新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）の第一選択治療としてのダサチニブの研究
2021年6月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）の一次治療におけるダサチニブの有効性と安全性
この多施設、オープン、プロスペクティブ、単群試験の目的は、新たに診断された CML-CP の第一選択治療における国内のダサチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- The First Affiliated Hospital, Medical College , Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で性別は問わない。
- Ph + の慢性期の CML 被験者は、治験薬の最初の使用前の 6 か月以内に確実に診断されました。 診断基準は、2016 年版の中国 CML 診断および治療ガイドラインを参照しています。
- 0-2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス。
- 肝臓や腎臓などの主要臓器の機能は正常で、血清ビリルビンが 1.5 × ULN 以下であることを示しています；血清 ALT および AST ≤ 2.5 × ULN；血清 Cr ≤ 1.5 × ULN；血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 ×ULN;血中カリウム、マグネシウム、リン、総カルシウムが正常値下限以上、または投与前に正常範囲に補正されていた。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に参加して署名し、ICFに署名するプロセスは「医薬品臨床試験の品質管理のための実務」の要件を満たしています。
除外基準:
- -過去にTKI治療を受けたことがある被験者。
- -抗CML化学療法薬（ヒドロキシ尿素を除く）を投与された、または投与されている被験者。
- 治験薬初回使用前4週間（4週間を含む）以内に大手術を受けた者又は前回の手術から回復していない者。
- てんかん、認知症、重度のうつ病、躁病などの精神疾患をお持ちの方
- -重大な先天性または後天性出血性疾患の病歴を持つ被験者 CMLとは関係ありません。
- 疾患の病歴および併存疾患：a）治療を受ける対象の能力を損なう、制御されていない重篤な疾患または活動性感染症; b) コントロールされていない、または主要な心血管疾患; c) 肺高血圧; d) あらゆるグレードの胸水または心膜液貯留のある被験者は、スクリーニング時に除外されます。研究に参加するとき、以前に診断された任意のグレードの胸水/心嚢液貯留が寛解した被験者は、研究への参加を許可されました。
- 潰瘍、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除後など、被験薬の吸収に著しい影響を与える可能性のある胃腸障害または胃腸疾患を有する者。
- a) 完全な左脚ブロック; b) QT延長症候群、またはQT延長症候群の既知の家族歴; c) 臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈; d) 臨床的に重要な安静時徐脈 (< 50 拍/分); e) QTc>450msec; f) 過去12ヶ月間に臨床的に確認された心筋梗塞の病歴; g) 過去12ヶ月間の不安定狭心症の病歴; h) その他の臨床的に重要な心疾患 (うっ血性心不全など)。
- 他の原発性悪性腫瘍との併用（皮膚の基底細胞がんを除く）。
- -強力なCYP3A4阻害剤（例：エリスロマイシンエチルコハク酸、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、イミプラジルなど）による治療を受けており、治験薬を開始する前に他の薬を中止または切り替えることができない被験者。
- -強力なCYP3A4誘導剤（例：デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、Hypericum perforatumなど）を投与されており、治験薬を開始する前に治療を中止または他の薬剤に置き換えることができない被験者。
- -QT間隔を延長する可能性のある薬物の治療を受けており、治験薬の使用を開始する前に治療を中止または他の薬物に置き換えることができない被験者。
- -急性（含める前の1年以内）または慢性膵炎の既往歴。
- この種の薬にアレルギーがあることが知られている、または疑われている。
- -妊娠中または授乳中の女性を含む、適切な避妊方法を使用できない出産年齢の女性および男性被験者。
1か月以内に他の試験薬の治療を受けている、または他の薬の臨床試験に参加した被験者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ錠
ダサチニブ錠 100 mg を 1 日 1 回経口投与
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チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で主要な分子反応（MMR）を達成し維持する被験者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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MMR は BCR-ABL1IS ≤ 0.1% として定義されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、および18か月でMMRを達成および維持する被験者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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MMR は BCR-ABL1IS ≤ 0.1% として定義されます
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18ヶ月まで
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全体的な MMR までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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すべての参加者のMMRまでの時間は、治験薬の最初の使用からMMRの測定基準が最初に満たされるまでの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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6、12、24 か月の累積 MMR 率
時間枠：24ヶ月まで
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MMR は BCR-ABL1IS ≤ 0.1% として定義されます
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24ヶ月まで
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MR4.0 および MR4.5 を 6、12、および 24 か月で達成および維持する被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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MR4.0 は BCR-ABL1IS ≤ 0.01% と定義され、MR4.5 は BCR-ABL1IS ≤ 0.0032% と定義されます。
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24ヶ月まで
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12 か月および 24 か月での累積完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）率
時間枠：24ヶ月まで
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CCyR は 0% Ph+ メタフェーズとして定義されます
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24ヶ月まで
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3か月で完全な血液学的反応（CHR）を達成および維持する被験者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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CHR は、末梢血 WBC < 10x109 / L、PLT < 450x109 / L、未熟顆粒球なし、好塩基球 < 0.05、CML の症状および徴候なし、脾臓不可触と定義されました。
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3ヶ月まで
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加速期 (AP) / 急性期 (BC) までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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AP / BCまでの時間は、治験薬の最初の使用から、CML関連の死亡またはAPまたはBCへの進行のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
これらのイベントのない被験者の場合、イベントは最後の評価の日付で切り捨てられました（血液学、髄外疾患、または細胞遺伝学的評価）
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、治験薬の最初の使用から次のイベントの最初の発生までの時間として定義されます: あらゆる原因による死亡 (死亡が中止の主な原因である場合) または AP または BC への進行。
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24ヶ月まで
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月まで
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EFS は、治験薬の最初の使用から治験治療中の次の事象の最初の発生までの時間として定義されます: CHR の喪失、PCyCR の喪失、CCyR の喪失、治療中のあらゆる原因による死亡、およびAPまたはBC
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24ヶ月まで
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治療6か月後のABL変異率
時間枠：6ヶ月まで
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BCR-ABL1IS が 1% を超える被験者、または 6 か月の治療後に疾患が進行した被験者における ABL 変異の割合
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6ヶ月まで
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ダサチニブに対する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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臨床検査基準範囲に従った臨床検査における AE、SAE、および臨床的に関連する変化の評価
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YNS-2015-V1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。