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Predicción de Recuperación en Parálisis Cerebral Espástica.

4 de febrero de 2022 actualizado por: Riphah International University

Hasta ahora, para los niños con parálisis cerebral (PC), se han realizado estudios de diagnóstico y algunos pronósticos de aprendizaje automático predictivo, pero los estudios de pronóstico se centraron en hitos específicos de acuerdo con los niveles específicos de medición de la función motora gruesa (GMFCS); como predictores de caminar y correr en GMFCS II y III y GMFCS II respectivamente, y no cubre tipos específicos de parálisis cerebral. Los estudios de predicción se vieron limitados por la falta de especificidad del niño y las características familiares no se tuvieron en cuenta prospectivamente.

Por lo tanto, es de suma necesidad apoyar la toma de decisiones clínicas mediante la predicción de la recuperación en la parálisis cerebral espástica. Los factores predictivos de recuperación pueden jugar un papel importante para este propósito. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo predecir la recuperación en la parálisis cerebral espástica de acuerdo con todos los niveles de GMFCS por medio de un índice/modelo de predicción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espasticidad se considera a menudo como la principal causa de limitación funcional en los niños con parálisis cerebral (PC). La principal característica de la parálisis cerebral es el deterioro del desarrollo de las funciones motoras gruesas en los niños. Las funciones motoras gruesas se consideran un indicador del pronóstico general de la parálisis cerebral, ya que están estrechamente asociadas con otras deficiencias en el niño con parálisis cerebral, como deficiencias auditivas, cognitivas o visuales. La herramienta de medición de la función motora gruesa (GMFM, por sus siglas en inglés) es la más utilizada para evaluar la función motora, la gravedad y la respuesta al tratamiento de los niños con parálisis cerebral. Los cinco niveles de GMFCS se han empleado ampliamente en niños con parálisis cerebral menores de 12 años de edad, centrándose en las habilidades para sentarse y caminar del niño. La literatura confirmó la importancia de abordar la motricidad gruesa y fina en niños con parálisis cerebral. Los factores de la infancia que predicen la participación de los adultos jóvenes con parálisis cerebral en la vida doméstica incluyen; discapacidad intelectual, baja habilidad manual, capacidad motora limitada y epilepsia. Además, las deficiencias primarias y secundarias del niño con PC, las comorbilidades, su comportamiento adaptativo, la familia, los servicios de rehabilitación son determinantes de los cambios en la capacidad motora gruesa del niño y su participación en las actividades de la rutina diaria. Por lo tanto, todos estos determinantes deben tenerse en cuenta al planificar la intervención para un niño con parálisis cerebral y también al momento de evaluar el resultado. Los predictores de buen pronóstico para la deambulación en niños con parálisis cerebral se identificaron a través de un metanálisis de estudios observacionales que incluye; Sentada independiente a los 2 años, epilepsia, ausencia de discapacidad intelectual y discapacidad visual. Los enfoques de aprendizaje automático (ML) se han utilizado cada vez más en la investigación de la parálisis cerebral. Jing Zhang et al identificaron GMFCS y la capacidad intelectual como factores asociados del desarrollo de actividades de autocuidado, también se mencionó que GMFCS tiene un papel en el desarrollo de actividades de movilidad. Se desarrolló un modelo predictivo de aprendizaje automático para resaltar los factores asociados con la discapacidad intelectual en la población adolescente con parálisis cerebral, con una sensibilidad, especificidad y precisión promedio del 78 %. El resultado de este modelo confirmó la asociación significativa de la función motora gruesa, las habilidades manuales deficientes y la epilepsia con la discapacidad intelectual profunda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 21310
        • Reclutamiento
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral espástica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral con puntaje positivo 1 en los ítems 3 y 4 de la herramienta de evaluación de hipertonía (HAT).
  • Niños con parálisis cerebral espástica con cualquier nivel de capacidad funcional (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I-V)

Criterio de exclusión:

  • Hijos de cualquier otro tipo de parálisis cerebral
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GMFCS nivel I
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema enumerado en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel I en series de 15 a 30 repeticiones. El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
GMFCS nivel II
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel II en series de 15 a 30 repeticiones. El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
GMFCS nivel III
El protocolo de tratamiento específico de la meta con respecto al problema incluido en GMFCS nivel III se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica en series de 15 a 30 repeticiones. El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
GMFCS nivel IV
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel IV en series de 15 a 30 repeticiones. El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
GMFCS nivel V
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel V en series de 15 a 30 repeticiones. El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Medida de la función motora gruesa (GMFM) se usa para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral de 5 meses a 16 años de edad. La versión original de GMFM tiene 88 elementos, cada uno puntuado en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica que el niño no inicia la tarea; 1 indica que el niño inicia la tarea (completa < 10% de la actividad); 2 indica que el niño completa parcialmente la tarea (completa del 10 al 99% de la actividad), y 3 indica que el niño completa la tarea (100%). Hasta 12 semanas
12 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de Ashworth modificada (MAS) se utiliza para la evaluación de la espasticidad. El tono muscular se cuantifica en MAS mediante la evaluación de la resistencia de los músculos espásticos. Es similar a Ashworth, pero agrega una categoría de puntuación de 1+ para indicar la resistencia en menos de la mitad del movimiento. Rango de puntuación de 0 a 4, con 6 opciones. 0 indica ausencia de aumento del tono muscular y 4 indica rigidez de la parte afectada. Hasta 12 semanas
12 semanas
Medida de Independencia Funcional para Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Medida de Independencia Funcional (FIM, por sus siglas en inglés) es un instrumento de escala ordinal de 18 ítems y 7 niveles que mide el desempeño constante de un niño en las habilidades funcionales diarias esenciales. FIM se clasifica en 2 flujos funcionales principales: "Dependiente" (es decir, requiere ayudante: puntajes 1-5) e "Independiente" (es decir, no requiere ayudante: puntajes 6-7). Las puntuaciones 1 (asistencia total) y 2 (asistencia máxima) pertenecían a la categoría "Dependencia Completa". Las puntuaciones 3 (asistencia moderada), 4 (asistencia de contacto mínima) y 5 (supervisión o montaje) pertenecían a la categoría "Dependencia modificada". Las puntuaciones 6 (independencia modificada) y 7 (independencia completa) pertenecían a la categoría "Independiente". Hasta 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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