- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04925102
Prédiction de récupération dans la paralysie cérébrale spastique.
Jusqu'à présent, pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), des études diagnostiques et certaines études pronostiques prédictives d'apprentissage automatique ont été menées, mais les études pronostiques ciblaient une étape spécifique en fonction de niveaux spécifiques de mesure de la fonction motrice globale (GMFCS) ; tels que les prédicteurs de la marche et de la course aux GMFCS II et III et GMFCS II respectivement, et ne couvraient pas des types spécifiques de paralysie cérébrale. Les études de prédictions étaient limitées par le manque de spécificité des caractéristiques de l'enfant et de la famille qui n'a pas été prise en compte de manière prospective.
Il est donc primordial d'appuyer la prise de décision clinique en prédisant la guérison de la paralysie cérébrale spastique. Les facteurs prédictifs de récupération peuvent jouer un rôle important à cette fin. Ainsi, cette étude vise à prédire la récupération de la paralysie cérébrale spastique selon tous les niveaux GMFCS au moyen d'un indice/modèle de prédiction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imran Amjad, PhD
- Numéro de téléphone: (+92)3324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
- Recrutement
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
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Contact:
- Keramat Ullah
- Numéro de téléphone: 0992371001
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants paralysés cérébraux avec un score positif de 1 aux items 3 et 4 de l'outil d'évaluation de l'hypertonie (HAT).
- Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique avec n'importe quel niveau de capacité fonctionnelle (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaux I-V)
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de tout autre type de paralysie cérébrale
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GMFCS niveau I
Un protocole de traitement spécifique à l'objectif en ce qui concerne le problème inscrit dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau I sera fourni aux enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans les séries de 15 à 30 répétitions.
Le protocole sera exécuté en séances de 30 à 40 minutes trois fois par semaine.
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Exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs et actifs de toutes les articulations, positionnement sur le ventre, étirements manuels lents et prolongés (30 minutes par jour), cadre debout pour les enfants atteints de GMFCS IV-V, position assise assistée, marche assistée, moulage en série des membres inférieurs (si nécessaire ), musculation active, musculation progressive, exercices fonctionnels, intégration sensorielle : activités thérapeutiques pour organiser la sensation du corps et de l'environnement, entraînement bimanuel : entraînement aux tâches répétitives dans l'utilisation des deux mains ensemble, thérapie contextuelle : changement de tâche ou l'environnement, l'ergothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et les programmes à domicile.
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GMFCS niveau II
Un protocole de traitement spécifique à l'objectif en ce qui concerne le problème inscrit dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau II sera fourni aux enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans les séries de 15 à 30 répétitions.
Le protocole sera exécuté en séances de 30 à 40 minutes trois fois par semaine.
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Exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs et actifs de toutes les articulations, positionnement sur le ventre, étirements manuels lents et prolongés (30 minutes par jour), cadre debout pour les enfants atteints de GMFCS IV-V, position assise assistée, marche assistée, moulage en série des membres inférieurs (si nécessaire ), musculation active, musculation progressive, exercices fonctionnels, intégration sensorielle : activités thérapeutiques pour organiser la sensation du corps et de l'environnement, entraînement bimanuel : entraînement aux tâches répétitives dans l'utilisation des deux mains ensemble, thérapie contextuelle : changement de tâche ou l'environnement, l'ergothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et les programmes à domicile.
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GMFCS niveau III
Un protocole de traitement spécifique à l'objectif en ce qui concerne le problème enrôlé dans le niveau III du GMFCS sera fourni aux enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans les séries de 15 à 30 répétitions.
Le protocole sera exécuté en séances de 30 à 40 minutes trois fois par semaine.
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Exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs et actifs de toutes les articulations, positionnement sur le ventre, étirements manuels lents et prolongés (30 minutes par jour), cadre debout pour les enfants atteints de GMFCS IV-V, position assise assistée, marche assistée, moulage en série des membres inférieurs (si nécessaire ), musculation active, musculation progressive, exercices fonctionnels, intégration sensorielle : activités thérapeutiques pour organiser la sensation du corps et de l'environnement, entraînement bimanuel : entraînement aux tâches répétitives dans l'utilisation des deux mains ensemble, thérapie contextuelle : changement de tâche ou l'environnement, l'ergothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et les programmes à domicile.
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GMFCS niveau IV
Un protocole de traitement spécifique à l'objectif en ce qui concerne le problème inscrit dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau IV sera fourni aux enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans les séries de 15 à 30 répétitions.
Le protocole sera exécuté en séances de 30 à 40 minutes trois fois par semaine.
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Exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs et actifs de toutes les articulations, positionnement sur le ventre, étirements manuels lents et prolongés (30 minutes par jour), cadre debout pour les enfants atteints de GMFCS IV-V, position assise assistée, marche assistée, moulage en série des membres inférieurs (si nécessaire ), musculation active, musculation progressive, exercices fonctionnels, intégration sensorielle : activités thérapeutiques pour organiser la sensation du corps et de l'environnement, entraînement bimanuel : entraînement aux tâches répétitives dans l'utilisation des deux mains ensemble, thérapie contextuelle : changement de tâche ou l'environnement, l'ergothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et les programmes à domicile.
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GMFCS niveau V
Un protocole de traitement spécifique à l'objectif en ce qui concerne le problème inscrit dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau V sera fourni aux enfants atteints de paralysie cérébrale spastique dans les séries de 15 à 30 répétitions.
Le protocole sera exécuté en séances de 30 à 40 minutes trois fois par semaine.
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Exercices d'amplitude de mouvement (ROM) passifs et actifs de toutes les articulations, positionnement sur le ventre, étirements manuels lents et prolongés (30 minutes par jour), cadre debout pour les enfants atteints de GMFCS IV-V, position assise assistée, marche assistée, moulage en série des membres inférieurs (si nécessaire ), musculation active, musculation progressive, exercices fonctionnels, intégration sensorielle : activités thérapeutiques pour organiser la sensation du corps et de l'environnement, entraînement bimanuel : entraînement aux tâches répétitives dans l'utilisation des deux mains ensemble, thérapie contextuelle : changement de tâche ou l'environnement, l'ergothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et les programmes à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la motricité globale
Délai: 12 semaines
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est utilisée pour évaluer le changement de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 5 mois à 16 ans.
La version originale du GMFM comporte 88 items chacun noté sur une échelle ordinale à 4 points de 0 à 3, où 0 indique que l'enfant n'initie pas la tâche ; 1 indique que l'enfant initie la tâche (réalise < 10 % de l'activité) ; 2 indique que l'enfant complète partiellement la tâche (réalise de 10 à 99 % de l'activité), et 3 indique que l'enfant complète la tâche (100 %).
Jusqu'à 12 semaines
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12 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée pour l'évaluation de la spasticité.
Le tonus musculaire est quantifié en MAS par l'évaluation de la résistance des muscles spastiques.
Il est similaire à Ashworth mais ajoute une catégorie de score 1+ pour indiquer une résistance sur moins de la moitié du mouvement.
Score allant de 0 à 4, avec 6 choix.
0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique une rigidité de la partie affectée.
Jusqu'à 12 semaines
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12 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants
Délai: 12 semaines
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un instrument d'échelle ordinale à 18 éléments et 7 niveaux qui mesure la performance constante d'un enfant dans les compétences fonctionnelles essentielles quotidiennes.
Le FIM est classé en 2 flux fonctionnels principaux : "Dépendant" (c'est-à-dire, nécessite une aide : scores 1-5) et "Indépendant" (c'est-à-dire, ne nécessite aucune aide : scores 6-7).
Les scores 1 (assistance totale) et 2 (assistance maximale) appartenaient à la catégorie « Dépendance complète ».
Les scores 3 (assistance modérée), 4 (assistance de contact minimale) et 5 (supervision ou installation) appartenaient à la catégorie "Dépendance modifiée".
Les scores 6 (indépendance modifiée) et 7 (indépendance complète) appartenaient à la catégorie "Indépendant".
Jusqu'à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/0882 Anam Habib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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