Uno studio su Dasatinib come trattamento di prima linea per la leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi (LMC-CP)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e sesso non limitati.
2. I soggetti con LMC in fase cronica con Ph + sono stati definitivamente diagnosticati entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio. I criteri diagnostici fanno riferimento all'edizione 2016 delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della LMC.
3. La performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
4. La funzione degli organi principali come fegato e reni è normale, il che mostra che la bilirubina sierica è inferiore o uguale a 1,5 × ULN； ALT e AST sieriche ≤ 2,5 × ULN； Cr sierica ≤ 1,5 × ULN； Amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5 ×ULN; Il potassio ematico, il magnesio, il fosforo e il calcio totale erano superiori o uguali al limite inferiore del valore normale o erano stati corretti al range normale prima della somministrazione.
5. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e il processo di firma dell'ICF soddisfa i requisiti della "Pratica per la gestione della qualità delle sperimentazioni cliniche sui farmaci".

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento TKI in passato.
2. Soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo farmaci chemioterapici anti-LMC (eccetto idrossiurea).
3. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o nessun recupero da un precedente intervento chirurgico entro 4 settimane (incluse 4 settimane) prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
4. Soggetti con malattie mentali, tra cui epilessia, demenza, depressione grave, mania, ecc.
5. - Soggetti con una storia di significativa malattia emorragica congenita o acquisita non correlata alla LMC.
6. Storia della malattia e comorbilità: a) malattia grave incontrollata o infezione attiva che comprometta la capacità del soggetto di ricevere il trattamento; b) Malattie cardiovascolari non controllate o maggiori; c) Ipertensione polmonare; d) Sono esclusi dallo screening i soggetti con versamento pleurico o pericardico di qualsiasi grado; quando sono entrati nello studio, i soggetti con remissione del versamento pleurico/pericardico di qualsiasi grado precedentemente diagnosticato sono stati ammessi a partecipare allo studio.
7. Soggetti con disfunzione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in esame, come ulcere, nausea incontrollabile, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, dopo una resezione dell'intestino tenue, ecc.
8. Disfunzione cardiaca, tra cui: a) blocco di branca sinistro completo; b) sindrome del QT lungo o storia familiare nota di sindrome del QT lungo; c) tachiaritmie ventricolari o atriali di rilevanza clinica; d) Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto); e) QTc>450 msec； f) Anamnesi di infarto miocardico clinicamente confermato negli ultimi 12 mesi; g) Storia di angina instabile negli ultimi 12 mesi; h) Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).
9. Combinato con altri tumori maligni primari (eccetto carcinoma basocellulare della pelle).
10. Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. eritromicina etilsuccinato, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, imipradil, ecc.) e non possono interrompere o passare ad altri farmaci prima di iniziare il farmaco in studio.
11. Soggetti che stanno ricevendo forti induttori del CYP3A4 (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, Hypericum perforatum, ecc.) e il trattamento non può essere interrotto o sostituito da altri farmaci prima di iniziare il farmaco in studio.
12. Soggetti che stanno ricevendo il trattamento di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere interrotto o sostituito da altri farmaci prima di iniziare a utilizzare il farmaco in studio.
13. Storia precedente di pancreatite acuta (entro 1 anno prima dell'inclusione) o cronica.
14. Noto o sospetto di essere allergico a questo tipo di farmaco.
15. Soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile che non possono utilizzare metodi contraccettivi adeguati, comprese le donne in gravidanza o in allattamento.

16. Soggetti che stanno ricevendo il trattamento di altri farmaci sperimentali o hanno partecipato alla sperimentazione clinica di altri farmaci entro un mese.

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