Un estudio de dasatinib como tratamiento de primera línea para la leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada (CML-CP)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y género no limitado.
2. Los sujetos con LMC en fase crónica con Ph+ fueron definitivamente diagnosticados dentro de los 6 meses antes del primer uso del fármaco del estudio. Los criterios de diagnóstico se refieren a la edición de 2016 de las pautas chinas de diagnóstico y tratamiento de CML.
3. El desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
4. La función de los órganos principales, como el hígado y los riñones, es normal, lo que muestra que la bilirrubina sérica es inferior o igual a 1,5 × ULN; ALT y AST séricas ≤ 2,5 × ULN; Cr sérica ≤ 1,5 × ULN; Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 × LSN; El potasio, el magnesio, el fósforo y el calcio total en sangre fueron mayores o iguales al límite inferior del valor normal, o se corrigieron al rango normal antes de la administración.
5. Los sujetos participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado (ICF), y el proceso de firma del ICF cumple con los requisitos de la "Práctica para la gestión de la calidad de los ensayos clínicos de medicamentos".

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento con TKI en el pasado.
2. Sujetos que han recibido o están recibiendo medicamentos de quimioterapia contra la LMC (excepto hidroxiurea).
3. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o que no se hayan recuperado de una cirugía anterior dentro de las 4 semanas (incluidas las 4 semanas) antes del primer uso del fármaco del estudio.
4. Sujetos con enfermedad mental, incluyendo epilepsia, demencia, depresión severa, manía, etc.
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad hemorrágica congénita o adquirida significativa no relacionada con la LMC.
6. Antecedentes de la enfermedad y comorbilidades: a) enfermedad grave no controlada o infección activa que altera la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento; b) Enfermedad cardiovascular no controlada o mayor; c) hipertensión pulmonar; d) Los sujetos con derrame pleural o derrame pericárdico de cualquier grado están excluidos de la selección; al ingresar al estudio, los sujetos con remisión del derrame pleural/pericárdico de cualquier grado previamente diagnosticado podían participar en el estudio.
7. Sujetos con disfunción gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar significativamente la absorción del fármaco de prueba, como úlceras, náuseas incontrolables, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, después de una resección del intestino delgado, etc.
8. Disfunción cardíaca, que incluye: a) bloqueo completo de rama izquierda; b) Síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT prolongado; c) taquiarritmia ventricular o auricular de importancia clínica; d) bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto); e) QTc>450 mseg; f) Antecedentes de infarto de miocardio clínicamente confirmado en los últimos 12 meses; g) Antecedentes de angina inestable en los últimos 12 meses; h) Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.).
9. Combinado con otros tumores malignos primarios (excepto carcinoma basocelular de piel).
10. Sujetos que están recibiendo tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., etilsuccinato de eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, imipradil, etc.) y no pueden suspender o cambiar a otros medicamentos antes de comenzar con el fármaco del estudio.
11. Sujetos que reciben inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, Hypericum perforatum, etc.) y el tratamiento no puede suspenderse ni sustituirse por otros fármacos antes de comenzar el fármaco del estudio.
12. Sujetos que están recibiendo tratamiento con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, y el tratamiento no puede suspenderse ni reemplazarse por otros medicamentos antes de comenzar a usar el medicamento del estudio.
13. Antecedentes previos de pancreatitis aguda (dentro de 1 año antes de la inclusión) o crónica.
14. Se sabe o se sospecha que es alérgico a este tipo de medicamento.
15. Sujetos femeninos y masculinos en edad fértil que no pueden utilizar métodos anticonceptivos adecuados, incluidas las mujeres embarazadas o lactantes.

16. Sujetos que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos de prueba o que hayan participado en el ensayo clínico de otros fármacos en el plazo de un mes.

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