새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 1차 치료제로서의 다사티닙 연구
2021년 6월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 1차 치료에서 다사티닙의 효능 및 안전성
이번 다기관, 개방, 전향적, 단일군 연구의 목적은 새로 진단된 CML-CP의 1차 치료에서 국산 다사티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- The First Affiliated Hospital, Medical College , Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
- Ph +를 가진 만성기 CML 피험자는 연구 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 확실히 진단되었습니다. 진단 기준은 2016년판 중국 CML 진단 및 치료 지침을 참조합니다.
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능.
- 간 및 신장과 같은 주요 기관의 기능은 정상이며 혈청 빌리루빈이 1.5 × ULN 이하; 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1.5 × ULN; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 × ULN; 혈중 칼륨, 마그네슘, 인 및 총칼슘은 정상치 하한 이상이거나 투여 전 정상 범위로 보정되었다.
- 피험자는 자발적으로 동의서(ICF)에 참여하고 서명하며, ICF 서명 과정은 "의약품 임상시험의 품질 관리를 위한 실무"의 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 과거에 TKI 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 항 CML 화학요법 약물(수산화요소 제외)을 받았거나 받고 있는 피험자.
- 시험약 최초 사용 전 4주(4주 포함) 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 피험자.
- 간질, 치매, 중증우울증, 조증 등 정신질환이 있는 대상자
- CML과 무관한 중대한 선천성 또는 후천성 출혈성 질환의 병력이 있는 피험자.
- 질병 이력 및 동반이환: a) 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시키는 조절되지 않는 중증 질병 또는 활동성 감염; b) 조절되지 않는 또는 주요 심혈관 질환; c) 폐 고혈압; d) 모든 등급의 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 피험자는 스크리닝 시 제외됩니다. 연구에 들어갈 때, 이전에 진단된 임의의 등급의 흉막/심낭 삼출액의 차도가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있었습니다.
- 소장 절제술 후 궤양, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 등 시험약의 흡수에 현저한 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애 또는 위장관 질환이 있는 자
- 다음을 포함하는 심장 기능 장애: a) 완전한 좌각 차단; b) 긴 QT 증후군, 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력; c) 임상적으로 중요한 심실 또는 심방 빈맥; d) 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회); e) QTc>450msec； f) 지난 12개월 동안 임상적으로 확인된 심근경색 병력; g) 지난 12개월 동안 불안정 협심증의 병력; h) 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전 등).
- 다른 원발성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)과 결합.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신 에틸숙시네이트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비어, 이미프라딜 등)로 치료를 받고 있고 연구 약물을 시작하기 전에 다른 약물로 전환하거나 중단할 수 없는 피험자.
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, Hypericum perforatum 등)를 투여받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 대체할 수 없는 피험자.
- QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 치료를 받고 있고 연구 약물 사용을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 대체할 수 없는 피험자.
- 급성(포함 전 1년 이내) 또는 만성 췌장염의 과거력.
- 이러한 종류의 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성을 포함하여 적절한 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성 및 남성 피험자.
1개월 이내에 다른 시험약의 치료를 받고 있거나 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙 정제
Dasatinib 정제 100mg 1일 1회 경구 투여
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티로신 키나제 억제제(TKI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 주요 분자 반응(MMR)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율
기간: 최대 12개월
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MMR은 BCR-ABL1IS ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 18개월에 MMR을 달성하고 유지하는 피험자의 비율
기간: 최대 18개월
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MMR은 BCR-ABL1IS ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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최대 18개월
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전체 MMR 시간
기간: 최대 24개월
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모든 참가자의 MMR까지의 시간은 연구 약물의 첫 사용부터 MMR에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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6, 12, 24개월 누적 MMR 비율
기간: 최대 24개월
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MMR은 BCR-ABL1IS ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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최대 24개월
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6, 12 및 24개월에 MR4.0 및 MR4.5를 달성하고 유지하는 피험자의 비율
기간: 최대 24개월
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MR4.0은 BCR-ABL1IS ≤ 0.01%로 정의되고, MR4.5는 BCR-ABL1IS ≤ 0.0032%로 정의됩니다.
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최대 24개월
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12개월 및 24개월 누적 완전 세포 발생 반응(CCyR) 비율
기간: 최대 24개월
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CCyR은 0% Ph+ 중기로 정의됩니다.
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최대 24개월
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3개월째 완전 혈액학적 반응(CHR)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율
기간: 최대 3개월
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CHR은 말초 혈액 WBC < 10x109/L, PLT < 450x109/L, 미성숙 과립구 없음, 호염기구 < 0.05, CML의 증상 및 징후 없음, 비장 만질 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 3개월
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가속 단계까지의 시간(AP ) / 폭발 위기(BC)
기간: 최대 24개월
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AP/BC까지의 시간은 연구 약물의 최초 사용으로부터 CML 관련 사망 날짜 또는 AP 또는 BC로의 진행 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이러한 사건이 없는 피험자의 경우, 마지막 평가 날짜(혈액학, 골수외 질환 또는 세포유전학적 평가)에서 사건이 잘렸습니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 사용부터 다음 사건의 가장 빠른 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 임의의 원인으로 인한 사망(사망이 중단의 주요 원인인 경우) 또는 AP 또는 BC로의 진행.
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최대 24개월
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 24개월
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EFS는 연구 약물의 첫 사용부터 연구 치료 중 다음 사건의 가장 빠른 발생까지의 시간으로 정의됩니다: CHR 손실, PCyCR 손실, CCyR 손실, 치료 중 모든 원인으로 인한 사망, AP 또는 BC
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최대 24개월
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치료 6개월 후 ABL 돌연변이율
기간: 최대 6개월
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BCR-ABL1IS > 1% 또는 치료 6개월 후 질병 진행이 있는 피험자에서 ABL 돌연변이의 비율
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최대 6개월
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다사티닙에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 24개월
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실험실 참조 범위에 따른 실험실 테스트의 AE, SAE 및 임상적으로 관련된 변화의 평가
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YNS-2015-V1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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