En studie av Dasatinib som førstelinjebehandling for nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og kjønn er ikke begrenset.
2. De kronisk-fasede CML-personene med Ph+ ble definitivt diagnostisert innen 6 måneder før første bruk av studiemedikamentet. De diagnostiske kriteriene refererer til 2016-utgaven av kinesiske CML-diagnose- og behandlingsretningslinjer.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0-2.
4. Funksjonen til hovedorganer som lever og nyre er normal, noe som viser at serumbilirubin er mindre enn eller lik 1,5 × ULN； Serum ALT og AST ≤ 2,5 × ULN； Serum Cr ≤ 1,5 × ULN； Serumamylase og lipase ≤ 5. × ULN; Blodkalium, magnesium, fosfor og totalt kalsium var mer enn eller lik den nedre grensen for normalverdi, eller ble korrigert til normalområdet før administrering.
5. Forsøkspersonene deltar frivillig i og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF), og prosessen med å signere ICF oppfyller kravene i "Praksis for kvalitetsstyring av legemiddelkliniske utprøvinger".

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt noen TKI-behandling tidligere.
2. Personer som har mottatt eller får anti-KML kjemoterapi (unntatt hydroksyurea).
3. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller ikke har blitt frisk fra tidligere operasjon innen 4 uker (inkludert 4 uker) før første bruk av studiemedikamentet.
4. Personer med psykiske lidelser, inkludert epilepsi, demens, alvorlig depresjon, mani, etc.
5. Personer med en historie med betydelig medfødt eller ervervet blødningssykdom som ikke er relatert til KML.
6. Sykdomshistorie og komorbiditeter: a) ukontrollert alvorlig sykdom eller aktiv infeksjon som svekker pasientens evne til å motta behandlingen; b) Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom; c) Pulmonal hypertensjon; d) Personer med pleural effusjon eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad er ekskludert ved screening; Når de gikk inn i studien, fikk personer med remisjon av pleural/pericardial effusjon av en hvilken som helst grad tidligere diagnostisert delta i studien.
7. Personer med gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinale sykdommer som i betydelig grad kan påvirke absorpsjonen av testmedikamentet, som sår, ukontrollerbar kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, etter en tynntarmsreseksjon, etc.
8. Kardial dysfunksjon, inkludert: a) komplett venstre grenblokk; b) Langt QT-syndrom, eller kjent familiehistorie med langt QT-syndrom; c) Ventrikulær eller atriell takyarytmi av klinisk betydning; d) Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt); e) QTc>450msec； f) Anamnese med klinisk bekreftet hjerteinfarkt de siste 12 månedene; g) Anamnese med ustabil angina de siste 12 månedene; h) Andre klinisk signifikante hjertesykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, etc.).
9. Kombinert med andre primære ondartede svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden).
10. Pasienter som får behandling med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin Ethylsuccinat, ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir, imipradil, etc.) og kan ikke avbryte eller bytte til andre legemidler før oppstart av studien.
11. Pasienter som får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, Hypericum perforatum, etc.) og behandlingen kan ikke stoppes eller erstattes av andre legemidler før oppstart av studiemedikamentet.
12. Personer som får behandling av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, og behandlingen kan ikke stoppes eller erstattes med andre legemidler før de begynner å bruke studiemedisinen.
13. Tidligere historie med akutt (innen 1 år før inkludering) eller kronisk pankreatitt.
14. Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot denne typen stoff.
15. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder som ikke kan bruke adekvate prevensjonsmetoder, inkludert gravide eller ammende kvinner.

16. Forsøkspersoner som mottar behandling av andre testlegemidler eller deltok i klinisk utprøving av andre legemidler innen en måned.

    -