Badanie dazatynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i płeć nie jest ograniczona.
2. Pacjenci z CML w fazie przewlekłej z Ph + zostali definitywnie zdiagnozowani w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem badanego leku. Kryteria diagnostyczne odnoszą się do chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia CML z 2016 roku.
3. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Czynność głównych narządów, takich jak wątroba i nerki, jest prawidłowa, co wskazuje, że stężenie bilirubiny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 × ULN; AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 × ULN; Cr w surowicy ≤ 1,5 × ULN; Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 × GGN; Potas, magnez, fosfor i całkowity wapń we krwi były większe lub równe dolnej granicy normy lub zostały skorygowane do normalnego zakresu przed podaniem.
5. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody (ICF), a proces podpisania ICF spełnia wymagania „Praktyki zarządzania jakością badań klinicznych leków”.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie TKI w przeszłości.
2. Osoby, które otrzymywały lub otrzymują chemioterapię przeciw CML (z wyjątkiem hydroksymocznika).
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie wyzdrowieli po poprzedniej operacji w ciągu 4 tygodni (w tym 4 tygodni) przed pierwszym użyciem badanego leku.
4. Pacjenci z chorobami psychicznymi, w tym epilepsją, demencją, ciężką depresją, manią itp.
5. Pacjenci z historią istotnej wrodzonej lub nabytej choroby krwotocznej niezwiązanej z CML.
6. Historia choroby i choroby współistniejące: a) niekontrolowana ciężka choroba lub aktywna infekcja, która upośledza zdolność pacjenta do otrzymania leczenia; b) niekontrolowana lub poważna choroba układu krążenia; c) nadciśnienie płucne; d) Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wysiękiem osierdziowym dowolnego stopnia są wykluczeni z badania przesiewowego; w chwili przystąpienia do badania do badania dopuszczono osoby z remisją wysięku opłucnowego/osierdziowego dowolnego wcześniej zdiagnozowanego stopnia.
7. Osoby z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku, takimi jak wrzody, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego itp.
8. Zaburzenia czynności serca, w tym: a) całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa; b) Zespół wydłużonego QT lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT; c) Tachyarytmia komorowa lub przedsionkowa o znaczeniu klinicznym; d) Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę); e) QTc>450msec; f) Klinicznie potwierdzony zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; g) historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; h) Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca itp.).
9. W połączeniu z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
10. Osoby, które otrzymują leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. bursztynianem erytromycyny, ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, rytonawirem, imipradylem itp.) i nie mogą odstawić ani zmienić leku na inny przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
11. Pacjenci otrzymujący silne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoinę, karbamazepinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, fenobarbital, Hypericum perforatum itp.), których leczenia nie można przerwać ani zastąpić innymi lekami przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
12. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, a leczenia nie można przerwać ani zastąpić innymi lekami przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
13. Wcześniejsza historia ostrego (w ciągu 1 roku przed włączeniem) lub przewlekłego zapalenia trzustki.
14. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na ten rodzaj leku.
15. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie mogą stosować odpowiednich metod antykoncepcji, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

16. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie innymi badanymi lekami lub uczestniczyli w badaniu klinicznym innych leków w ciągu jednego miesiąca.

    -