Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce zotavení u spastické mozkové obrny.

4. února 2022 aktualizováno: Riphah International University

Až dosud byly u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) prováděny diagnostické a některé prognostické prediktivní studie strojového učení, ale prognostické studie se zaměřovaly na konkrétní milník podle specifických úrovní měření hrubé motorické funkce (GMFCS); jako jsou prediktory chůze a běhu na GMFCS II a III a GMFCS II, v tomto pořadí, a nezahrnovaly specifické typy mozkové obrny. Předpovědní studie byly omezeny nedostatečnou specifitou dítěte a rodinné charakteristiky nebyly prospektivně brány v úvahu.

Je proto nanejvýš nutné podporovat klinické rozhodování předpovídáním zotavení u spastické mozkové obrny. Pro tento účel mohou hrát důležitou roli prediktivní faktory obnovy. Cílem této studie je tedy predikovat zotavení u spastické mozkové obrny podle všech úrovní GMFCS pomocí predikčního indexu/modelu.

Přehled studie

Detailní popis

Spasticita je často považována za hlavní příčinu funkčního omezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Hlavním znakem dětské mozkové obrny je narušený vývoj hrubých motorických funkcí u dětí. Hrubé motorické funkce jsou považovány za indikátor celkové prognózy dětské mozkové obrny, protože jsou úzce spojeny s dalšími poruchami u dítěte s dětskou mozkovou obrnou, jako jsou sluchové, kognitivní nebo zrakové poruchy. Nástroj pro měření hrubé motorické funkce (GMFM) se nejčastěji používá k hodnocení motorických funkcí, závažnosti a léčebné odpovědi dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pět úrovní GMFCS bylo široce používáno u dětí s dětskou mozkovou obrnou mladších 12 let se zaměřením na schopnosti dítěte sedět a chodit. Literatura potvrdila důležitost řešení hrubé a jemné motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Mezi faktory z dětství, které předpovídají účast mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou v domácím životě, patří; mentální postižení, malá manuální schopnost, omezená motorická kapacita a epilepsie. Primární a sekundární postižení CP dítěte, přidružená onemocnění, jeho adaptační chování, rodina, rehabilitační služby jsou navíc determinanty změn v hrubé motorice dítěte a jeho účasti na každodenních běžných činnostech. Všechny tyto determinanty je tedy třeba vzít v úvahu při plánování intervence u dítěte s dětskou mozkovou obrnou a také při hodnocení výsledku. Dobré prognostické prediktory pro chůzi u dětí s mozkovou obrnou byly identifikovány prostřednictvím metaanalýzy observačních studií, které zahrnují; samostatné sezení ve 2 letech, epilepsie, absence mentálního postižení a zrakové postižení. Při výzkumu dětské mozkové obrny se stále více používají přístupy strojového učení (ML). Jing Zhang et al identifikovali GMFCS a intelektuální kapacitu jako související faktory rozvoje sebeobslužných aktivit, bylo také zmíněno, že GMFCS hraje roli v rozvoji pohybových aktivit. Model prediktivního strojového učení byl vyvinut, aby zdůraznil faktory spojené s mentálním postižením v populaci dospívajících s mozkovou obrnou, s citlivostí, specificitou a průměrnou přesností 78 %. Výsledek tohoto modelu potvrdil významnou asociaci hrubé motoriky, špatných manuálních schopností a epilepsie s hlubokým mentálním postižením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 21310
        • Nábor
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spastická dětská mozková obrna

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s mozkovou obrnou s pozitivním skóre 1 u položek 3 a 4 nástroje pro hodnocení hypertonie (HAT).
  • Spastická dětská mozková obrna s jakoukoli úrovní funkčních schopností (systém klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně I-V)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli jiným typem dětské mozkové obrny
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úroveň GMFCS I
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně I bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování. Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
Úroveň GMFCS II
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně II bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování. Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
Úroveň GMFCS III
U dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou bude poskytnut cílový léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do GMFCS úrovně III v sériích 15-30 opakování. Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
Úroveň GMFCS IV
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně IV bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování. Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
GMFCS úroveň V
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně V bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování. Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: 12 týdnů
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) se používá k hodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 5 měsíců do 16 let. Původní verze GMFM má 88 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že dítě úkol nezahájí; 1 označuje, že dítě iniciuje úkol (dokončí < 10 % aktivity); 2 značí, že dítě plní úkol částečně (dokončí 10 až 99 % aktivity), 3 značí, že dítě plní úkol (100 %). Až 12 týdnů
12 týdnů
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení spasticity se používá modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Svalový tonus je u MAS kvantifikován hodnocením odporu spastických svalů. Podobá se Ashworthovi, ale přidává bodovací kategorii 1+ k označení odporu v méně než polovině pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 6 možnostmi. 0 značí, že nedochází ke zvýšení svalového tonu a 4 značí rigiditu postižené partie. Až 12 týdnů
12 týdnů
Opatření funkční nezávislosti pro děti
Časové okno: 12 týdnů
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový, 7úrovňový nástroj na ordinální stupnici, který měří konzistentní výkon dítěte v základních každodenních funkčních dovednostech. FIM je rozdělena do 2 hlavních funkčních proudů: „Závislý“ (tj. vyžaduje pomocníka: skóre 1-5) a „Nezávislý“ (tj. nevyžaduje žádného pomocníka: skóre 6-7). Skóre 1 (celková asistence) a 2 (maximální pomoc) patřilo do kategorie „Úplná závislost“. Skóre 3 (střední pomoc), 4 (minimální pomoc při kontaktu) a 5 (dohled nebo nastavení) patřilo do kategorie „upravená závislost“. Skóre 6 (upravená nezávislost) a 7 (úplná nezávislost) patřilo do kategorie „Nezávislý“. Až 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit