang- og løpeprediktorer ved henholdsvis GMFCS II og III og GMFCS II, og dekket ikke spesifikke typer cerebral parese. Prediksjonsstudier var begrenset av mangelen på spesifisitet til barn og familiekarakteristikker ble ikke tatt i betraktning prospektivt.
Det er derfor det ytterste behovet for å støtte klinisk beslutningstaking ved å forutsi bedring ved spastisk cerebral parese. Utvinningsprediktive faktorer kan spille en viktig rolle for dette formålet. Derfor har denne studien som mål å forutsi utvinningen ved spastisk cerebral parese i henhold til alle GMFCS-nivåer ved hjelp av en prediksjonsindeks/modell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: (+92)3324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
- Rekruttering
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Ta kontakt med:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0992371001
- E-post: karamatjee@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese barn med positiv score 1 på punkt 3 og 4 i Hypertonia Assessment Tool (HAT).
- Spastisk cerebral parese barn med et hvilket som helst funksjonsnivå (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-V)
Ekskluderingskriterier:
- Barn av enhver annen type cerebral parese
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GMFCS nivå I
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå I vil bli gitt til barn med spastisk cerebral parese i sett med 15-30 repetisjoner.
Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
|
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS nivå II
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå II vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner.
Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
|
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS nivå III
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i GMFCS nivå III vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner.
Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
|
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS nivå IV
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå IV vil bli gitt til barn med spastisk cerebral parese i settene med 15-30 repetisjoner.
Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
|
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS nivå V
Målspesifikk behandlingsprotokoll med hensyn til problemet angitt i grovmotorisk funksjonsmål (GMFCS) nivå V vil bli gitt til spastiske cerebral parese barn i sett med 15-30 repetisjoner.
Protokollen vil bli utført i 30-40 minutters økter tre ganger i uken.
|
Passive og aktive bevegelsesutslag (ROM) øvelser for alle ledd, liggende posisjonering, langsom, langvarig manuell strekk (30 minutter daglig), stående ramme for barn med GMFCS IV-V, støttet sitting, støttet gange, seriell avstøpning av underekstremiteter (om nødvendig) ), aktiv styrketrening, progressiv motstandstrening, funksjonelle øvelser, sensorisk integrering: terapeutiske aktiviteter for å organisere følelse fra kropp og miljø, bimanuell trening: repeterende oppgavetrening i bruk av to hender sammen, kontekstfokusert terapi: endre oppgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv atferdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) brukes til å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese i alderen 5 måneder til 16 år.
Den originale GMFM-versjonen har 88 elementer hver scoret på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, der 0 indikerer at barnet ikke starter oppgaven; 1 indikerer at barnet starter oppgaven (fullfører < 10 % av aktiviteten); 2 indikerer at barnet delvis fullfører oppgaven (fullfører fra 10 til 99 % av aktiviteten), og 3 indikerer at barnet fullfører oppgaven (100 %).
Inntil 12 uker
|
12 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) brukes for vurdering av spastisitet.
Muskeltonus kvantifiseres i MAS ved vurdering av motstanden til de spastiske musklene.
Det ligner på Ashworth, men legger til en 1+ poengkategori for å indikere motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen.
Poengsummen varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer stivhet av den berørte delen.
Inntil 12 uker
|
12 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn
Tidsramme: 12 uker
|
Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements, 7-nivå ordinær skalainstrument som måler et barns konsekvente ytelse i viktige daglige funksjonelle ferdigheter.
FIM er kategorisert i 2 funksjonelle hovedstrømmer: "Dependent" (dvs. krever hjelper: scorer 1-5) og "Uavhengig" (dvs. krever ingen hjelper: scorer 6-7).
Poeng 1 (total assistanse) og 2 (maksimal assistanse) tilhørte kategorien "Fullstendig avhengighet".
Poeng 3 (moderat assistanse), 4 (minimal kontaktassistanse) og 5 (tilsyn eller oppsett) tilhørte kategorien "Modifisert avhengighet".
Poeng 6 (modifisert uavhengighet) og 7 (fullstendig uavhengighet) tilhørte kategorien "Uavhengig".
Inntil 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0882 Anam Habib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .