- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04925102
Predicción de Recuperación en Parálisis Cerebral Espástica.
Hasta ahora, para los niños con parálisis cerebral (PC), se han realizado estudios de diagnóstico y algunos pronósticos de aprendizaje automático predictivo, pero los estudios de pronóstico se centraron en hitos específicos de acuerdo con los niveles específicos de medición de la función motora gruesa (GMFCS); como predictores de caminar y correr en GMFCS II y III y GMFCS II respectivamente, y no cubre tipos específicos de parálisis cerebral. Los estudios de predicción se vieron limitados por la falta de especificidad del niño y las características familiares no se tuvieron en cuenta prospectivamente.
Por lo tanto, es de suma necesidad apoyar la toma de decisiones clínicas mediante la predicción de la recuperación en la parálisis cerebral espástica. Los factores predictivos de recuperación pueden jugar un papel importante para este propósito. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo predecir la recuperación en la parálisis cerebral espástica de acuerdo con todos los niveles de GMFCS por medio de un índice/modelo de predicción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: (+92)3324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 21310
- Reclutamiento
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
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Contacto:
- Keramat Ullah
- Número de teléfono: 0992371001
- Correo electrónico: karamatjee@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral con puntaje positivo 1 en los ítems 3 y 4 de la herramienta de evaluación de hipertonía (HAT).
- Niños con parálisis cerebral espástica con cualquier nivel de capacidad funcional (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I-V)
Criterio de exclusión:
- Hijos de cualquier otro tipo de parálisis cerebral
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GMFCS nivel I
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema enumerado en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel I en series de 15 a 30 repeticiones.
El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
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Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
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GMFCS nivel II
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel II en series de 15 a 30 repeticiones.
El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
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Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
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GMFCS nivel III
El protocolo de tratamiento específico de la meta con respecto al problema incluido en GMFCS nivel III se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica en series de 15 a 30 repeticiones.
El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
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Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
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GMFCS nivel IV
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel IV en series de 15 a 30 repeticiones.
El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
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Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
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GMFCS nivel V
Se proporcionará a los niños con parálisis cerebral espástica un protocolo de tratamiento específico con respecto al problema incluido en la medida de la función motora gruesa (GMFCS) nivel V en series de 15 a 30 repeticiones.
El protocolo se realizará en sesiones de 30-40 minutos tres veces por semana.
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Ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento (ROM) de todas las articulaciones, posicionamiento prono, estiramiento manual lento y prolongado (30 minutos diarios), bipedestador para niños con GMFCS IV-V, sentado con apoyo, marcha con apoyo, yeso en serie de extremidades inferiores (si es necesario ), entrenamiento de fuerza activo, entrenamiento de resistencia progresiva, ejercicios funcionales, integración sensorial: actividades terapéuticas para organizar la sensación del cuerpo y el entorno, entrenamiento bimanual: entrenamiento de tareas repetitivas en el uso de dos manos juntas, terapia centrada en el contexto: cambiar la tarea o el medio ambiente, la terapia ocupacional, la terapia cognitivo-conductual y los programas domiciliarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) se usa para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral de 5 meses a 16 años de edad.
La versión original de GMFM tiene 88 elementos, cada uno puntuado en una escala ordinal de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica que el niño no inicia la tarea; 1 indica que el niño inicia la tarea (completa < 10% de la actividad); 2 indica que el niño completa parcialmente la tarea (completa del 10 al 99% de la actividad), y 3 indica que el niño completa la tarea (100%).
Hasta 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de Ashworth modificada (MAS) se utiliza para la evaluación de la espasticidad.
El tono muscular se cuantifica en MAS mediante la evaluación de la resistencia de los músculos espásticos.
Es similar a Ashworth, pero agrega una categoría de puntuación de 1+ para indicar la resistencia en menos de la mitad del movimiento.
Rango de puntuación de 0 a 4, con 6 opciones.
0 indica ausencia de aumento del tono muscular y 4 indica rigidez de la parte afectada.
Hasta 12 semanas
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12 semanas
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Medida de Independencia Funcional para Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Medida de Independencia Funcional (FIM, por sus siglas en inglés) es un instrumento de escala ordinal de 18 ítems y 7 niveles que mide el desempeño constante de un niño en las habilidades funcionales diarias esenciales.
FIM se clasifica en 2 flujos funcionales principales: "Dependiente" (es decir, requiere ayudante: puntajes 1-5) e "Independiente" (es decir, no requiere ayudante: puntajes 6-7).
Las puntuaciones 1 (asistencia total) y 2 (asistencia máxima) pertenecían a la categoría "Dependencia Completa".
Las puntuaciones 3 (asistencia moderada), 4 (asistencia de contacto mínima) y 5 (supervisión o montaje) pertenecían a la categoría "Dependencia modificada".
Las puntuaciones 6 (independencia modificada) y 7 (independencia completa) pertenecían a la categoría "Independiente".
Hasta 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- REC/0882 Anam Habib
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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