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Previsione del recupero nella paralisi cerebrale spastica.

4 febbraio 2022 aggiornato da: Riphah International University

Fino ad ora, per i bambini con paralisi cerebrale (PC), sono stati condotti studi diagnostici e alcuni studi prognostici predittivi sull'apprendimento automatico, ma gli studi prognostici miravano a traguardi specifici in base a specifici livelli di misura della funzione motoria grossolana (GMFCS); come i predittori di camminata e corsa rispettivamente al GMFCS II e III e al GMFCS II e non coprivano tipi specifici di paralisi cerebrale. Gli studi di previsione erano limitati dalla mancanza di specificità del bambino e le caratteristiche della famiglia non sono state prese in considerazione in modo prospettico.

È quindi assolutamente necessario supportare il processo decisionale clinico prevedendo il recupero nella paralisi cerebrale spastica. I fattori predittivi del recupero possono svolgere un ruolo importante a questo scopo. Pertanto, questo studio mira a prevedere il recupero nella paralisi cerebrale spastica secondo tutti i livelli GMFCS mediante un indice/modello di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità è spesso considerata la principale causa di limitazione funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (PC). La caratteristica principale della paralisi cerebrale è lo sviluppo alterato delle funzioni motorie grossolane nei bambini. Le funzioni motorie grossolane sono considerate un indicatore della prognosi complessiva della paralisi cerebrale in quanto queste sono strettamente associate ad altre menomazioni nel bambino con paralisi cerebrale come menomazioni uditive, cognitive o visive. Lo strumento di misura della funzione motoria lorda (GMFM) è ampiamente utilizzato per valutare la funzione motoria, la gravità e la risposta al trattamento dei bambini con paralisi cerebrale. I cinque livelli di GMFCS sono stati ampiamente impiegati nei bambini con paralisi cerebrale di età inferiore ai 12 anni con particolare attenzione alle capacità di seduta e di deambulazione del bambino. La letteratura ha confermato l'importanza di affrontare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini con paralisi cerebrale. I fattori dell'infanzia che predicono la partecipazione di giovani adulti con paralisi cerebrale alla vita domestica includono; disabilità intellettiva, scarsa capacità manuale, limitata capacità motoria ed epilessia. Inoltre, le menomazioni primarie e secondarie dei bambini con PC, le comorbilità, il loro comportamento adattivo, la famiglia, i servizi di riabilitazione sono tutti fattori determinanti dei cambiamenti nelle capacità motorie grossolane del bambino e della loro partecipazione alle attività quotidiane di routine. Pertanto, tutti questi fattori determinanti devono essere considerati durante la pianificazione dell'intervento per un bambino con paralisi cerebrale e anche al momento della valutazione del risultato. Buoni predittori prognostici per la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale sono stati identificati attraverso la meta-analisi di studi osservazionali che include; seduta indipendente a 2 anni, epilessia, assenza di disabilità intellettiva e disabilità visiva. Gli approcci di apprendimento automatico (ML) sono stati sempre più utilizzati nella ricerca sulla paralisi cerebrale. Jing Zhang et al hanno identificato il GMFCS e la capacità intellettuale come fattori associati allo sviluppo dell'attività di auto-cura, è stato anche detto che il GMFCS ha un ruolo nello sviluppo delle attività di mobilità. È stato sviluppato un modello predittivo di apprendimento automatico per evidenziare i fattori associati alla disabilità intellettiva nella popolazione con paralisi cerebrale dell'adolescente, con sensibilità, specificità e accuratezza media del 78%. Il risultato di questo modello ha confermato la significativa associazione tra funzione grosso-motoria, scarse capacità manuali ed epilessia con profonda disabilità intellettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
        • Reclutamento
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con paralisi cerebrale spastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale con punteggio positivo 1 sugli elementi 3 e 4 dello strumento di valutazione dell'ipertonia (HAT).
  • Bambini con paralisi cerebrale spastica con qualsiasi livello di abilità funzionale (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) livelli IV)

Criteri di esclusione:

  • Bambini di qualsiasi altro tipo di paralisi cerebrale
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GMFCS livello I
Il protocollo di trattamento specifico per l'obiettivo rispetto al problema elencato nella misura della funzione motoria grossolana (GMFCS) livello I verrà fornito ai bambini con paralisi cerebrale spastica in serie di 15-30 ripetizioni. Il protocollo verrà eseguito in sessioni di 30-40 minuti tre volte a settimana.
Altro: Protocollo di trattamento standardizzato per la paralisi cerebrale
Esercizi di range of motion (ROM) passivi e attivi di tutte le articolazioni, posizionamento prono, allungamento manuale lento e prolungato (30 minuti al giorno), struttura in piedi per bambini con GMFCS IV-V, seduta supportata, deambulazione supportata, ingessatura seriale degli arti inferiori (se necessario ), allenamento di forza attivo, allenamento di resistenza progressivo, esercizi funzionali, integrazione sensoriale: attività terapeutiche per organizzare le sensazioni dal corpo e dall'ambiente, allenamento bimanuale: allenamento ripetitivo nell'uso di due mani insieme, terapia focalizzata sul contesto: cambiare il compito o l'ambiente, la terapia occupazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e i programmi domiciliari.
GMFCS livello II
Protocollo di trattamento specifico per l'obiettivo rispetto al problema arruolato nella misura della funzione motoria grossolana (GMFCS) livello II sarà fornito ai bambini con paralisi cerebrale spastica nelle serie di 15-30 ripetizioni. Il protocollo verrà eseguito in sessioni di 30-40 minuti tre volte a settimana.
Altro: Protocollo di trattamento standardizzato per la paralisi cerebrale
Esercizi di range of motion (ROM) passivi e attivi di tutte le articolazioni, posizionamento prono, allungamento manuale lento e prolungato (30 minuti al giorno), struttura in piedi per bambini con GMFCS IV-V, seduta supportata, deambulazione supportata, ingessatura seriale degli arti inferiori (se necessario ), allenamento di forza attivo, allenamento di resistenza progressivo, esercizi funzionali, integrazione sensoriale: attività terapeutiche per organizzare le sensazioni dal corpo e dall'ambiente, allenamento bimanuale: allenamento ripetitivo nell'uso di due mani insieme, terapia focalizzata sul contesto: cambiare il compito o l'ambiente, la terapia occupazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e i programmi domiciliari.
GMFCS livello III
Il protocollo di trattamento specifico per l'obiettivo rispetto al problema arruolato nel GMFCS livello III sarà fornito ai bambini con paralisi cerebrale spastica in serie di 15-30 ripetizioni. Il protocollo verrà eseguito in sessioni di 30-40 minuti tre volte a settimana.
Altro: Protocollo di trattamento standardizzato per la paralisi cerebrale
Esercizi di range of motion (ROM) passivi e attivi di tutte le articolazioni, posizionamento prono, allungamento manuale lento e prolungato (30 minuti al giorno), struttura in piedi per bambini con GMFCS IV-V, seduta supportata, deambulazione supportata, ingessatura seriale degli arti inferiori (se necessario ), allenamento di forza attivo, allenamento di resistenza progressivo, esercizi funzionali, integrazione sensoriale: attività terapeutiche per organizzare le sensazioni dal corpo e dall'ambiente, allenamento bimanuale: allenamento ripetitivo nell'uso di due mani insieme, terapia focalizzata sul contesto: cambiare il compito o l'ambiente, la terapia occupazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e i programmi domiciliari.
GMFCS livello IV
Ai bambini con paralisi cerebrale spastica verrà fornito un protocollo di trattamento specifico per l'obiettivo in relazione al problema elencato nella misura della funzione motoria grossolana (GMFCS) di livello IV in serie di 15-30 ripetizioni. Il protocollo verrà eseguito in sessioni di 30-40 minuti tre volte a settimana.
Altro: Protocollo di trattamento standardizzato per la paralisi cerebrale
Esercizi di range of motion (ROM) passivi e attivi di tutte le articolazioni, posizionamento prono, allungamento manuale lento e prolungato (30 minuti al giorno), struttura in piedi per bambini con GMFCS IV-V, seduta supportata, deambulazione supportata, ingessatura seriale degli arti inferiori (se necessario ), allenamento di forza attivo, allenamento di resistenza progressivo, esercizi funzionali, integrazione sensoriale: attività terapeutiche per organizzare le sensazioni dal corpo e dall'ambiente, allenamento bimanuale: allenamento ripetitivo nell'uso di due mani insieme, terapia focalizzata sul contesto: cambiare il compito o l'ambiente, la terapia occupazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e i programmi domiciliari.
GMFCS livello V
Il protocollo di trattamento specifico per l'obiettivo rispetto al problema elencato nella misura della funzione motoria grossolana (GMFCS) livello V sarà fornito ai bambini con paralisi cerebrale spastica in serie di 15-30 ripetizioni. Il protocollo verrà eseguito in sessioni di 30-40 minuti tre volte a settimana.
Altro: Protocollo di trattamento standardizzato per la paralisi cerebrale
Esercizi di range of motion (ROM) passivi e attivi di tutte le articolazioni, posizionamento prono, allungamento manuale lento e prolungato (30 minuti al giorno), struttura in piedi per bambini con GMFCS IV-V, seduta supportata, deambulazione supportata, ingessatura seriale degli arti inferiori (se necessario ), allenamento di forza attivo, allenamento di resistenza progressivo, esercizi funzionali, integrazione sensoriale: attività terapeutiche per organizzare le sensazioni dal corpo e dall'ambiente, allenamento bimanuale: allenamento ripetitivo nell'uso di due mani insieme, terapia focalizzata sul contesto: cambiare il compito o l'ambiente, la terapia occupazionale, la terapia cognitivo-comportamentale e i programmi domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) viene utilizzata per valutare il cambiamento della funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 mesi e 16 anni. La versione originale del GMFM ha 88 item ciascuno valutato su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica che il bambino non inizia l'attività; 1 indica che il bambino inizia l'attività (completa < 10% dell'attività); 2 indica che il bambino completa parzialmente l'attività (completa dal 10 al 99% dell'attività) e 3 indica che il bambino completa l'attività (100%). Fino a 12 settimane
12 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per la valutazione della spasticità. Il tono muscolare è quantificato in MAS dalla valutazione della resistenza dei muscoli spastici. È simile ad Ashworth ma aggiunge una categoria di punteggio 1+ per indicare la resistenza attraverso meno della metà del movimento. Intervallo di punteggio da 0 a 4, con 6 scelte. 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica rigidità della parte interessata. Fino a 12 settimane
12 settimane
Misura di indipendenza funzionale per i bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Functional Independence Measure (FIM) è uno strumento su scala ordinale di 18 item e 7 livelli che misura le prestazioni costanti di un bambino nelle abilità funzionali quotidiane essenziali. Il FIM è classificato in 2 flussi funzionali principali: "Dipendente" (ovvero richiede un aiutante: punteggi da 1 a 5) e "Indipendente" (ovvero non richiede alcun aiutante: punteggi da 6 a 7). I punteggi 1 (assistenza totale) e 2 (assistenza massima) appartenevano alla categoria "Dipendenza completa". I punteggi 3 (assistenza moderata), 4 (assistenza di contatto minima) e 5 (supervisione o impostazione) appartenevano alla categoria "Dipendenza modificata". I punteggi 6 (indipendenza modificata) e 7 (indipendenza completa) appartenevano alla categoria "Indipendenti". Fino a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Collaboratori

Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/0882 Anam Habib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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