Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der Genesung bei spastischer Zerebralparese.

4. Februar 2022 aktualisiert von: Riphah International University

Bisher wurden für Kinder mit Zerebralparese (CP) diagnostische und einige prognostisch-prädiktive maschinelle Lernstudien durchgeführt, aber prognostische Studien zielten auf bestimmte Meilensteine ​​entsprechend den spezifischen Grobmotorikfunktionsmaßen (GMFCS) ab; B. Geh- und Laufprädiktoren bei GMFCS II und III bzw. GMFCS II, und deckten bestimmte Arten von Zerebralparese nicht ab. Vorhersagestudien waren durch die fehlende Spezifität der Kinder- und Familienmerkmale begrenzt und wurden prospektiv nicht berücksichtigt.

Daher ist es äußerst wichtig, die klinische Entscheidungsfindung durch die Vorhersage der Genesung bei spastischer Zerebralparese zu unterstützen. Prognosefaktoren für die Genesung können dabei eine wichtige Rolle spielen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Erholung der spastischen Zerebralparese auf allen GMFCS-Ebenen mithilfe eines Vorhersageindex/-modells vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spastik wird oft als Hauptursache für Funktionseinschränkungen bei Kindern mit Zerebralparese (CP) angesehen. Das Hauptmerkmal der Zerebralparese ist die beeinträchtigte Entwicklung der grobmotorischen Funktionen bei Kindern. Grobmotorische Funktionen gelten als Indikator für die Gesamtprognose einer Zerebralparese, da diese in engem Zusammenhang mit anderen Beeinträchtigungen des zerebral gelähmten Kindes stehen, wie z. B. Hör-, kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen. Das Grobmotorik-Funktionsmessgerät (GMFM) wird am häufigsten zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese verwendet. Die fünf GMFCS-Stufen wurden häufig bei Kindern unter 12 Jahren mit Zerebralparese eingesetzt, wobei der Schwerpunkt auf den Sitz- und Gehfähigkeiten des Kindes lag. Die Literatur bestätigte, wie wichtig es ist, die Grob- und Feinmotorik bei Kindern mit Zerebralparese zu fördern. Zu den Kindheitsfaktoren, die die Beteiligung junger Erwachsener mit Zerebralparese am häuslichen Leben vorhersagen, gehören: geistige Behinderung, geringe manuelle Fähigkeiten, eingeschränkte motorische Kapazität und Epilepsie. Darüber hinaus sind primäre und sekundäre Beeinträchtigungen des CP-Kindes, Komorbiditäten, sein Anpassungsverhalten, die Familie und Rehabilitationsdienste allesamt entscheidende Faktoren für Veränderungen der grobmotorischen Fähigkeiten des Kindes und seiner Teilnahme an alltäglichen Routineaktivitäten. Daher müssen alle diese Determinanten bei der Planung des Eingriffs für ein Kind mit Zerebralparese und auch bei der Bewertung des Ergebnisses berücksichtigt werden. Gute prognostische Prädiktoren für das Gehen bei Kindern mit Zerebralparese wurden durch Metaanalyse von Beobachtungsstudien identifiziert, die Folgendes umfasst: selbstständiges Sitzen im Alter von 2 Jahren, Epilepsie, keine geistige Behinderung und keine Sehbehinderung. Ansätze des maschinellen Lernens (ML) werden zunehmend in der Zerebralpareseforschung eingesetzt. Jing Zhang et al identifizierten GMFCS und die intellektuelle Kapazität als assoziierte Faktoren der Entwicklung von Selbstpflegeaktivitäten. Es wurde auch erwähnt, dass GMFCS eine Rolle bei der Entwicklung von Mobilitätsaktivitäten spielt. Es wurde ein prädiktives maschinelles Lernmodell entwickelt, um die Faktoren hervorzuheben, die mit geistiger Behinderung in der Population von Teenagern mit Zerebralparese verbunden sind, mit einer Sensitivität, Spezifität und durchschnittlichen Genauigkeit von 78 %. Das Ergebnis dieses Modells bestätigte den signifikanten Zusammenhang zwischen grobmotorischer Funktion, schlechten manuellen Fähigkeiten und Epilepsie mit schwerer geistiger Behinderung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
        • Rekrutierung
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese-Kinder mit positiver Punktzahl 1 bei den Punkten 3 und 4 des Hypertonia Assessment Tool (HAT).
  • Kinder mit spastischer Zerebralparese und jeder funktionellen Fähigkeitsstufe (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufen I–V)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer anderen Art von Zerebralparese
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GMFCS Level I
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Level I aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
GMFCS Level II
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Stufe II aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
GMFCS-Stufe III
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in GMFCS Level III aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
GMFCS-Stufe IV
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Stufe IV aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
GMFCS Level V
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Level V aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) wird verwendet, um Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zu beurteilen. Die ursprüngliche GMFM-Version verfügt über 88 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass das Kind die Aufgabe nicht initiiert; 1 gibt an, dass das Kind die Aufgabe initiiert (< 10 % der Aktivität abschließt); 2 gibt an, dass das Kind die Aufgabe teilweise abgeschlossen hat (10 bis 99 % der Aktivität abgeschlossen), und 3 gibt an, dass das Kind die Aufgabe abgeschlossen hat (100 %). Bis zu 12 Wochen
12 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Muskeltonus wird bei MAS durch die Beurteilung des Widerstands der spastischen Muskeln quantifiziert. Es ähnelt Ashworth, fügt jedoch eine Bewertungskategorie von 1+ hinzu, um den Widerstand während weniger als der Hälfte der Bewegung anzuzeigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten. 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 bedeutet Steifheit des betroffenen Teils. Bis zu 12 Wochen
12 Wochen
Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
Functional Independence Measure (FIM) ist ein Ordinalskaleninstrument mit 18 Items und 7 Stufen, das die konstante Leistung eines Kindes in wesentlichen täglichen funktionellen Fähigkeiten misst. FIM wird in zwei Hauptfunktionsbereiche eingeteilt: „Abhängig“ (d. h. erfordert einen Helfer: Punktezahl 1–5) und „Unabhängig“ (d. h. erfordert keinen Helfer: Punktezahl 6–7). Die Noten 1 (vollständige Hilfeleistung) und 2 (maximale Hilfeleistung) gehörten zur Kategorie „Vollständige Abhängigkeit“. Die Punkte 3 (mäßige Unterstützung), 4 (geringe Kontaktunterstützung) und 5 (Beaufsichtigung oder Aufbau) gehörten zur Kategorie „Modifizierte Abhängigkeit“. Die Noten 6 (modifizierte Unabhängigkeit) und 7 (vollständige Unabhängigkeit) gehörten zur Kategorie „Unabhängig“. Bis zu 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

3
Abonnieren