- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925102
Vorhersage der Genesung bei spastischer Zerebralparese.
Bisher wurden für Kinder mit Zerebralparese (CP) diagnostische und einige prognostisch-prädiktive maschinelle Lernstudien durchgeführt, aber prognostische Studien zielten auf bestimmte Meilensteine entsprechend den spezifischen Grobmotorikfunktionsmaßen (GMFCS) ab; B. Geh- und Laufprädiktoren bei GMFCS II und III bzw. GMFCS II, und deckten bestimmte Arten von Zerebralparese nicht ab. Vorhersagestudien waren durch die fehlende Spezifität der Kinder- und Familienmerkmale begrenzt und wurden prospektiv nicht berücksichtigt.
Daher ist es äußerst wichtig, die klinische Entscheidungsfindung durch die Vorhersage der Genesung bei spastischer Zerebralparese zu unterstützen. Prognosefaktoren für die Genesung können dabei eine wichtige Rolle spielen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Erholung der spastischen Zerebralparese auf allen GMFCS-Ebenen mithilfe eines Vorhersageindex/-modells vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: (+92)3324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
- Rekrutierung
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
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Kontakt:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0992371001
- E-Mail: karamatjee@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese-Kinder mit positiver Punktzahl 1 bei den Punkten 3 und 4 des Hypertonia Assessment Tool (HAT).
- Kinder mit spastischer Zerebralparese und jeder funktionellen Fähigkeitsstufe (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufen I–V)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer anderen Art von Zerebralparese
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GMFCS Level I
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Level I aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt.
Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
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GMFCS Level II
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Stufe II aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt.
Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
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GMFCS-Stufe III
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in GMFCS Level III aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt.
Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
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GMFCS-Stufe IV
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Stufe IV aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt.
Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
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GMFCS Level V
Den Kindern mit spastischer Zerebralparese wird ein zielspezifisches Behandlungsprotokoll in Bezug auf das in der Grobmotorikfunktionsmessung (GMFCS) Level V aufgeführte Problem in Sätzen von 15 bis 30 Wiederholungen zur Verfügung gestellt.
Das Protokoll wird dreimal pro Woche in 30-40-minütigen Sitzungen durchgeführt.
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Passive und aktive Bewegungsumfangsübungen (ROM) aller Gelenke, Bauchlage, langsames, längeres manuelles Dehnen (30 Minuten täglich), Stehgestell für Kinder mit GMFCS IV-V, unterstütztes Sitzen, unterstütztes Gehen, Seriengips der unteren Gliedmaßen (falls erforderlich). ), aktives Krafttraining, progressives Widerstandstraining, funktionelle Übungen, sensorische Integration: therapeutische Aktivitäten zur Organisation von Körper- und Umweltempfindungen, bimanuelles Training: repetitives Aufgabentraining bei der Verwendung zweier Hände zusammen, kontextfokussierte Therapie: Änderung der Aufgabe oder die Umwelt, die Ergotherapie, die kognitive Verhaltenstherapie und Heimprogramme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) wird verwendet, um Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zu beurteilen.
Die ursprüngliche GMFM-Version verfügt über 88 Elemente, die jeweils auf einer 4-stufigen Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass das Kind die Aufgabe nicht initiiert; 1 gibt an, dass das Kind die Aufgabe initiiert (< 10 % der Aktivität abschließt); 2 gibt an, dass das Kind die Aufgabe teilweise abgeschlossen hat (10 bis 99 % der Aktivität abgeschlossen), und 3 gibt an, dass das Kind die Aufgabe abgeschlossen hat (100 %).
Bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
Der Muskeltonus wird bei MAS durch die Beurteilung des Widerstands der spastischen Muskeln quantifiziert.
Es ähnelt Ashworth, fügt jedoch eine Bewertungskategorie von 1+ hinzu, um den Widerstand während weniger als der Hälfte der Bewegung anzuzeigen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten.
0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 bedeutet Steifheit des betroffenen Teils.
Bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
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Functional Independence Measure (FIM) ist ein Ordinalskaleninstrument mit 18 Items und 7 Stufen, das die konstante Leistung eines Kindes in wesentlichen täglichen funktionellen Fähigkeiten misst.
FIM wird in zwei Hauptfunktionsbereiche eingeteilt: „Abhängig“ (d. h. erfordert einen Helfer: Punktezahl 1–5) und „Unabhängig“ (d. h. erfordert keinen Helfer: Punktezahl 6–7).
Die Noten 1 (vollständige Hilfeleistung) und 2 (maximale Hilfeleistung) gehörten zur Kategorie „Vollständige Abhängigkeit“.
Die Punkte 3 (mäßige Unterstützung), 4 (geringe Kontaktunterstützung) und 5 (Beaufsichtigung oder Aufbau) gehörten zur Kategorie „Modifizierte Abhängigkeit“.
Die Noten 6 (modifizierte Unabhängigkeit) und 7 (vollständige Unabhängigkeit) gehörten zur Kategorie „Unabhängig“.
Bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0882 Anam Habib
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich