Een studie van dasatinib als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie (CML-CP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en geslacht is niet beperkt.
2. De chronisch gefaseerde CML-proefpersonen met Ph + werden definitief gediagnosticeerd binnen 6 maanden vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. De diagnostische criteria verwijzen naar de 2016 editie van Chinese CML-richtlijnen voor diagnose en behandeling.
3. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0-2.
4. De functie van hoofdorganen zoals lever en nier is normaal, wat aantoont dat serumbilirubine minder dan of gelijk is aan 1,5 × ULN; Serum ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 × ULN; Serumamylase en lipase ≤ 1,5 × ULN; Kalium, magnesium, fosfor en totaal calcium in het bloed waren hoger dan of gelijk aan de ondergrens van de normale waarde, of waren vóór toediening gecorrigeerd tot het normale bereik.
5. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), en het proces van ondertekening van de ICF voldoet aan de vereisten van de "Practice for quality management of drug clinical trials".

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in het verleden een TKI-behandeling hebben ondergaan.
2. Proefpersonen die anti-CML-chemotherapie hebben gekregen of krijgen (behalve hydroxyurea).
3. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of niet zijn hersteld van een eerdere operatie binnen 4 weken (inclusief 4 weken) vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Onderwerpen met een psychische aandoening, waaronder epilepsie, dementie, ernstige depressie, manie, enz.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante aangeboren of verworven hemorragische ziekte die geen verband houdt met CML.
6. Ziektegeschiedenis en comorbiditeiten: a) ongecontroleerde ernstige ziekte of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om de behandeling te ondergaan belemmert; b) Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten; c) pulmonale hypertensie; d) Proefpersonen met pleurale effusie of pericardiale effusie van welke graad dan ook worden uitgesloten bij de screening; bij deelname aan het onderzoek mochten proefpersonen met remissie van pleurale / pericardiale effusie van elke eerder gediagnosticeerde graad deelnemen aan het onderzoek.
7. Onderwerpen met gastro-intestinale disfunctie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het testgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals zweren, oncontroleerbare misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, na een dunnedarmresectie, enz.
8. Hartdisfunctie, waaronder: a) volledig linkerbundeltakblok; b) Lang QT-syndroom, of bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; c) Ventriculaire of atriale tachyaritmie van klinische betekenis; d) Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut); e) QTc>450msec; f) Geschiedenis van klinisch bevestigd myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; g) Geschiedenis van instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden; h) Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. congestief hartfalen, enz.).
9. Gecombineerd met andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
10. Proefpersonen die worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine, ethylsuccinaat, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, ritonavir, imiradil, enz.) en die niet kunnen stoppen met of overschakelen op andere geneesmiddelen voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen.
11. Proefpersonen die sterke CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, Hypericum perforatum, enz.) en de behandeling kan niet worden gestopt of vervangen door andere geneesmiddelen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
12. Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, en de behandeling kan niet worden gestopt of vervangen door andere geneesmiddelen voordat ze beginnen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Voorgeschiedenis van acute (binnen 1 jaar voor opname) of chronische pancreatitis.
14. Bekend of vermoed allergisch te zijn voor dit soort medicijnen.
15. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethoden kunnen gebruiken, inclusief zwangere of zogende vrouwen.

16. Onderwerpen die de behandeling van andere testgeneesmiddelen krijgen of binnen een maand hebben deelgenomen aan de klinische proef met andere geneesmiddelen.

    -