Une étude sur le dasatinib comme traitement de première ligne pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

1. Âgé ≥ 18 ans et le sexe n'est pas limité.
2. Les sujets atteints de LMC en phase chronique avec Ph + ont été définitivement diagnostiqués dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Les critères de diagnostic se réfèrent à l'édition 2016 des directives chinoises de diagnostic et de traitement de la LMC.
3. La performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
4. La fonction des principaux organes tels que le foie et les reins est normale, ce qui montre que la bilirubine sérique est inférieure ou égale à 1,5 × LSN； ALT et AST sériques ≤ 2,5 × LSN； Cr sérique ≤ 1,5 × LSN； Amylase et lipase sériques ≤ 1,5 × LSN ; Le potassium sanguin, le magnésium, le phosphore et le calcium total étaient supérieurs ou égaux à la limite inférieure de la valeur normale, ou ont été corrigés à la plage normale avant l'administration.
5. Les sujets participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF), et le processus de signature de l'ICF répond aux exigences de la "Pratique pour la gestion de la qualité des essais cliniques sur les médicaments".

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un traitement TKI dans le passé.
2. Sujets ayant reçu ou recevant des médicaments de chimiothérapie anti-LMC (à l'exception de l'hydroxyurée).
3. Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou qui n'ont pas récupéré d'une intervention chirurgicale précédente dans les 4 semaines (y compris 4 semaines) avant la première utilisation du médicament à l'étude.
4. Sujets souffrant de maladie mentale, y compris l'épilepsie, la démence, la dépression sévère, la manie, etc.
5. Sujets ayant des antécédents de maladie hémorragique congénitale ou acquise importante non liée à la LMC.
6. Antécédents de la maladie et comorbidités : a) maladie grave non contrôlée ou infection active qui altère la capacité du sujet à recevoir le traitement ; b) Maladie cardiovasculaire non maîtrisée ou majeure ; c) Hypertension pulmonaire ; d) Les sujets présentant un épanchement pleural ou un épanchement péricardique de tout grade sont exclus lors du dépistage ; lors de leur entrée dans l'étude, les sujets présentant une rémission d'épanchement pleural / péricardique de tout grade précédemment diagnostiqué ont été autorisés à participer à l'étude.
7. Sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal ou des maladies gastro-intestinales pouvant affecter de manière significative l'absorption du médicament à l'essai, telles que des ulcères, des nausées incontrôlables, des vomissements, de la diarrhée, un syndrome de malabsorption, après une résection de l'intestin grêle, etc.
8. Dysfonctionnement cardiaque, y compris : a) bloc de branche gauche complet ; b) Syndrome du QT long ou antécédents familiaux connus de syndrome du QT long ; c) Tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire d'importance clinique ; d) Bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 battements par minute) ; e) QTc> 450 msec ; f) Antécédents d'infarctus du myocarde cliniquement confirmé au cours des 12 derniers mois ; g) antécédent d'angor instable au cours des 12 derniers mois ; h) Autres maladies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, etc.).
9. Associé à d'autres tumeurs malignes primitives (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
10. Sujets qui reçoivent un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, l'éthylsuccinate d'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le ritonavir, l'imipradil, etc.) et qui ne peuvent pas interrompre ou passer à d'autres médicaments avant de commencer le médicament à l'étude.
11. Sujets recevant des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, Hypericum perforatum, etc.) et le traitement ne peut pas être arrêté ou remplacé par d'autres médicaments avant de commencer le médicament à l'étude.
12. Sujets qui reçoivent le traitement de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT, et le traitement ne peut pas être arrêté ou remplacé par d'autres médicaments avant de commencer à utiliser le médicament à l'étude.
13. Antécédents de pancréatite aiguë (dans l'année précédant l'inclusion) ou chronique.
14. Connu ou suspecté d'être allergique à ce type de médicament.
15. Sujets féminins et masculins en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser de méthodes de contraception adéquates, y compris les femmes enceintes ou allaitantes.

16. Sujets qui reçoivent le traitement d'autres médicaments testés ou qui ont participé à l'essai clinique d'autres médicaments dans un délai d'un mois.

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