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Previsão de Recuperação na Paralisia Cerebral Espástica.

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Riphah International University

Até agora, para crianças com paralisia cerebral (PC), estudos de aprendizado de máquina preditivos de diagnóstico e alguns prognósticos foram conduzidos, mas estudos de prognóstico visaram marcos específicos de acordo com níveis específicos de medida de função motora grossa (GMFCS); como preditores de caminhada e corrida no GMFCS II e III e GMFCS II, respectivamente, e não cobriu tipos específicos de paralisia cerebral. Os estudos de previsões foram limitados pela falta de especificidade da criança e as características da família não foram levadas em consideração prospectivamente.

É, portanto, da maior necessidade apoiar a tomada de decisão clínica, prevendo a recuperação na paralisia cerebral espástica. Fatores preditivos de recuperação podem desempenhar um papel importante para esse propósito. Assim, este estudo visa predizer a recuperação na paralisia cerebral espástica de acordo com todos os níveis do GMFCS por meio de um índice/modelo de predição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espasticidade é frequentemente considerada a principal causa de limitação funcional em crianças com paralisia cerebral (PC). A principal característica da paralisia cerebral é o desenvolvimento prejudicado das funções motoras grossas em crianças. As funções motoras grossas são consideradas um indicador do prognóstico geral da paralisia cerebral, pois estão intimamente associadas a outras deficiências na criança com paralisia cerebral, como deficiências auditivas, cognitivas ou visuais. A ferramenta de medida da função motora grossa (GMFM) é mais amplamente usada para avaliar a função motora, a gravidade e a resposta ao tratamento de crianças com paralisia cerebral. Os cinco níveis do GMFCS têm sido amplamente empregados em crianças com paralisia cerebral menores de 12 anos de idade, com foco nas habilidades de sentar e andar da criança. A literatura confirmou a importância de abordar as habilidades motoras grossa e fina em crianças com paralisia cerebral. Os fatores da infância que preveem a participação de adultos jovens com paralisia cerebral na vida doméstica incluem; deficiência intelectual, baixa habilidade manual, capacidade motora limitada e epilepsia. Além disso, deficiências primárias e secundárias da criança com PC, comorbidades, seu comportamento adaptativo, família, serviços de reabilitação são determinantes de mudanças na capacidade motora grossa da criança e sua participação nas atividades de rotina diária. Assim, todos esses determinantes precisam ser considerados no planejamento da intervenção para uma criança com paralisia cerebral e também na avaliação dos resultados. Bons preditores de prognóstico para deambulação em crianças com paralisia cerebral foram identificados por meio de meta-análise de estudos observacionais que inclui; sentar independente aos 2 anos de idade, epilepsia, ausência de deficiência intelectual e deficiência visual. Abordagens de aprendizado de máquina (ML) têm sido cada vez mais usadas na pesquisa de paralisia cerebral. Jing Zhang et al identificaram o GMFCS e a capacidade intelectual como fatores associados ao desenvolvimento das atividades de autocuidado, também foi mencionado que o GMFCS tem um papel no desenvolvimento das atividades de mobilidade. Um modelo preditivo de aprendizado de máquina foi desenvolvido para destacar os fatores associados à deficiência intelectual na população com paralisia cerebral do adolescente, com sensibilidade, especificidade e precisão média de 78%. O resultado deste modelo confirmou a associação significativa da função motora grossa, habilidades manuais pobres e epilepsia com deficiência intelectual profunda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 21310
        • Recrutamento
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral espástica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral com escore positivo 1 nos itens 3 e 4 do Hypertonia Assessment Tool (HAT).
  • Crianças com paralisia cerebral espástica com qualquer nível de habilidade funcional (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) níveis I-V)

Critério de exclusão:

  • Crianças de qualquer outro tipo de paralisia cerebral
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GMFCS nível I
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível I será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições. O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
GMFCS nível II
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível II será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15-30 repetições. O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
GMFCS nível III
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado no nível III do GMFCS será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições. O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
GMFCS nível IV
O protocolo de tratamento específico de objetivo com relação ao problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível IV será fornecido para as crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15-30 repetições. O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
GMFCS nível V
Um protocolo de tratamento específico com relação ao problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível V será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições. O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função motora grossa
Prazo: 12 semanas
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é usada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral de 5 meses a 16 anos de idade. A versão original do GMFM tem 88 itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica que a criança não inicia a tarefa; 1 indica que a criança inicia a tarefa (conclui < 10% da atividade); 2 indica que a criança conclui parcialmente a tarefa (completa de 10 a 99% da atividade) e 3 indica que a criança conclui a tarefa (100%). Até 12 semanas
12 semanas
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 12 semanas
A escala de Ashworth modificada (MAS) é usada para avaliar a espasticidade. O tônus ​​muscular é quantificado no MAS pela avaliação da resistência dos músculos espásticos. É semelhante ao Ashworth, mas adiciona uma categoria de pontuação 1+ para indicar resistência em menos da metade do movimento. A pontuação varia de 0 a 4, com 6 opções. 0 indica ausência de aumento do tônus ​​muscular e 4 indica rigidez da parte afetada. Até 12 semanas
12 semanas
Medida de Independência Funcional para Crianças
Prazo: 12 semanas
A Medida de Independência Funcional (FIM) é um instrumento de escala ordinal de 18 itens e 7 níveis que mede o desempenho consistente de uma criança em habilidades funcionais diárias essenciais. O FIM é categorizado em 2 fluxos funcionais principais: "Dependente" (ou seja, requer ajudante: pontuação 1-5) e "Independente" (ou seja, não requer ajudante: pontuação 6-7). Os escores 1 (assistência total) e 2 (assistência máxima) pertencem à categoria "Dependência Completa". As pontuações 3 (assistência moderada), 4 (assistência de contato mínimo) e 5 (supervisão ou configuração) pertenciam à categoria "Dependência modificada". Os escores 6 (independência modificada) e 7 (independência total) pertenciam à categoria "Independente". Até 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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