- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04925102
Predikce zotavení u spastické mozkové obrny.
Až dosud byly u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) prováděny diagnostické a některé prognostické prediktivní studie strojového učení, ale prognostické studie se zaměřovaly na konkrétní milník podle specifických úrovní měření hrubé motorické funkce (GMFCS); jako jsou prediktory chůze a běhu na GMFCS II a III a GMFCS II, v tomto pořadí, a nezahrnovaly specifické typy mozkové obrny. Předpovědní studie byly omezeny nedostatečnou specifitou dítěte a rodinné charakteristiky nebyly prospektivně brány v úvahu.
Je proto nanejvýš nutné podporovat klinické rozhodování předpovídáním zotavení u spastické mozkové obrny. Pro tento účel mohou hrát důležitou roli prediktivní faktory obnovy. Cílem této studie je tedy predikovat zotavení u spastické mozkové obrny podle všech úrovní GMFCS pomocí predikčního indexu/modelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: (+92)3324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 21310
- Nábor
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Keramat Ullah
- Telefonní číslo: 0992371001
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s mozkovou obrnou s pozitivním skóre 1 u položek 3 a 4 nástroje pro hodnocení hypertonie (HAT).
- Spastická dětská mozková obrna s jakoukoli úrovní funkčních schopností (systém klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně I-V)
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli jiným typem dětské mozkové obrny
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úroveň GMFCS I
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně I bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování.
Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
|
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
|
|
Úroveň GMFCS II
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně II bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování.
Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
|
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
|
|
Úroveň GMFCS III
U dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou bude poskytnut cílový léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do GMFCS úrovně III v sériích 15-30 opakování.
Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
|
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
|
|
Úroveň GMFCS IV
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně IV bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování.
Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
|
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
|
|
GMFCS úroveň V
Cílově specifický léčebný protokol s ohledem na problém zařazený do měření hrubé motorické funkce (GMFCS) úrovně V bude poskytnut dětem se spastickou mozkovou obrnou v sériích 15-30 opakování.
Protokol bude prováděn v 30-40 minutových sezeních třikrát týdně.
|
Cvičení pasivního a aktivního rozsahu pohybu (ROM) všech kloubů, polohování na břiše, pomalý prodloužený manuální strečink (30 minut denně), stoj pro děti s GMFCS IV-V, podporované sezení, podporovaná chůze, sériové sádrování dolních končetin (v případě potřeby ), aktivní silový trénink, progresivní odporový trénink, funkční cvičení, smyslová integrace: terapeutické aktivity k uspořádání vjemů z těla a prostředí, bimanuální trénink: nácvik opakujících se úkolů v použití dvou rukou dohromady, kontextově zaměřená terapie: změna úkolu popř. prostředí, pracovní terapie, kognitivně behaviorální terapie a domácí programy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) se používá k hodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 5 měsíců do 16 let.
Původní verze GMFM má 88 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že dítě úkol nezahájí; 1 označuje, že dítě iniciuje úkol (dokončí < 10 % aktivity); 2 značí, že dítě plní úkol částečně (dokončí 10 až 99 % aktivity), 3 značí, že dítě plní úkol (100 %).
Až 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro hodnocení spasticity se používá modifikovaná Ashworthova škála (MAS).
Svalový tonus je u MAS kvantifikován hodnocením odporu spastických svalů.
Podobá se Ashworthovi, ale přidává bodovací kategorii 1+ k označení odporu v méně než polovině pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, s 6 možnostmi.
0 značí, že nedochází ke zvýšení svalového tonu a 4 značí rigiditu postižené partie.
Až 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový, 7úrovňový nástroj na ordinální stupnici, který měří konzistentní výkon dítěte v základních každodenních funkčních dovednostech.
FIM je rozdělena do 2 hlavních funkčních proudů: „Závislý“ (tj. vyžaduje pomocníka: skóre 1-5) a „Nezávislý“ (tj. nevyžaduje žádného pomocníka: skóre 6-7).
Skóre 1 (celková asistence) a 2 (maximální pomoc) patřilo do kategorie „Úplná závislost“.
Skóre 3 (střední pomoc), 4 (minimální pomoc při kontaktu) a 5 (dohled nebo nastavení) patřilo do kategorie „upravená závislost“.
Skóre 6 (upravená nezávislost) a 7 (úplná nezávislost) patřilo do kategorie „Nezávislý“.
Až 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0882 Anam Habib
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .