Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van herstel bij spastische hersenverlamming.

4 februari 2022 bijgewerkt door: Riphah International University

Tot nu toe zijn voor kinderen met hersenverlamming (CP) diagnostische en enkele prognostische voorspellende machine learning-onderzoeken uitgevoerd, maar prognostische onderzoeken waren gericht op specifieke mijlpalen volgens specifieke GMFCS-niveaus (Gross Motor Function Measure); zoals loop- en hardloopvoorspellers bij respectievelijk GMFCS II en III en GMFCS II, en niet over specifieke soorten hersenverlamming. Voorspellingsstudies waren beperkt door het gebrek aan specificiteit van het kind en gezinskenmerken werden prospectief niet in aanmerking genomen.

Het is daarom van het grootste belang om de klinische besluitvorming te ondersteunen door het herstel van spastische cerebrale parese te voorspellen. Herstelvoorspellende factoren kunnen hierbij een belangrijke rol spelen. Deze studie beoogt dus het herstel van spastische cerebrale parese te voorspellen volgens alle GMFCS-niveaus door middel van een voorspellingsindex/model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit wordt vaak beschouwd als de belangrijkste oorzaak van functionele beperkingen bij kinderen met cerebrale parese (CP). Het belangrijkste kenmerk van hersenverlamming is de verminderde ontwikkeling van grove motorische functies bij kinderen. Grove motorische functies worden beschouwd als een indicator van de algehele prognose van cerebrale parese, aangezien deze nauw verband houden met andere stoornissen bij het kind met cerebrale parese, zoals auditieve, cognitieve of visuele stoornissen. De grove motorische functiemeting (GMFM) wordt het meest gebruikt om de motorische functie, de ernst en de respons op de behandeling van kinderen met hersenverlamming te beoordelen. De vijf niveaus van GMFCS zijn op grote schaal toegepast bij kinderen met hersenverlamming jonger dan 12 jaar, met de nadruk op zit- en loopvermogen van het kind. De literatuur bevestigde het belang van het aanpakken van de grove en fijne motoriek bij kinderen met cerebrale parese. Factoren uit de kindertijd die de deelname van jonge volwassenen met hersenverlamming aan het huiselijk leven voorspellen, zijn onder meer; verstandelijke beperking, lage handvaardigheid, beperkte motoriek en epilepsie. Bovendien zijn primaire en secundaire stoornissen van CP-kinderen, comorbiditeit, hun aanpassingsgedrag, familie, revalidatiediensten allemaal bepalende factoren voor veranderingen in de grove motoriek van het kind en hun deelname aan dagelijkse routineactiviteiten. Al deze determinanten moeten dus in overweging worden genomen bij het plannen van de interventie voor een kind met hersenverlamming en bij de evaluatie van het resultaat. Goede prognostische voorspellers voor lopen bij kinderen met hersenverlamming werden geïdentificeerd door middel van meta-analyse van observationele onderzoeken, waaronder; zelfstandig zitten op 2-jarige leeftijd, epilepsie, afwezigheid van verstandelijke beperking en visuele beperking. Machine learning (ML) -benaderingen worden steeds vaker gebruikt in onderzoek naar hersenverlamming. Jing Zhang et al identificeerden GMFCS en intellectuele capaciteit als geassocieerde factoren bij de ontwikkeling van zelfzorgactiviteiten. Er werd ook vermeld dat GMFCS een rol speelt bij de ontwikkeling van mobiliteitsactiviteiten. Er werd een voorspellend machinaal leermodel ontwikkeld om de factoren te benadrukken die verband houden met een verstandelijke beperking bij de cerebrale parese-populatie van de tiener, met een gevoeligheid, specificiteit en gemiddelde nauwkeurigheid van 78%. Het resultaat van dit model bevestigde het significante verband tussen grove motoriek, slechte handvaardigheden en epilepsie met een ernstige verstandelijke beperking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
        • Werving
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met spastische hersenverlamming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale parese kinderen met positieve score 1 op items 3 en 4 van Hypertonia Assessment Tool (HAT).
  • Kinderen met spastische hersenverlamming met elk functioneel vaardigheidsniveau (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een ander type hersenverlamming
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GMFCS-niveau I
Doelspecifiek behandelingsprotocol met betrekking tot het probleem opgenomen in grove motorische functiemeting (GMFCS) niveau I zal worden verstrekt aan kinderen met spastische cerebrale parese in sets van 15-30 herhalingen. Het protocol wordt driemaal per week uitgevoerd in sessies van 30-40 minuten.
Ander: Gestandaardiseerd behandelprotocol voor hersenverlamming
Passieve en actieve bewegingsoefeningen (ROM) van alle gewrichten, buikligging, langzaam langdurig handmatig strekken (30 minuten per dag), sta-frame voor kinderen met GMFCS IV-V, ondersteund zitten, ondersteund lopen, seriematig werpen van de onderste ledematen (indien nodig ), actieve krachttraining, progressieve weerstandstraining, functionele oefeningen, sensorische integratie: therapeutische activiteiten om sensatie van het lichaam en de omgeving te organiseren, bimanuele training: repetitieve taaktraining waarbij twee handen samen worden gebruikt, contextgerichte therapie: het veranderen van de taak of de omgeving, de ergotherapie, cognitieve gedragstherapie en thuisprogramma's.
GMFCS-niveau II
Doelspecifiek behandelingsprotocol met betrekking tot het probleem opgenomen in grove motorische functiemeting (GMFCS) niveau II zal worden verstrekt aan kinderen met spastische cerebrale parese in sets van 15-30 herhalingen. Het protocol wordt driemaal per week uitgevoerd in sessies van 30-40 minuten.
Ander: Gestandaardiseerd behandelprotocol voor hersenverlamming
Passieve en actieve bewegingsoefeningen (ROM) van alle gewrichten, buikligging, langzaam langdurig handmatig strekken (30 minuten per dag), sta-frame voor kinderen met GMFCS IV-V, ondersteund zitten, ondersteund lopen, seriematig werpen van de onderste ledematen (indien nodig ), actieve krachttraining, progressieve weerstandstraining, functionele oefeningen, sensorische integratie: therapeutische activiteiten om sensatie van het lichaam en de omgeving te organiseren, bimanuele training: repetitieve taaktraining waarbij twee handen samen worden gebruikt, contextgerichte therapie: het veranderen van de taak of de omgeving, de ergotherapie, cognitieve gedragstherapie en thuisprogramma's.
GMFCS-niveau III
Doelspecifiek behandelingsprotocol met betrekking tot het probleem opgenomen in GMFCS niveau III zal worden verstrekt aan kinderen met spastische cerebrale parese in sets van 15-30 herhalingen. Het protocol wordt driemaal per week uitgevoerd in sessies van 30-40 minuten.
Ander: Gestandaardiseerd behandelprotocol voor hersenverlamming
Passieve en actieve bewegingsoefeningen (ROM) van alle gewrichten, buikligging, langzaam langdurig handmatig strekken (30 minuten per dag), sta-frame voor kinderen met GMFCS IV-V, ondersteund zitten, ondersteund lopen, seriematig werpen van de onderste ledematen (indien nodig ), actieve krachttraining, progressieve weerstandstraining, functionele oefeningen, sensorische integratie: therapeutische activiteiten om sensatie van het lichaam en de omgeving te organiseren, bimanuele training: repetitieve taaktraining waarbij twee handen samen worden gebruikt, contextgerichte therapie: het veranderen van de taak of de omgeving, de ergotherapie, cognitieve gedragstherapie en thuisprogramma's.
GMFCS-niveau IV
Doelspecifiek behandelingsprotocol met betrekking tot het probleem opgenomen in grove motorische functiemeting (GMFCS) niveau IV zal worden verstrekt aan kinderen met spastische cerebrale parese in sets van 15-30 herhalingen. Het protocol wordt driemaal per week uitgevoerd in sessies van 30-40 minuten.
Ander: Gestandaardiseerd behandelprotocol voor hersenverlamming
Passieve en actieve bewegingsoefeningen (ROM) van alle gewrichten, buikligging, langzaam langdurig handmatig strekken (30 minuten per dag), sta-frame voor kinderen met GMFCS IV-V, ondersteund zitten, ondersteund lopen, seriematig werpen van de onderste ledematen (indien nodig ), actieve krachttraining, progressieve weerstandstraining, functionele oefeningen, sensorische integratie: therapeutische activiteiten om sensatie van het lichaam en de omgeving te organiseren, bimanuele training: repetitieve taaktraining waarbij twee handen samen worden gebruikt, contextgerichte therapie: het veranderen van de taak of de omgeving, de ergotherapie, cognitieve gedragstherapie en thuisprogramma's.
GMFCS-niveau V
Doelspecifiek behandelingsprotocol met betrekking tot het probleem opgenomen in grove motorische functiemeting (GMFCS) niveau V zal worden verstrekt aan kinderen met spastische cerebrale parese in sets van 15-30 herhalingen. Het protocol wordt driemaal per week uitgevoerd in sessies van 30-40 minuten.
Ander: Gestandaardiseerd behandelprotocol voor hersenverlamming
Passieve en actieve bewegingsoefeningen (ROM) van alle gewrichten, buikligging, langzaam langdurig handmatig strekken (30 minuten per dag), sta-frame voor kinderen met GMFCS IV-V, ondersteund zitten, ondersteund lopen, seriematig werpen van de onderste ledematen (indien nodig ), actieve krachttraining, progressieve weerstandstraining, functionele oefeningen, sensorische integratie: therapeutische activiteiten om sensatie van het lichaam en de omgeving te organiseren, bimanuele training: repetitieve taaktraining waarbij twee handen samen worden gebruikt, contextgerichte therapie: het veranderen van de taak of de omgeving, de ergotherapie, cognitieve gedragstherapie en thuisprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de grove motoriek
Tijdsspanne: 12 weken
De Gross Motor Function Measure (GMFM) wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek te beoordelen bij kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 5 maanden tot 16 jaar. De originele GMFM-versie heeft 88 items die elk worden gescoord op een 4-punts ordinale schaal van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat het kind de taak niet start; 1 geeft aan dat het kind de taak initieert (voltooit < 10% van de activiteit); 2 geeft aan dat het kind de taak gedeeltelijk voltooit (voltooid van 10 tot 99% van de activiteit), en 3 geeft aan dat het kind de taak voltooit (100%). Tot 12 weken
12 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van spasticiteit. Spiertonus wordt in MAS gekwantificeerd door de beoordeling van de weerstand van de spastische spieren. Het is vergelijkbaar met Ashworth, maar voegt een 1+ scorecategorie toe om weerstand aan te geven door minder dan de helft van de beweging. Scorebereik van 0-4, met 6 keuzes. 0 geeft aan, geen toename van de spiertonus en 4 geeft stijfheid van het aangedane deel aan. Tot 12 weken
12 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
Functional Independence Measure (FIM) is een ordinaal schaalinstrument met 18 items en 7 niveaus dat de consistente prestaties van een kind meet op het gebied van essentiële dagelijkse functionele vaardigheden. FIM is onderverdeeld in 2 functionele hoofdstromen: "Afhankelijk" (d.w.z. vereist helper: scoort 1-5) en "Onafhankelijk" (d.w.z. vereist geen helper: scoort 6-7). Scores 1 (totale hulp) en 2 (maximale hulp) behoorden tot de categorie "Volledige afhankelijkheid". Scores 3 (matige hulp), 4 (minimale contacthulp) en 5 (toezicht of opstelling) behoorden tot de categorie "Gemodificeerde afhankelijkheid". Scores 6 (gemodificeerde onafhankelijkheid) en 7 (volledige onafhankelijkheid) behoorden tot de categorie "Onafhankelijk". Tot 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Medewerkers

Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/0882 Anam Habib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren