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Uno studio per conoscere la consapevolezza e la conoscenza che i medici hanno delle informazioni sulla sicurezza e sull'uso sicuro di Androcur e altri trattamenti con acetato di ciproterone in Europa (Safe-CAM)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Bayer

Studio per valutare la consapevolezza del medico e la conoscenza della sicurezza e delle informazioni sull'uso sicuro per Androcur e altre monoterapie con acetato di ciproterone in Europa: uno studio osservazionale congiunto post-autorizzazione sulla sicurezza (Safe-CAM)

Androcur è un tipo di trattamento chiamato ciproterone acetato (CPA). Androcur e altri trattamenti CPA funzionano bloccando un gruppo di ormoni sessuali maschili chiamati androgeni nel corpo. Può essere somministrato a uomini e donne per trattare condizioni causate da livelli più elevati di androgeni.

I CPA, incluso androcur, sono attualmente disponibili come trattamenti per i medici da somministrare ai pazienti che hanno questo tipo di condizioni. Ma, in uno studio, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti avevano un certo problema medico quando assumevano CPA per lungo tempo. Questo problema medico era un tumore del cervello o del midollo spinale che per lo più non è maligno e si chiama meningioma. Ciò alla fine ha portato le autorità sanitarie a modificare le istruzioni su come i medici dovrebbero utilizzare i CPA per curare i pazienti. Ciò includeva quali condizioni di salute dovrebbero essere trattate con i CPA, per quanto tempo i pazienti dovrebbero riceverli e quale dose di CPA dovrebbe essere somministrata.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su come i medici utilizzano i CPA per curare i pazienti dopo l'aggiornamento delle istruzioni.

Per rispondere a questa domanda di ricerca, consegneranno ai medici un questionario basato sul web che chiede l'opportunità o la necessità del trattamento (chiamato anche "indicazioni di uso approvato"), le misure da seguire per ridurre il rischio e quanto il i medici sapevano del rischio di meningioma.

Le ricerche analizzeranno poi le risposte al questionario. I risultati saranno la percentuale di medici con risposte corrette per ogni singola domanda di conoscenza del questionario.

Lo studio includerà informazioni raccolte da un campione diversificato di medici durante circa 3 mesi.

I medici devono aver somministrato CPA come trattamento ad almeno 1 paziente negli ultimi 12 mesi.

Non ci sono visite o test richiesti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many locations
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Many locations
  • Polonia
      • Multiple Locations, Polonia
        • Many locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici ammessi a partecipare includeranno dermatologi, endocrinologi, ginecologi, medici generici, urologi, oncologi (che curano il cancro alla prostata) e psichiatri coinvolti nel trattamento dell'ipersessualità/riduzione della pulsione nelle deviazioni sessuali che hanno prescritto CPA negli ultimi 12 mesi e lavorare in un ufficio o in un ambiente ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatologo, endocrinologo, ginecologo, medico generico, urologo, oncologo (che cura il cancro alla prostata) o psichiatra coinvolto nel trattamento dell'ipersessualità/riduzione della pulsione nelle deviazioni sessuali
  • Monoterapia CPA prescritta ad almeno un paziente negli ultimi 12 mesi
  • Lavora in un ufficio o in un ambiente ospedaliero
  • Riconoscimento elettronico del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici
I medici che hanno recentemente prescritto (ad es., nei 12 mesi precedenti) la monoterapia CPA saranno invitati a compilare un breve questionario basato sul web riguardante la loro conoscenza del riassunto rivisto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e della comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Droga: Acetato di ciproterone (Androcur, BAY94-8367)
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda di conoscenza: la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con dosi di CPA in monoterapia ≥ 25 mg/giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda sulla conoscenza: limitazione dell'uso della monoterapia con CPA 10 mg/50 mg nelle donne quando non sono stati raggiunti risultati con prodotti contenenti CPA a dosi più basse o con altre opzioni terapeutiche
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda sulla conoscenza: limitazione dell'uso di CPA ad alte dosi negli uomini con deviazioni sessuali quando altri interventi non sono appropriati
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda sulla conoscenza: dopo aver ottenuto il miglioramento clinico con la monoterapia CPA, il trattamento deve essere mantenuto con la dose più bassa possibile
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda di conoscenza: il rischio di meningioma aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di CPA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda di conoscenza: il CPA è controindicato nei pazienti con meningioma o con una storia di meningioma
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda di conoscenza: se a un paziente trattato con CPA in monoterapia viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con tutti i prodotti contenenti ciproterone deve essere interrotto definitivamente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di medici che hanno risposto correttamente alla domanda di conoscenza: Consapevolezza di segni e sintomi di meningiomi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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