Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om bevisstheten og kunnskapen som leger har om informasjon om sikkerhet og sikker bruk for Androcur og andre cyproteronacetatbehandlinger i Europa (Safe-CAM)

10. januar 2022 oppdatert av: Bayer

Studie for å evaluere legebevissthet og kunnskap om sikkerhet og sikker bruksinformasjon for Androcur og andre cyproteronacetatmonoterapier i Europa: en observasjonspost-autorisasjon Joint Safety Study (Safe-CAM)

Androcur er en type behandling kalt cyproteronacetat (CPA). Androcur og andre CPA-behandlinger virker ved å blokkere en gruppe mannlige kjønnshormoner kalt androgener i kroppen. Det kan gis til menn og kvinner for å behandle tilstander som er forårsaket av høyere nivåer av androgener.

CPA-er, inkludert androcur, er for tiden tilgjengelig som behandlinger for leger å gi til pasienter som har denne typen tilstander. Men i en studie fant forskerne at deltakerne hadde et visst medisinsk problem når de tok CPA i lang tid. Dette medisinske problemet var en svulst i hjernen eller ryggmargen som stort sett ikke er ondartet og kalles meningeom. Dette førte til slutt til at helsemyndighetene endret instruksjonene for hvordan leger skal bruke CPA for å behandle pasienter. Dette inkluderte hvilke helsetilstander som skulle behandles med CPA, hvor lenge pasienter skulle få dem, og hvilken dose CPA som skulle gis.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvordan leger bruker CPA-er for å behandle pasienter etter oppdateringen av instruksjonene.

For å svare på dette forskningsspørsmålet vil de gi legene et nettbasert spørreskjema som spør om tilrådelig eller nødvendighet av behandlingen (også kalt "indikasjoner på godkjent bruk"), hvilke tiltak som skal følges for å redusere risikoen og hvor mye leger visste om risikoen for meningeom.

Undersøkelsene vil deretter analysere svarene på spørreskjemaet. Resultatene vil være prosentandelen leger med riktige svar for hvert enkelt kunnskapsspørsmål fra spørreskjemaet.

Studien vil inkludere informasjon samlet inn fra et mangfoldig utvalg av leger i løpet av ca. 3 måneder.

Legene skal ha gitt CPA som behandling til minst 1 pasient de siste 12 månedene.

Det er ingen påkrevde besøk eller tester i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Many locations
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger som er kvalifisert til å delta vil inkludere hudleger, endokrinologer, gynekologer, allmennleger, urologer, onkologer (som behandler prostatakreft) og psykiatere involvert i behandling av hyperseksualitet/reduksjon av drift ved seksuelle avvik som har foreskrevet CPA i løpet av de siste 12 månedene og de siste 12 månedene. jobbe på et kontor eller på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lisensiert og praktiserende hudlege, endokrinolog, gynekolog, allmennleger, urolog, onkolog (som behandler prostatakreft), eller psykiater involvert i behandling av hyperseksualitet/reduksjon av drift ved seksuelle avvik
  • Foreskrevet CPA monoterapi til minst én pasient de siste 12 månedene
  • Arbeid på kontor eller sykehus
  • Elektronisk bekreftelse av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leger
Leger som nylig har foreskrevet (f.eks. i løpet av de siste 12 månedene) CPA-monoterapi vil bli invitert til å fylle ut et kort nettbasert spørreskjema angående deres kunnskap om det reviderte sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og den direkte helsepersonellkommunikasjonen (DHPC).
Legemiddel: Cyproteronacetat (Androcur, BAY94-8367)
Som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Forekomsten av meningeom (enkelt- og multiple) i forbindelse med CPA-monoterapidoser ≥ 25 mg/dag
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Andel leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Begrensning av bruk av CPA monoterapi 10 mg/50 mg hos kvinner når ingen resultater er oppnådd ved lavere dose CPA-holdige produkter eller med andre behandlingsalternativer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Andel leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Begrensning av bruk av høydose CPA hos menn med seksuelle avvik når andre intervensjoner ikke er hensiktsmessige
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Etter at klinisk bedring med CPA monoterapi er oppnådd, bør behandlingen opprettholdes med lavest mulig dose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Risikoen for meningeom øker med økende kumulative doser av CPA
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: CPA er kontraindisert hos pasienter med meningeom eller en historie med meningeom
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Hvis en pasient behandlet med CPA monoterapi får diagnosen meningeom, må behandlingen med alle cyproteronholdige produkter stoppes permanent.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentandel av leger som svarer riktig på kunnskapsspørsmålet: Bevissthet om tegn og symptomer på meningeom
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere