Tutkimus dasatinibistä ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoidussa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML-CP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja sukupuolta ei ole rajoitettu.
2. Kroonisessa vaiheessa olevat KML-potilaat, joilla oli Ph +, diagnosoitiin ehdottomasti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Diagnostiset kriteerit viittaavat vuonna 2016 julkaistuun Kiinan KML-diagnoosi- ja hoitoohjeisiin.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tulos 0-2.
4. Pääelinten, kuten maksan ja munuaisten, toiminta on normaali, mikä osoittaa, että seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN； Seerumin ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN； Seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN； Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 × ULN; Veren kalium-, magnesium-, fosfori- ja kokonaiskalsiumpitoisuus ylitti tai yhtä suuri kuin normaaliarvon alaraja, tai ne korjattiin normaalille alueelle ennen antoa.
5. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF) ja allekirjoittivat sen, ja ICF:n allekirjoitusprosessi täyttää "Kliinisten lääketutkimusten laadunhallintakäytännön" vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet TKI-hoitoa.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat CML-kemoterapialääkkeitä (paitsi hydroksiureaa).
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen tai jotka eivät ole toipuneet edellisestä leikkauksesta 4 viikon (mukaan lukien 4 viikon) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
4. Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, mukaan lukien epilepsia, dementia, vaikea masennus, mania jne.
5. Potilaat, joilla on ollut merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti, joka ei liity KML:ään.
6. Sairaushistoria ja liitännäissairaudet: a) hallitsematon vakava sairaus tai aktiivinen infektio, joka heikentää potilaan kykyä saada hoitoa; b) hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus; c) keuhkoverenpainetauti; d) Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa asteen keuhkopussin effuusio tai perikardiaalieffuusio, suljetaan pois seulonnasta; tutkimukseen tullessa koehenkilöt, joilla oli mitä tahansa aiemmin diagnosoitua keuhkopussin/perikardiaalista effuusiota, saivat osallistua tutkimukseen.
7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa testilääkkeen imeytymiseen, kuten haavaumat, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio jne.
8. Sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien: a) täydellinen vasemman nipun haarakatkos; b) Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä; c) Kliinisesti merkittävä kammio- tai eteistakyarytmia; d) Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa); e) QTc>450 ms； f) Kliinisesti vahvistettu sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; g) Epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana; h) Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.).
9. Yhdistettynä muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
10. Potilaat, jotka saavat hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. erytromysiini Etyylisukkinaatti, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, imipradiili jne.) ja jotka eivät voi keskeyttää tai vaihtaa muihin lääkkeisiin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
11. Potilaita, jotka saavat vahvoja CYP3A4-induktoreita (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, Hypericum perforatum jne.) ja hoitoa ei voida lopettaa tai korvata muilla lääkkeillä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
12. Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai korvata muilla lääkkeillä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista.
13. Aikaisempi akuutti (1 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä) tai krooninen haimatulehdus.
14. Tiedetään tai epäillään olevan allerginen tälle lääkkeelle.
15. Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja miespuoliset henkilöt, jotka eivät voi käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset.

16. Koehenkilöt, jotka saavat muiden testilääkkeiden hoitoa tai osallistuivat muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä.

    -