Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het bewustzijn en de kennis die artsen hebben over de veiligheid en informatie over veilig gebruik van Androcur en andere behandelingen met cyproteronacetaat in Europa (Safe-CAM)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Studie ter evaluatie van het bewustzijn en de kennis van artsen over veiligheid en informatie over veilig gebruik van Androcur en andere monotherapieën met cyproteronacetaat in Europa: een observationele post-autorisatie gezamenlijke veiligheidsstudie (Safe-CAM)

Androcur is een type behandeling genaamd cyproteronacetaat (CPA). Androcur en andere CPA-behandelingen werken door een groep mannelijke geslachtshormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te blokkeren. Het kan aan mannen en vrouwen worden gegeven om aandoeningen te behandelen die worden veroorzaakt door hogere niveaus van androgenen.

CPA's, waaronder androcur, zijn momenteel beschikbaar als behandelingen voor artsen om te geven aan patiënten met dit soort aandoeningen. Maar in een onderzoek ontdekten onderzoekers dat deelnemers een bepaald medisch probleem hadden als ze lange tijd CPA's gebruikten. Dit medische probleem was een tumor van de hersenen of het ruggenmerg die meestal niet kwaadaardig is en meningeoom wordt genoemd. Dit leidde er uiteindelijk toe dat gezondheidsautoriteiten de instructies voor de manier waarop artsen CPA's moesten gebruiken om patiënten te behandelen, veranderden. Dit omvatte welke gezondheidsproblemen met CPA's moesten worden behandeld, hoe lang patiënten ze moesten krijgen en welke dosis CPA moest worden gegeven.

In deze studie willen de onderzoekers meer leren over hoe artsen CPA's gebruiken om patiënten te behandelen na de update van de instructies.

Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden, zullen zij de artsen een webgebaseerde vragenlijst overhandigen waarin wordt gevraagd naar de wenselijkheid of noodzaak van de behandeling (ook wel "indicaties van goedgekeurd gebruik" genoemd), de te volgen maatregelen om het risico te verminderen en hoeveel de artsen wisten van het risico op meningeoom.

De onderzoekers analyseren vervolgens de antwoorden op de vragenlijst. De uitkomst is het percentage artsen met juiste antwoorden voor elke individuele kennisvraag uit de vragenlijst.

De studie zal informatie bevatten die gedurende ongeveer 3 maanden is verzameld bij een diverse steekproef van artsen.

De artsen moeten in de afgelopen 12 maanden aan ten minste 1 patiënt CPA's als behandeling hebben gegeven.

Er zijn geen verplichte bezoeken of tests in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die in aanmerking komen voor deelname zijn dermatologen, endocrinologen, gynaecologen, huisartsen, urologen, oncologen (die prostaatkanker behandelen) en psychiaters die betrokken zijn bij de behandeling van hyperseksualiteit/vermindering van seksuele driften en die CPA hebben voorgeschreven in de afgelopen 12 maanden en werken in een kantoor- of ziekenhuisomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediplomeerd en praktiserend dermatoloog, endocrinoloog, gynaecoloog, huisarts, uroloog, oncoloog (die prostaatkanker behandelt) of psychiater betrokken bij de behandeling van hyperseksualiteit/vermindering van drift tot seksuele afwijkingen
  • Voorgeschreven CPA-monotherapie aan ten minste één patiënt in de afgelopen 12 maanden
  • Werk in een kantoor- of ziekenhuisomgeving
  • Elektronische bevestiging van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artsen
Artsen die onlangs CPA-monotherapie hebben voorgeschreven (bijv. in de afgelopen 12 maanden) zullen worden uitgenodigd om een ​​korte webgebaseerde vragenlijst in te vullen over hun kennis van de herziene samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de directe zorgprofessionalscommunicatie (DHPC).
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat (Androcur, BAY94-8367)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage artsen dat correct reageert op de kennisvraag: het optreden van meningeomen (enkelvoudig en meervoudig) in combinatie met CPA-monotherapiedoses ≥ 25 mg/dag
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat de kennisvraag goed beantwoordt: Beperking van het gebruik van CPA monotherapie 10 mg/50 mg bij vrouwen wanneer er geen resultaat is bereikt met CPA-bevattende producten in lagere dosering of met andere behandelingsopties
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat de kennisvraag correct beantwoordt: beperking van het gebruik van hooggedoseerde CPA bij mannen met seksuele afwijkingen wanneer andere interventies niet geschikt zijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat correct reageert op de kennisvraag: Nadat klinische verbetering met CPA-monotherapie is bereikt, moet de behandeling worden voortgezet met de laagst mogelijke dosis
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat correct reageert op de kennisvraag: het risico op meningeoom neemt toe met toenemende cumulatieve doses CPA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat de kennisvraag correct beantwoordt: CPA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een meningeoom of een voorgeschiedenis van meningeoom
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat de kennisvraag correct beantwoordt: Als bij een patiënt die met CPA-monotherapie wordt behandeld, de diagnose meningeoom wordt gesteld, moet de behandeling met alle cyproteronbevattende producten permanent worden stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage artsen dat correct reageert op de kennisvraag: Bewustzijn van tekenen en symptomen van meningeomen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren