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Une étude pour en savoir plus sur la sensibilisation et les connaissances que les médecins ont des informations sur la sécurité et l'utilisation sûre de l'androcur et d'autres traitements à l'acétate de cyprotérone en Europe (Safe-CAM)

10 janvier 2022 mis à jour par: Bayer

Étude visant à évaluer la sensibilisation et la connaissance des médecins en matière d'informations sur la sécurité et l'utilisation sûre d'Androcur et d'autres monothérapies à base d'acétate de cyprotérone en Europe : une étude de sécurité conjointe observationnelle post-autorisation (Safe-CAM)

Androcur est un type de traitement appelé acétate de cyprotérone (CPA). Androcur et d'autres traitements CPA fonctionnent en bloquant un groupe d'hormones sexuelles mâles appelées androgènes dans le corps. Il peut être administré aux hommes et aux femmes pour traiter des affections causées par des niveaux plus élevés d'androgènes.

Les CPA, y compris l'androcur, sont actuellement disponibles en tant que traitements que les médecins peuvent administrer aux patients atteints de ces types de conditions. Mais, dans une étude, les chercheurs ont découvert que les participants avaient un certain problème médical lorsqu'ils prenaient des APC pendant une longue période. Ce problème médical était une tumeur du cerveau ou de la moelle épinière qui n'est généralement pas maligne et est appelée méningiome. Cela a finalement conduit les autorités sanitaires à modifier les instructions sur la manière dont les médecins doivent utiliser les CPA pour traiter les patients. Cela comprenait les conditions de santé à traiter avec les CPA, la durée pendant laquelle les patients devaient les recevoir et la dose de CPA à administrer.

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont les médecins utilisent les CPA pour traiter les patients après la mise à jour des instructions.

Pour répondre à cette question de recherche, ils remettront aux médecins un questionnaire en ligne demandant l'opportunité ou la nécessité du traitement (appelé aussi « indications d'utilisation autorisées »), les mesures à suivre pour réduire le risque et dans quelle mesure le les médecins connaissaient le risque de méningiome.

Les chercheurs analyseront ensuite les réponses au questionnaire. Les résultats seront le pourcentage de médecins avec des réponses correctes pour chaque question de connaissance individuelle du questionnaire.

L'étude comprendra des informations recueillies auprès d'un échantillon diversifié de médecins pendant environ 3 mois.

Les médecins doivent avoir donné des CPA comme traitement à au moins 1 patient au cours des 12 derniers mois.

Il n'y a pas de visites ou de tests requis dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Many Locations
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
        • Many Locations
  • Pologne
      • Multiple Locations, Pologne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les médecins éligibles à participer comprendront des dermatologues, des endocrinologues, des gynécologues, des médecins généralistes, des urologues, des oncologues (qui traitent le cancer de la prostate) et des psychiatres impliqués dans le traitement de l'hypersexualité/réduction de la pulsion dans les déviations sexuelles qui ont prescrit une CPA au cours des 12 derniers mois et travailler en cabinet ou en milieu hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatologue, endocrinologue, gynécologue, médecin généraliste, urologue, oncologue (qui traite le cancer de la prostate) ou psychiatre licencié et en exercice impliqué dans le traitement de l'hypersexualité/réduction de la pulsion dans les déviations sexuelles
  • Monothérapie CPA prescrite à au moins un patient au cours des 12 derniers mois
  • Travail en cabinet ou en milieu hospitalier
  • Accusé de réception électronique du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins
Les médecins qui ont récemment prescrit (par exemple, au cours des 12 derniers mois) une monothérapie CPA seront invités à remplir un bref questionnaire en ligne concernant leur connaissance du résumé révisé des caractéristiques du produit (SmPC) et de la communication directe avec les professionnels de la santé (DHPC).
Médicament: Acétate de cyprotérone (Androcur, BAY94-8367)
Tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question de connaissance : La survenue de méningiomes (simples et multiples) en association avec des doses de monothérapie CPA ≥ 25 mg/jour
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question de connaissances : Restriction de l'utilisation de la monothérapie au CPA 10 mg/50 mg chez les femmes lorsqu'aucun résultat n'a été obtenu avec des produits contenant du CPA à plus faible dose ou avec d'autres options de traitement
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question sur les connaissances : Restriction de l'utilisation de l'APC à forte dose chez les hommes présentant des déviations sexuelles lorsque d'autres interventions ne sont pas appropriées
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question sur les connaissances : après l'obtention d'une amélioration clinique avec la monothérapie CPA, le traitement doit être maintenu avec la dose la plus faible possible
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question sur les connaissances : le risque de méningiome augmente avec l'augmentation des doses cumulées de CPA
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question de connaissance : la CPA est contre-indiquée chez les patients atteints d'un méningiome ou ayant des antécédents de méningiome
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins répondant correctement à la question de connaissance : si un patient traité par CPA en monothérapie reçoit un diagnostic de méningiome, le traitement avec tous les produits contenant de la cyprotérone doit être définitivement arrêté
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de médecins ayant répondu correctement à la question de connaissance : Connaissance des signes et symptômes des méningiomes
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétate de cyprotérone (Androcur, BAY94-8367)

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