ヨーロッパにおけるアンドロクールおよびその他の酢酸シプロテロン治療の安全性および安全な使用に関する情報について医師が持っている意識と知識について学ぶための研究 (Safe-CAM)
ヨーロッパにおけるAndrocurおよびその他の酢酸シプロテロン単剤療法の安全性および安全な使用情報に関する医師の意識と知識を評価するための研究：観察的承認後共同安全性研究（Safe-CAM）
Androcur は、酢酸シプロテロン (CPA) と呼ばれる治療の一種です。 Androcur およびその他の CPA 治療は、体内のアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンのグループをブロックすることによって機能します。 高レベルのアンドロゲンによって引き起こされる状態を治療するために、男性と女性に投与することができます.
androcur を含む CPA は、現在、医師がこれらのタイプの状態にある患者に与える治療法として利用できます。 しかし、ある研究では、研究者は、参加者がCPAを長期間服用したときに特定の医学的問題を抱えていることを発見しました. この医学的問題は、ほとんど悪性ではなく、髄膜腫と呼ばれる脳または脊髄の腫瘍でした。 これにより、最終的に保健当局は、医師が CPA を使用して患者を治療する方法についての指示を変更することになりました。 これには、どのような健康状態を CPA で治療する必要があるか、患者に CPA を投与する期間、投与する CPA の量が含まれます。
この研究では、研究者は、指示が更新された後、医師が CPA を使用して患者を治療する方法について詳しく知りたいと考えています。
この研究の疑問に答えるために、彼らは医師に、治療の妥当性または必要性（「承認された使用の適応」とも呼ばれます）、リスクを軽減するために従うべき措置、およびどの程度の医師は髄膜腫のリスクを知っていました。
その後、研究者はアンケートへの回答を分析します。 結果は、アンケートからの個々の知識に関する質問ごとに正解した医師の割合になります。
この研究には、約 3 か月間にさまざまな医師のサンプルから収集された情報が含まれます。
医師は、過去 12 か月間に少なくとも 1 人の患者に治療として CPA を投与している必要があります。
この研究では、必要な訪問や検査はありません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 免許を持って開業している皮膚科医、内分泌学者、婦人科医、一般開業医、泌尿器科医、腫瘍学者 (前立腺がんを治療する人)、または性欲過多の治療/性的逸脱の衝動の減少に関与する精神科医
- -過去12か月間に少なくとも1人の患者に処方されたCPA単剤療法
- オフィスまたは病院ベースの環境で働く
- インフォームドコンセントの電子承認
除外基準:
- 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師
最近 (たとえば、過去 12 か月以内に) CPA 単剤療法を処方した医師は、改訂された製品特性の要約 (SmPC) および医療専門家との直接のコミュニケーション (DHPC) に関する知識に関する簡単な Web ベースのアンケートに回答するよう求められます。
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主治医の処方による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: 25 mg/日以上の CPA 単剤療法に関連した髄膜腫 (単発および多発) の発生
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: 低用量の CPA 含有製品または他の治療オプションで結果が得られなかった場合の、女性における CPA 単剤療法 10 mg/50 mg の使用の制限
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: 他の介入が適切でない場合、性的逸脱のある男性における高用量 CPA の使用の制限
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: CPA 単剤療法で臨床的改善が達成された後、可能な限り低い用量で治療を維持する必要があります。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: 髄膜腫のリスクは、CPA の累積投与量の増加に伴い増加します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく回答した医師の割合: CPA は、髄膜腫または髄膜腫の病歴のある患者には禁忌です
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: CPA 単独療法で治療された患者が髄膜腫と診断された場合、すべてのシプロテロン含有製品による治療を永久に中止する必要があります
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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知識の質問に正しく答えた医師の割合: 髄膜腫の徴候と症状の認識
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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