Um estudo do Dasatinibe como tratamento de primeira linha para leucemia mielóide crônica em fase crônica recém-diagnosticada (CML-CP)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e gênero não é limitado.
2. Os indivíduos com LMC em fase crônica com Ph+ foram definitivamente diagnosticados dentro de 6 meses antes do primeiro uso da droga do estudo. Os critérios diagnósticos referem-se à edição de 2016 das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento da LMC.
3. O desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. A função dos principais órgãos, como fígado e rim, é normal, o que mostra que a bilirrubina sérica é menor ou igual a 1,5 × LSN； ALT e AST séricas ≤ 2,5 × LSN； Cr sérica ≤ 1,5 × LSN； Amilase e lipase séricas ≤ 1,5 × LSN; Potássio, magnésio, fósforo e cálcio total no sangue eram maiores ou iguais ao limite inferior do valor normal, ou foram corrigidos para a faixa normal antes da administração.
5. Os sujeitos participam voluntariamente e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e o processo de assinatura do TCLE atende aos requisitos da "Prática para gestão da qualidade de ensaios clínicos de medicamentos".

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer tratamento com TKI no passado.
2. Indivíduos que receberam ou estão recebendo medicamentos quimioterápicos anti-LMC (exceto hidroxiureia).
3. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte ou nenhuma recuperação de cirurgia anterior dentro de 4 semanas (incluindo 4 semanas) antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
4. Sujeitos com doença mental, incluindo epilepsia, demência, depressão grave, mania, etc.
5. Indivíduos com histórico de doença hemorrágica congênita ou adquirida significativa não relacionada à LMC.
6. História da doença e comorbidades: a) doença grave não controlada ou infecção ativa que prejudica a capacidade do sujeito de receber o tratamento; b) Doença cardiovascular não controlada ou importante; c) Hipertensão pulmonar; d) Indivíduos com derrame pleural ou derrame pericárdico de qualquer grau são excluídos na triagem; ao entrar no estudo, os indivíduos com remissão de derrame pleural/pericárdico de qualquer grau previamente diagnosticado foram autorizados a participar do estudo.
7. Indivíduos com disfunção gastrointestinal ou doenças gastrointestinais que possam afetar significativamente a absorção do medicamento em teste, como úlceras, náuseas incontroláveis, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, após ressecção do intestino delgado, etc.
8. Disfunção cardíaca, incluindo: a) bloqueio completo do ramo esquerdo; b) Síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de síndrome do QT longo; c) Taquiarritmia ventricular ou atrial de importância clínica; d) Bradicardia de repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto); e) QTc>450msec; f) História de infarto do miocárdio clinicamente confirmado nos últimos 12 meses; g) História de angina instável nos últimos 12 meses; h) Outras doenças cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, etc.).
9. Combinado com outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular da pele).
10. Indivíduos que estão recebendo tratamento com fortes inibidores de CYP3A4 (por exemplo, Etilsuccinato de eritromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, imipradil, etc.) e não podem descontinuar ou mudar para outros medicamentos antes de iniciar o medicamento do estudo.
11. Indivíduos que estão recebendo indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, Hypericum perforatum, etc.) e o tratamento não pode ser interrompido ou substituído por outros medicamentos antes de iniciar o medicamento do estudo.
12. Indivíduos que estão recebendo tratamento com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, e o tratamento não pode ser interrompido ou substituído por outros medicamentos antes de começar a usar o medicamento do estudo.
13. História prévia de pancreatite aguda (dentro de 1 ano antes da inclusão) ou crônica.
14. Conhecido ou suspeito de ser alérgico a este tipo de medicamento.
15. Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva que não podem usar métodos contraceptivos adequados, incluindo mulheres grávidas ou lactantes.

16. Indivíduos que estão recebendo o tratamento de outras drogas em teste ou participaram do ensaio clínico de outras drogas dentro de um mês.

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