- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925102
Previsão de Recuperação na Paralisia Cerebral Espástica.
Até agora, para crianças com paralisia cerebral (PC), estudos de aprendizado de máquina preditivos de diagnóstico e alguns prognósticos foram conduzidos, mas estudos de prognóstico visaram marcos específicos de acordo com níveis específicos de medida de função motora grossa (GMFCS); como preditores de caminhada e corrida no GMFCS II e III e GMFCS II, respectivamente, e não cobriu tipos específicos de paralisia cerebral. Os estudos de previsões foram limitados pela falta de especificidade da criança e as características da família não foram levadas em consideração prospectivamente.
É, portanto, da maior necessidade apoiar a tomada de decisão clínica, prevendo a recuperação na paralisia cerebral espástica. Fatores preditivos de recuperação podem desempenhar um papel importante para esse propósito. Assim, este estudo visa predizer a recuperação na paralisia cerebral espástica de acordo com todos os níveis do GMFCS por meio de um índice/modelo de predição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: (+92)3324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 21310
- Recrutamento
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
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Contato:
- Keramat Ullah
- Número de telefone: 0992371001
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral com escore positivo 1 nos itens 3 e 4 do Hypertonia Assessment Tool (HAT).
- Crianças com paralisia cerebral espástica com qualquer nível de habilidade funcional (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) níveis I-V)
Critério de exclusão:
- Crianças de qualquer outro tipo de paralisia cerebral
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GMFCS nível I
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível I será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições.
O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
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Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
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GMFCS nível II
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível II será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15-30 repetições.
O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
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Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
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GMFCS nível III
Um protocolo de tratamento específico para o problema listado no nível III do GMFCS será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições.
O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
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Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
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GMFCS nível IV
O protocolo de tratamento específico de objetivo com relação ao problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível IV será fornecido para as crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15-30 repetições.
O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
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Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
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GMFCS nível V
Um protocolo de tratamento específico com relação ao problema listado na medida da função motora grossa (GMFCS) nível V será fornecido às crianças com paralisia cerebral espástica nas séries de 15 a 30 repetições.
O protocolo será realizado em sessões de 30-40 minutos três vezes por semana.
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Exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento (ADM) de todas as articulações, decúbito ventral, alongamento manual lento e prolongado (30 minutos diários), estrutura em pé para crianças com GMFCS IV-V, sentar com apoio, andar com apoio, imobilização em série dos membros inferiores (se necessário ), treinamento de força ativa, treinamento de resistência progressiva, exercícios funcionais, integração sensorial: atividades terapêuticas para organizar as sensações do corpo e do ambiente, treinamento bimanual: treinamento de tarefas repetitivas no uso de duas mãos juntas, terapia focada no contexto: mudança da tarefa ou o meio ambiente, a terapia ocupacional, a terapia cognitivo-comportamental e os programas domiciliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da função motora grossa
Prazo: 12 semanas
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é usada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral de 5 meses a 16 anos de idade.
A versão original do GMFM tem 88 itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica que a criança não inicia a tarefa; 1 indica que a criança inicia a tarefa (conclui < 10% da atividade); 2 indica que a criança conclui parcialmente a tarefa (completa de 10 a 99% da atividade) e 3 indica que a criança conclui a tarefa (100%).
Até 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 12 semanas
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A escala de Ashworth modificada (MAS) é usada para avaliar a espasticidade.
O tônus muscular é quantificado no MAS pela avaliação da resistência dos músculos espásticos.
É semelhante ao Ashworth, mas adiciona uma categoria de pontuação 1+ para indicar resistência em menos da metade do movimento.
A pontuação varia de 0 a 4, com 6 opções.
0 indica ausência de aumento do tônus muscular e 4 indica rigidez da parte afetada.
Até 12 semanas
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12 semanas
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Medida de Independência Funcional para Crianças
Prazo: 12 semanas
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é um instrumento de escala ordinal de 18 itens e 7 níveis que mede o desempenho consistente de uma criança em habilidades funcionais diárias essenciais.
O FIM é categorizado em 2 fluxos funcionais principais: "Dependente" (ou seja, requer ajudante: pontuação 1-5) e "Independente" (ou seja, não requer ajudante: pontuação 6-7).
Os escores 1 (assistência total) e 2 (assistência máxima) pertencem à categoria "Dependência Completa".
As pontuações 3 (assistência moderada), 4 (assistência de contato mínimo) e 5 (supervisão ou configuração) pertenciam à categoria "Dependência modificada".
Os escores 6 (independência modificada) e 7 (independência total) pertenciam à categoria "Independente".
Até 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/0882 Anam Habib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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