Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkäreiden tietoisuudesta ja tiedosta Androcurin ja muiden syproteroniasetaattihoitojen turvallisuudesta ja turvallisesta käytöstä Euroopassa (Safe-CAM)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Tutkimus lääkäreiden tietoisuuden ja tietoisuuden arvioimiseksi Androcurin ja muiden syproteroniasetaattimonoterapioiden turvallisuudesta ja turvallisesta käytöstä Euroopassa: Luvan myöntämisen jälkeinen havainnollinen turvallisuustutkimus (Safe-CAM)

Androcur on eräänlainen hoito, jota kutsutaan syproteroniasetaatiksi (CPA). Androcur ja muut CPA-hoidot toimivat estämällä miessukupuolihormonien ryhmän androgeenit kehossa. Sitä voidaan antaa miehille ja naisille korkeampien androgeenitasojen aiheuttamien sairauksien hoitoon.

CPA:t, mukaan lukien androcur, ovat tällä hetkellä saatavilla lääkäreiden hoitona potilaille, joilla on tämäntyyppisiä sairauksia. Mutta tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että osallistujilla oli tietty lääketieteellinen ongelma, kun he ottivat CPA-lääkkeitä pitkään. Tämä lääketieteellinen ongelma oli aivo- tai selkäytimen kasvain, joka ei useimmiten ole pahanlaatuinen ja jota kutsutaan meningioomaksi. Tämä sai lopulta terveysviranomaiset muuttamaan ohjeita siitä, kuinka lääkäreiden tulisi käyttää CPA:ta potilaiden hoidossa. Tämä sisälsi, mitä terveystiloja tulisi hoitaa CPA: lla, kuinka kauan potilaiden tulisi saada niitä ja mikä annos CPA:ta tulisi antaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka lääkärit käyttävät CPA-lääkkeitä potilaiden hoitoon ohjeiden päivityksen jälkeen.

Vastatakseen tähän tutkimuskysymykseen he antavat lääkäreille verkkopohjaisen kyselylomakkeen, jossa kysytään hoidon suositeltavuudesta tai tarpeellisuudesta (kutsutaan myös "hyväksytyn käytön indikaatioiksi"), toimenpiteistä, joita on noudatettava riskin vähentämiseksi ja kuinka paljon hoitoa tarvitaan. lääkärit tiesivät meningiooman vaarasta.

Tämän jälkeen tutkijat analysoivat kyselyyn saadut vastaukset. Tulokset ovat niiden lääkäreiden prosenttiosuus, joilla on oikeat vastaukset jokaiseen kyselylomakkeen yksittäiseen tietokysymykseen.

Tutkimus sisältää tietoa, joka on kerätty monipuoliselta lääkäreiltä noin 3 kuukauden aikana.

Lääkäreiden on täytynyt antaa CPA-hoitoa vähintään yhdelle potilaalle viimeisen 12 kuukauden aikana.

Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
        • Many Locations
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations
  • Puola
      • Multiple Locations, Puola
        • Many Locations
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • Many Locations
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskelpoisia lääkäreitä ovat ihotautilääkärit, endokrinologit, gynekologit, yleislääkärit, urologit, onkologit (jotka hoitavat eturauhassyöpää) ja psykiatrit, jotka osallistuvat hyperseksuaalisuuden hoitoon / seksuaalisten poikkeamien vähentämiseen ja jotka ovat määränneet CPA:ta viimeisen 12 kuukauden aikana ja työskennellä toimistossa tai sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillistettu ja harjoittava ihotautilääkäri, endokrinologi, gynekologi, yleislääkärit, urologi, onkologi (joka hoitaa eturauhassyöpää) tai psykiatri, joka osallistuu hyperseksuaalisuuden hoitoon / seksuaalisten poikkeamien vähentämiseen
  • Määrännyt CPA-monoterapiaa vähintään yhdelle potilaalle viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Työskentele toimistossa tai sairaalassa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen sähköinen vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkärit
Lääkärit, jotka ovat äskettäin määränneet (esimerkiksi edellisen 12 kuukauden aikana) CPA-monoterapiaa, pyydetään täyttämään lyhyt verkkopohjainen kyselylomake, joka koskee heidän tietojaan tarkistetusta valmisteyhteenvedosta (SmPC) ja terveydenhuollon ammattilaisten välisestä suorasta viestinnästä (DHPC).
Lääke: Syproteroniasetaatti (Androcur, BAY94-8367)
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: Meningioomien (yksittäisten ja useiden) esiintyminen CPA-monoterapian annoksilla ≥ 25 mg/vrk
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tietokysymykseen oikein vastanneiden lääkäreiden prosenttiosuus: CPA-monoterapian 10 mg/50 mg käytön rajoittaminen naisilla, kun tuloksia ei ole saavutettu pienemmillä CPA-pitoisuuksilla tai muilla hoitovaihtoehdoilla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: Suuriannoksisen CPA:n käytön rajoittaminen miehillä, joilla on seksuaalisia poikkeamia, kun muut toimenpiteet eivät ole sopivia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: Kun CPA-monoterapian kliininen parannus on saavutettu, hoitoa tulee jatkaa pienimmällä mahdollisella annoksella
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: Meningiooman riski kasvaa CPA:n kumulatiivisten annosten kasvaessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: CPA on vasta-aiheinen potilailla, joilla on meningeooma tai joilla on aiempi meningioma
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tietokysymykseen oikein vastanneiden lääkäreiden prosenttiosuus: Jos CPA-monoterapiaa saaneella potilaalla diagnosoidaan meningioma, hoito kaikilla syproteronia sisältävillä tuotteilla on lopetettava pysyvästi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Prosenttiosuus lääkäreistä, jotka vastaavat oikein tietokysymykseen: Tietoisuus meningioomien merkeistä ja oireista
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Syproteroniasetaatti (Androcur, BAY94-8367)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa