Eine Studie zu Dasatinib als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und Geschlecht ist nicht begrenzt.
2. Die CML-Patienten in der chronischen Phase mit Ph+ wurden definitiv innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments diagnostiziert. Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die Ausgabe 2016 der chinesischen CML-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien.
3. Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
4. Die Funktion der Hauptorgane wie Leber und Niere ist normal, was zeigt, dass das Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 × ULN ist; Serum ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 × ULN; Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 × ULN; Kalium, Magnesium, Phosphor und Gesamtkalzium im Blut lagen über oder gleich der Untergrenze des Normalwerts oder wurden vor der Verabreichung auf den Normalbereich korrigiert.
5. Die freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch die Probanden sowie die Unterzeichnung der ICF erfüllen die Anforderungen der „Practice for quality management of drug clinical trials“.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vergangenheit eine TKI-Behandlung erhalten haben.
2. Patienten, die Anti-CML-Chemotherapeutika erhalten haben oder erhalten (außer Hydroxyharnstoff).
3. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen (einschließlich 4 Wochen) vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von einer früheren Operation nicht erholt haben.
4. Personen mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Demenz, schwerer Depression, Manie usw.
5. Personen mit einer Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankung, die nicht mit CML in Zusammenhang steht.
6. Krankheitsgeschichte und Komorbiditäten: a) unkontrollierte schwere Krankheit oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung zu erhalten, beeinträchtigt; b) unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung; c) Lungenhochdruck; d) Probanden mit Pleuraerguss oder Perikarderguss jeglichen Grades werden vom Screening ausgeschlossen; Bei Eintritt in die Studie durften Probanden mit Remission des Pleura-/Perikardergusses jeglichen zuvor diagnostizierten Grades an der Studie teilnehmen.
7. Probanden mit gastrointestinaler Dysfunktion oder gastrointestinalen Erkrankungen, die die Resorption des Testarzneimittels erheblich beeinträchtigen können, wie Geschwüre, unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, nach einer Dünndarmresektion usw.
8. Herzfunktionsstörung, einschließlich: a) vollständiger Linksschenkelblock; b) Long-QT-Syndrom oder bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom; c) Ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmie von klinischer Bedeutung; d) Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute); e) QTc > 450 ms; f) Vorgeschichte eines klinisch bestätigten Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten; g) Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris in den letzten 12 Monaten; h) Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz usw.).
9. In Kombination mit anderen primären bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut).
10. Probanden, die eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin-Ethylsuccinat, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir, Imipradil usw.) erhalten und vor Beginn des Studienmedikaments nicht abgesetzt oder auf andere Medikamente umgestellt werden können.
11. Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Hypericum perforatum usw.) erhalten und deren Behandlung vor Beginn des Studienmedikaments nicht abgebrochen oder durch andere Arzneimittel ersetzt werden kann.
12. Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, und die Behandlung kann nicht abgebrochen oder durch andere Arzneimittel ersetzt werden, bevor mit der Anwendung des Studienmedikaments begonnen wird.
13. Vorgeschichte einer akuten (innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme) oder chronischen Pankreatitis.
14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen diese Art von Arzneimittel.
15. Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden können, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen.

16. Probanden, die die Behandlung mit anderen Testarzneimitteln erhalten oder innerhalb eines Monats an der klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.

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